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Cura del canguro: successo dell'allattamento al seno e ruolo materno

22 aprile 2026 aggiornato da: Gamzegül ALTAY, Recep Tayyip Erdogan University

L'Effetto della Cura Materna a Contatto Pelle a Pelle Applicata nel Periodo Postpartum Precoce alle Madri Primipare sul Successo dell'Allattamento al Seno e sulla Percezione del Ruolo Materno

Scopo: Questo è uno studio randomizzato controllato progettato per investigare gli effetti della Kangaroo Mother Care (KMC) applicata nel periodo post-partum precoce a madri primipare sul successo dell'allattamento al seno e sulla percezione del ruolo materno.

Metodologia e Campione:

Ambiente e Periodo: Lo studio sarà condotto presso l'Unità Parto dell'Ospedale di Stato di Bucak tra giugno 2025 e giugno 2026.

Dimensione del Campione: Basato sull'analisi G*Power (alpha=0.05, potenza=80%, dimensione dell'effetto d=0.566), saranno incluse un totale di 112 madri (56 intervento, 56 controllo), tenendo conto di un tasso potenziale di abbandono del 10%. I partecipanti saranno assegnati ai gruppi utilizzando il metodo della busta sigillata e la randomizzazione tramite www.random.org.

Intervento:

Gruppo Sperimentale: Dopo le cure di routine, il neonato sarà posizionato in una posizione "petto a petto" sul petto nudo della madre per la Kangaroo Care. La KMC intermittente sarà mantenuta per 24 ore, durante le quali i tentativi di allattamento al seno saranno supportati.

Gruppo di Controllo: Le madri e i neonati riceveranno solo le cure di routine dell'ospedale (contatto pelle a pelle standard e supporto all'allattamento al seno).

Strumenti di Raccolta Dati:

Modulo di Informazioni Personali, Scala Differenziale Semantica-Io come Madre (per misurare la percezione del ruolo materno), Strumento di Valutazione dell'Allattamento al Seno LATCH (per valutare il successo dell'allattamento al seno).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Protocollo di Intervento:

Gruppo Sperimentale: Oltre alle cure di routine per il parto, i neonati riceveranno la Cura Madre Canguro (KMC). Il neonato, indossando solo un pannolino e un cappellino, sarà posizionato in posizione verticale "petto a petto" sul petto scoperto della madre. La testa del neonato sarà mantenuta in una posizione fisiologica neutra e la schiena sarà coperta con una coperta. Questa applicazione intermittente di KMC sarà avviata dopo il primo tentativo di allattamento al seno e mantenuta per le prime 24 ore dopo il parto, compreso durante il trasporto e i periodi di riposo materno.

Gruppo di Controllo: I partecipanti riceveranno il protocollo ospedaliero standard (contatto pelle a pelle immediatamente dopo la nascita e cure neonatali standard). Nessun intervento aggiuntivo di KMC sarà applicato dal team di studio.

Raccolta dei Dati e Punti di Misurazione: La raccolta dei dati sarà condotta in due momenti specifici per valutare l'efficacia dell'intervento: Linea di Base (0 Ore): Subito dopo il primo tentativo di allattamento al seno (entro la prima ora dopo il parto), lo strumento di valutazione dell'allattamento al seno LATCH sarà somministrato a entrambi i gruppi per stabilire il successo dell'allattamento al seno di base. Post-Intervento (24° Ora): Alla fine della 24° ora dopo il parto, lo strumento LATCH sarà ri-somministrato per valutare il cambiamento nel successo dell'allattamento al seno. Inoltre, la Scala Differenziale Semantica-Io come Madre sarà somministrata in questo momento per confrontare la percezione del ruolo materno tra i due gruppi.

Analisi Statistica: La normalità dei dati sarà valutata utilizzando i coefficienti di Asimmetria e Curtosi. Per il Successo dell'Allattamento al Seno: Un'ANOVA Mista a Due Vie sarà utilizzata per analizzare l'interazione tra "Gruppo" (Sperimentale vs. Controllo) e "Tempo" (0 vs. 24 ore). Per la Percezione del Ruolo Materno: Poiché questa variabile è misurata solo alla 24° ora, un test t per campioni indipendenti (o test U di Mann-Whitney, a seconda della normalità) sarà utilizzato per il confronto tra gruppi. Tutte le analisi saranno eseguite utilizzando SPSS 25.0 con un livello di significatività di p < 0.05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Per le madri:

    • Deve essere il primo parto della madre,
    • Il parto deve essere stato vaginale,
    • La madre deve essere in buona salute,
    • La madre deve partecipare volontariamente allo studio,
    • La madre non deve avere condizioni che compromettono la comunicazione (problemi linguistici, cognitivi, ecc.),

Per i neonati:

  • Il peso alla nascita deve essere compreso tra 2500-4000 grammi;
  • Il neonato deve essere in buona salute,
  • Alimentato esclusivamente con latte materno,
  • Il neonato deve essere a termine di gravidanza (38-42 settimane),
  • Il punteggio Apgar del neonato a 1 e 5 minuti deve essere superiore a 7,
  • Il neonato non deve avere problemi di salute che potrebbero influenzare l'allattamento al seno (palatoschisi, labbro leporino, atresia esofagea, ecc.).

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Canguro
Le madri in questo gruppo riceveranno la Canguro-terapia Intermittente (contatto pelle a pelle) per 24 ore dopo il parto.
Comportamentale: Cura Madre Canguro
I neonati saranno posizionati in posizione verticale petto contro petto sul petto nudo della madre. Questo contatto pelle a pelle intermittente sarà applicato in sessioni in base alla stabilità e al comfort della madre e del neonato, e sarà mantenuto a intervalli regolari durante le prime 24 ore dopo il parto.
Nessun intervento: Controllo
Le madri in questo gruppo riceveranno i protocolli standard di assistenza ospedaliera postpartum, inclusi il contatto pelle a pelle di routine e il supporto per l'allattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di Valutazione dell'Allattamento LATCH
Lasso di tempo: 8 mesi
Sviluppato da Deborah Jehsen e Sheila Wallace nel 1993 per valutare l'allattamento al seno, è composto da cinque parametri, ciascuno valutato con un punteggio da 0 a 2 punti. Il punteggio massimo possibile sulla scala è 10, e il minimo è 0. La validità e l'affidabilità dello strumento di valutazione dell'allattamento LATCH in Turchia è stata determinata da Yenal e Okumuş nel 2003, ed è risultato valido e affidabile per la popolazione turca. Il coefficiente di validità e affidabilità della scala LATCH è alpha 0,82. La scala, composta da 5 criteri di valutazione, è formata combinando le prime lettere delle parole inglesi LATCH. I criteri sono i seguenti; L: Attacco al seno A: Deglutizione udibile T: Tipo di capezzolo C: Comfort seno/capezzolo. H: Posizione di sostegno del bambino
8 mesi
Scala delle Differenze Semantiche - Autovalutazione come Madre
Lasso di tempo: 8 mesi
Sviluppata da Walker et al. (1986), questa scala è stata progettata per misurare le dimensioni di valutazione del concetto di "autovalutazione come madre". L'adattamento della scala alla società turca è stato realizzato da Çalışır (2003). La scala è composta da 11 coppie di aggettivi opposti, distribuiti tra 22 item. Ogni coppia di aggettivi viene valutata da 1 a 7. Tre item (3, 7, 8) vengono valutati utilizzando un sistema di punteggio inverso per prevenire valutazioni distorte da parte dei partecipanti. Un punteggio totale elevato sulla scala indica una valutazione positiva di sé come madre (Walker et al., 1986). Mentre Walker ha riscontrato un coefficiente di coerenza interna compreso tra 0,81-0,85, Çalışır ha riscontrato un coefficiente di coerenza interna Cronbach Alpha compreso tra 0,73-0,74 (Çalışır, 2003).
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Recep Tayyip Erdogan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gamzegül ALTAY, PhD, Recep Tayyip Erdoğan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GA-E-40465587-050.01.04-1502

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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