Kangoeroezorg: Borstvoedingssucces en Moederrol
Het effect van Kangaroo Mother Care toegepast in de vroege postpartumperiode bij primipare moeders op het succes van borstvoeding en de perceptie van de moederrol
Doel: Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de effecten te onderzoeken van Kangaroo Mother Care (KMC) die in de vroege postpartumperiode wordt toegepast bij primipare moeders op het succes van borstvoeding en de perceptie van de moederrol.
Methodologie en Steekproef:
Setting en Periode: Het onderzoek wordt uitgevoerd op de Verloskunde-afdeling van het Bucak State Hospital tussen juni 2025 en juni 2026.
Steekproefomvang: Op basis van G*Power-analyse (alfa=0.05, power=80%, effectgrootte d=0.566) worden in totaal 112 moeders (56 interventie, 56 controle) geïncludeerd, rekening houdend met een potentieel uitvalpercentage van 10%. Deelnemers worden toegewezen aan groepen met behulp van de verzegelde envelopmethode en randomisatie via www.random.org.
Interventie:
Experimentele Groep: Na de routinematige zorg wordt de pasgeborene in een "borst-tot-borst"-positie op de blote borst van de moeder geplaatst voor Kangaroo Care. Intermitterende KMC wordt 24 uur volgehouden, waarbij borstvoedingspogingen worden ondersteund.
Controlegroep: Moeders en pasgeborenen krijgen alleen de routinematige zorg van het ziekenhuis (standaard huid-op-huidcontact en ondersteuning bij borstvoeding).
Gegevensverzamelingsinstrumenten:
Persoonlijke Informatieformulier, Semantische Differentiële Schaal-Ikzelf als Moeder (om de perceptie van de moederrol te meten), LATCH Borstvoeding Beoordelingsinstrument (om het succes van borstvoeding te evalueren).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventieprotocol:
Experimentele Groep: Naast routinematige bevallingszorg zullen pasgeborenen Kangaroo Mother Care (KMC) ontvangen. De pasgeborene, alleen een luier en een muts dragend, zal in een rechtopstaande "borst-tegen-borst" positie op de blote borst van de moeder worden geplaatst. Het hoofd van de baby zal in een neutrale fysiologische positie worden gehouden, en de rug zal worden bedekt met een deken. Deze intermitterende KMC-toepassing zal worden gestart na de eerste borstvoedingspoging en gehandhaafd gedurende de eerste 24 uur postpartum, inclusief tijdens transport en perioden van moederlijke rust.
Controlegroep: Deelnemers zullen het standaard ziekenhuisprotocol ontvangen (routine huid-op-huid contact direct na de geboorte en standaard neonatale zorg). Er zal geen aanvullende KMC-interventie worden toegepast door het onderzoeksteam.
Dataverzameling en Meetmomenten: Dataverzameling zal worden uitgevoerd op twee specifieke tijdstippen om de effectiviteit van de interventie te evalueren: Basislijn (0 uur): Direct na de eerste borstvoedingspoging (binnen het eerste uur postpartum) zal de LATCH Borstvoedingsbeoordelingstool aan beide groepen worden toegediend om de basislijn borstvoedingssucces vast te stellen. Na interventie (24e uur): Aan het einde van het 24e uur postpartum zal de LATCH tool opnieuw worden toegediend om de verandering in borstvoedingssucces te evalueren. Bovendien zal de Semantische Differentiële Schaal-Ik als Moeder op dit tijdstip worden toegediend om de perceptie van de moederrol tussen de twee groepen te vergelijken.
Statistische Analyse: De normaliteit van de gegevens zal worden beoordeeld met behulp van de Scheefheids- en Kurtosis-coëfficiënten. Voor Borstvoedingssucces: Een Two-Way Mixed ANOVA zal worden gebruikt om de interactie tussen "Groep" (Experimenteel vs. Controle) en "Tijd" (0 vs. 24 uur) te analyseren. Voor Moederrolperceptie: Aangezien deze variabele alleen op het 24e uur wordt gemeten, zal een Onafhankelijke Steekproeven t-toets (of Mann-Whitney U-toets, afhankelijk van normaliteit) worden gebruikt voor intergroepsvergelijking. Alle analyses zullen worden uitgevoerd met SPSS 25.0 met een significantieniveau van p < 0,05.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gamzegül ALTAY, Assistant Professor
- Telefoonnummer: +90 464 2141059
- E-mail: gamzegul.altay@erdogan.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Rize, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Bucak State Hospital
-
Contact:
- Gamzegül ALTAY, Assistant Professor
- Telefoonnummer: +90 464 2141059
- E-mail: gamzegul.altay@erdogan.edu.tr
-
Contact:
- Çiğdem CAN BAYRAK, Medical Doctor
- Telefoonnummer: +90 248 252 9959
- E-mail: cigdemcan765@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor moeders:
- Het moet de eerste geboorte van de moeder zijn,
- De geboorte moet vaginaal zijn geweest,
- De moeder moet gezond zijn,
- De moeder moet vrijwillig deelnemen aan de studie,
- De moeder mag geen communicatiebeperkende aandoeningen hebben (taal-, cognitieve problemen, etc.),
Voor baby's:
- Het geboortegewicht moet tussen 2500-4000 gram liggen;
- De pasgeborene moet gezond zijn,
- Uitsluitend borstvoeding krijgen,
- De pasgeborene moet voldragen zijn (38-42 weken),
- De Apgar-score van de pasgeborene na 1 en 5 minuten moet boven de 7 zijn,
- De pasgeborene mag geen gezondheidsproblemen hebben die de borstvoeding kunnen beïnvloeden (gespleten gehemelte, hazenlip, slokdarmatresie, etc.).
Exclusiecriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kangoeroe
Moeders in deze groep krijgen intermitterende Kangoeroemoederzorg (huid-op-huidcontact) gedurende 24 uur na de bevalling.
|
Pasgeborenen zullen in een rechtopstaande borst-tot-borstpositie op de blote borst van de moeder worden geplaatst.
Dit intermitterende huid-op-huidcontact wordt toegepast in sessies volgens de stabiliteit en het comfort van de moeder en de pasgeborene, en wordt op regelmatige tijdstippen gehandhaafd gedurende de eerste 24 uur na de bevalling.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Moeders in deze groep krijgen standaard postpartumzorgprotocollen in het ziekenhuis, inclusief routine huid-op-huidcontact en ondersteuning bij borstvoeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LATCH Borstvoedingsbeoordelingsinstrument
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Ontwikkeld door Deborah Jehsen en Sheila Wallace in 1993 om borstvoeding te beoordelen, bestaat het uit vijf parameters, waarbij elk item wordt gescoord tussen 0 en 2 punten.
De hoogst mogelijke score op de schaal is 10 en de laagste is 0. De validiteit en betrouwbaarheid van de LATCH Borstvoeding Beoordelingsinstrument in Turkije werd bepaald door Yenal en Okumuş in 2003, en het bleek geldig en betrouwbaar te zijn voor de Turkse bevolking.
De validiteits- en betrouwbaarheidscoëfficiënt van de LATCH-schaal is alfa 0,82.
De schaal, bestaande uit 5 evaluatiecriteria, wordt gevormd door de eerste letters van de Engelse woorden LATCH te combineren.
De criteria zijn als volgt; L: Aanleggen aan de borst A: Hoorbaar slikken T: Type tepel C: Comfort borst/tepel.
H: Houding van de baby
|
8 maanden
|
|
Semantisch Verschil Schaal - Zelfevaluatie als Moeder
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Ontwikkeld door Walker et al. (1986), deze schaal was ontworpen om de evaluatiedimensies van het concept "zelfevaluatie als moeder" te meten.
De aanpassing van de schaal aan de Turkse samenleving werd gedaan door Çalışır (2003).
De schaal bestaat uit 11 paren tegenovergestelde bijvoeglijke naamwoorden, verdeeld over 22 items.
Elk bijvoeglijk naamwoordpaar wordt gescoord van 1 tot 7. Drie items (3, 7, 8) worden geëvalueerd met behulp van een omgekeerd scoringssysteem om bevooroordeelde scoring door deelnemers te voorkomen.
Een hoge totale score op de schaal duidt op een positieve zelfevaluatie van het moederschap (Walker et al., 1986).
Terwijl Walker de interne consistentiecoëfficiënt vond tussen 0,81-0,85,
vond Çalışır de Cronbach Alpha interne consistentiecoëfficiënt tussen 0,73-0,74
(Çalışır, 2003).
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gamzegül ALTAY, PhD, Recep Tayyip Erdogan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GA-E-40465587-050.01.04-1502
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .