Kengurupass: Amming og morsrolle
Effekten av Kangaroo Mother Care brukt i den tidlige postpartale perioden til førstegangsfødende mødre på ammingens suksess og oppfatning av den morsrolle
Formål: Dette er en randomisert kontrollert studie designet for å undersøke effektene av Kengurumorsomsorg (KMC) brukt i den tidlige barseltiden til førstegangsfødende mødre på ammingens suksess og oppfatningen av den morsrollen.
Metodologi og utvalg:
Sted og periode: Studien vil bli utført på Bucak State Hospital Fødeenhet mellom juni 2025 og juni 2026.
Utvalgsstørrelse: Basert på G*Power-analyse (alfa=0,05, styrke=80 %, effektstørrelse d=0,566), vil totalt 112 mødre (56 intervensjon, 56 kontroll) inkluderes, med hensyn til en potensiell frafallsrate på 10 %. Deltakerne vil bli tildelt grupper ved hjelp av forseglede konvoluttmetoden og randomisering via www.random.org.
Intervensjon:
Eksperimentell gruppe: Etter rutinemessig pleie vil nyfødte plasseres i en «bryst-til-bryst»-posisjon på morens bare bryst for kengurumorsomsorg. Intermitterende KMC vil opprettholdes i 24 timer, hvor ammeforsøk vil bli støttet.
Kontrollgruppe: Mødre og nyfødte vil kun motta sykehusets rutinemessige pleie (standard hud-mot-hud-kontakt og ammestøtte).
Datainnsamlingsverktøy:
Personlig informasjonsskjema, Semantisk differensialskala – Meg selv som mor (for å måle oppfatning av morsrollen), LATCH Ammevurderingsverktøy (for å evaluere ammingens suksess).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsprotokoll:
Eksperimentell gruppe: I tillegg til rutinemessig fødselshjelp vil nyfødte motta Kangaroo Mother Care (KMC). Nyfødt, kun iført bleie og lue, vil bli plassert i en oppreist "bryst-mot-bryst"-posisjon på mors bare bryst. Barnets hode vil bli holdt i en nøytral fysiologisk posisjon, og ryggen vil bli dekket med et teppe. Denne intermitterende KMC-applikasjonen vil bli igangsatt etter det første ammeforsøket og opprettholdt gjennom de første 24 timene etter fødselen, inkludert under transport og perioder med mors hvil.
Kontrollgruppe: Deltakere vil motta standard sykehusprotokoll (rutinemessig hud-mot-hud-kontakt umiddelbart etter fødsel og standard nyfødtomsorg). Ingen ytterligere KMC-intervensjon vil bli utført av studieteamet.
Datainnsamling og målepunkt: Datainnsamling vil bli utført på to spesifikke tidspunkter for å evaluere intervensjonens effektivitet: Utgangspunkt (0 time): Umiddelbart etter det første ammeforsøket (innen den første timen etter fødsel) vil LATCH Ammevurderingsverktøyet bli administrert til begge grupper for å etablere basislinje for ammesuksess. Etter intervensjon (24. time): Ved slutten av den 24. timen etter fødsel vil LATCH-verktøyet bli administrert på nytt for å evaluere endringen i ammesuksess. I tillegg vil Semantic Differential Scale-Myself as a Mother bli administrert på dette tidspunktet for å sammenligne mors rolleoppfatning mellom de to gruppene.
Statistisk analyse: Normaliteten til dataene vil bli vurdert ved hjelp av Skjevhets- og Kurtose-koeffisientene. For ammesuksess: En toveis blandet ANOVA vil bli brukt for å analysere interaksjonen mellom "Gruppe" (eksperimentell vs. kontroll) og "Tid" (0 vs. 24 timer). For mors rolleoppfatning: Siden denne variabelen kun måles på den 24. timen, vil en uavhengig prøve t-test (eller Mann-Whitney U-test, avhengig av normalitet) bli brukt for sammenligning mellom grupper. Alle analyser vil bli utført ved hjelp av SPSS 25.0 med et signifikansnivå på p < 0,05.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gamzegül ALTAY, Assistant Professor
- Telefonnummer: +90 464 2141059
- E-post: gamzegul.altay@erdogan.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Rize, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Bucak State Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gamzegül ALTAY, Assistant Professor
- Telefonnummer: +90 464 2141059
- E-post: gamzegul.altay@erdogan.edu.tr
-
Ta kontakt med:
- Çiğdem CAN BAYRAK, Medical Doctor
- Telefonnummer: +90 248 252 9959
- E-post: cigdemcan765@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For mødre:
- Det må være morens første fødsel,
- Fødslen må ha vært vaginal,
- Moren må være frisk,
- Moren må frivillig delta i studien,
- Moren må ikke ha noen tilstander som hemmer kommunikasjon (språk, kognitive problemer, etc.),
For spedbarn:
- Fødselsvekt må være mellom 2500-4000 gram;
- Den nyfødte må være frisk,
- Utelukkende ammet,
- Den nyfødte må være ved termin (38-42 uker),
- Den nyfødtes Apgar-poengsum ved 1 og 5 minutter må være over 7,
- Den nyfødte må ikke ha noen helseproblemer som kan påvirke amming (ganespalte, leppespalte, spiserørstreng, etc.).
Eksklusjonskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kangaroo
Mødre i denne gruppen vil få intermitterende Kengurumetode (hud-mot-hud kontakt) i 24 timer etter fødsel.
|
Nyfødte vil bli plassert i en oppreist bryst-til-bryst-stilling på morens bare bryst.
Denne intermitterende hud-mot-hud-kontakten vil bli gjennomført i sesjoner i henhold til morens og nyfødtes stabilitet og komfort, og vil bli opprettholdt med jevne mellomrom gjennom de første 24 timene etter fødselen.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Mødre i denne gruppen vil motta standard sykehusprotokoll for postpartum omsorg, inkludert rutinemessig hud-mot-hud-kontakt og ammestøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LATCH Ammeverktøy for vurdering av amming
Tidsramme: 8 måneder
|
Utviklet av Deborah Jehsen og Sheila Wallace i 1993 for å vurdere amming, består den av fem parametere, hvor hvert element poenglegges mellom 0 og 2 poeng.
Den høyest mulige poengsummen på skalaen er 10, og den laveste er 0. Gyldigheten og påliteligheten til LATCH Ammevurderingsverktøyet i Tyrkia ble fastsatt av Yenal og Okumuş i 2003, og det ble funnet å være gyldig og pålitelig for den tyrkiske befolkningen. Gyldighets- og pålitelighetskoeffisienten for LATCH-skalaen er alfa 0,82. Skalaen, som består av 5 vurderingskriterier, dannes ved å kombinere de første bokstavene i de engelske ordene LATCH. Kriteriene er som følger; L: Festing til brystet A: Hørbar svelging T: Type brystvorte C: Komfort bryst/brystvorte. H: Babyens holdeposisjon |
8 måneder
|
|
Semantisk Forskjellsskala - Selvvurdering som Mor
Tidsramme: 8 måned
|
Utviklet av Walker et al. (1986), ble denne skalaen designet for å måle evalueringsdimensjonene til konseptet «selvvurdering som mor».
Tilpasningen av skalaen til tyrkisk samfunn ble utført av Çalışır (2003). Skalaen består av 11 par av motstridende adjektiver, fordelt på 22 elementer. Hvert adjektivpar blir scoret fra 1 til 7. Tre elementer (3, 7, 8) blir evaluert ved hjelp av et reversert scoringssystem for å forhindre partisk scoring av deltakerne. En høy totalscore på skalaen indikerer en positiv selvvurdering av morsrollen (Walker et al., 1986). Mens Walker fant at den interne konsistenskoeffisienten var mellom 0,81–0,85, fant Çalışır at Cronbach Alfa intern konsistenskoeffisient var mellom 0,73–0,74 (Çalışır, 2003). |
8 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gamzegül ALTAY, PhD, Recep Tayyip Erdogan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GA-E-40465587-050.01.04-1502
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .