진행성, KRAS G12C 돌연변이 비소세포폐암 치료를 위한 CIMAvax-EGF와 KRAS G12C 억제제
진행성 KRAS G12C 돌연변이 비소세포폐암 치료를 위한 CIMAVAX-EGF와 KRAS G12C 억제제 병용 요법의 2상 임상시험
연구 개요
상태
상세 설명
주요 목적:
I. KRAS G12C 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 Recombinant Human EGF-rP64K/Montanide ISA 51 백신(CIMAvax-EGF)과 KRAS G12C 억제제 병용 치료 시 12개월 무진행 생존율(PFS)을 확인합니다.
부차적 목적:
I. CIMAvax-EGF와 KRAS G12C 억제제 병용 치료 환자의 반응률, 6개월 PFS, 안전성 프로파일 및 전반적 생존율을 평가합니다.
연구 개요:
로딩 단계: 환자는 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우, 2주마다 근육 내로 CIMAvax-EGF를 4회 투여받습니다.
유지 단계: 환자는 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우, 4주마다 근육 내로 CIMAvax-EGF를 총 1년간 치료로 투여받습니다. 12개월 이상 연구에 참여하고 로딩 단계 종료 시 항체 역가 ≥ 1:4000인 환자는 역가 수준이 계속 1:4000 이상 유지되는 한 2개월마다 근육 내로 CIMAvax-EGF를 투여받을 수 있습니다. 첫 6개월 간격 투여 후, 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우 3개월마다 근육 내로 CIMAvax-EGF를 투여받을 수 있습니다.
환자는 또한 의사의 선택에 따라 1-28일 동안 소토라십을 경구로 1일 1회 또는 아다그라십을 경구로 1일 2회 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우, 28일 주기로 치료를 반복합니다.
환자는 연구 시작 시와 임상적 필요 시 자기공명영상(MRI)을 촬영하며, 연구 전반에 걸쳐 컴퓨터단층촬영(CT) 스캔 및 혈액 샘플 채취를 수행합니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 120일 동안 30일마다 추적 관찰된 후, 이후 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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연락하다:
- Grace K. Dy
- 전화번호: 716-845-3099
- 이메일: Grace.Dy@RoswellPark.org
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수석 연구원:
- Grace K. Dy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 연구 치료 시작 시 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태가 ≤ 2인 경우
- 병리학적(세포학 또는 조직학)으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC) 진단을 받은 경우. 특정 조직 기원 확인 없이 비소세포암 진단을 받은 경우, 주 연구자(PI) 검토 승인을 받으면 적격 가능
- 표준 치료 KRAS G12C 억제제 치료에 적합해야 함
- 문서화된 KRAS G12C 돌연변이. 검사는 표준 치료 차세대 염기서열 분석(NGS) 검사로 진행되며 결과는 의무 기록에서 확인 가능
- 최소 6개월 이상의 기대 수명이 있어야 함
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 x 10^9/L
- 혈소판 ≥ 70 x 10^9/L
- 혈색소 ≥ 9 g/dL
- 혈장 크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관 정상 상한치(ULN)
- ALT(알라닌 아미노전이효소) 및 AST(아스파테이트 아미노전이효소) ≤ 3 x ULN (간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST ≤ 5 x ULN 허용)
- 총 혈장 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN. 잘 문서화된 길버트 증후군 환자의 경우, 직접 빌리루빈이 정상 범위 내에서 총 빌리루빈 ≤ 3 x ULN
- 환자는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v) 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 함
- 가임기 참가자는 연구 시작 전에 적절한 피임법(예: 호르몬 또는 장벽 피임법; 금욕) 사용에 동의해야 함. 참가자 또는 그 파트너가 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신을 의심할 경우, 즉시 치료 의사에게 알려야 함
- 참가자는 본 연구의 연구적 성격을 이해하고, 연구 관련 절차를 받기 전에 독립 윤리 위원회/기관 심의 위원회 승인 서면 동의서에 서명해야 함
- 참가자는 치료 시작 시 및 연구 중 여러 시점에 혈액 샘플 제공, 그리고 질병 진행 시 표준 치료 재생검 시 연구 표본 할당에 동의해야 함
제외 기준:
- 연구 약물 첫 투여 4주 이내에 항암 화학요법을 받은 경우 (#2 예외 허용 참조)
- 이전에 KRAS G12C 억제제 치료를 받은 경우 (연구 등록 4주 이내에 KRAS G12C 억제제를 시작한 환자는 예외 허용)
- 연구 치료 2주 이내에 비뇌 전이에 대한 이전 방사선 치료 또는 감마나이프 치료. 대상자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복해야 함
- 활성/치료되지 않은 뇌 전이. 연구 약물 첫 투여 2주 미만 전에 수행된 전뇌 방사선 또는 감마나이프 방사선 수술. 스테로이드가 필요하지 않은 한 이전에 치료된 뇌 전이는 허용됨
- 치료 상태와 관계없이 연수막 침범
- 활성, 임상적으로 심각한 감염 또는 기타 심각한 통제되지 않은 의학적 상태 (예외 허용: 예방적 항바이러스제, 항진균제 또는 항생제를 복용하는 환자. 산성-내성 또는 진균 유기체에 대한 장기 치료를 받는 환자는 최소 4주간 중단 없는 치료로 안정적인 항감염 요법 용량을 유지하고, 연구 등록 4주 이내에 관련 일반 독성 기준(CTC) 등급 2 이상의 약물 관련 검사 이상이 없어야 함)
- 연구 약물 시작 14일 이내에 대수술을 받았거나, 이전 수술로 인한 주요 부작용에서 회복되지 않은 경우 (종양 생검은 대수술로 간주되지 않음)
- 현재 뇌 전이 관리를 위해 연구 약물 시작 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 투여받거나 받은 경우, 또는 해당 치료의 부작용에서 완전히 회복되지 않은 경우. 내분비 대체를 위한 스테로이드 또는 이전 4주 기간 동안 약물 알레르기, 항구토제 등 지원 약물로 단기 코르티코스테로이드 투여는 허용됨
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자
- 연구 치료 시작 2년 이내에 이차 침습성 암 진단을 받은 환자 (다음 예외 적용: 비흑색종 피부암, 제자리암, 그리고 Gleason ≤ 6인 전립선암(감시 또는 치료 중), Oncotype Dx 점수 < 25인 초기 단계 림프절 음성 에스트로겐 수용체(ER) +/- 프로게스테론 수용체(PR) 양성 유방암(보조 호르몬 요법 허용))
연구 결과를 혼동시키거나, 환자의 연구 전체 기간 참여를 방해하거나, 치료 연구자의 판단에 따라 환자 참여에 최선의 이익이 아닐 수 있는 조건, 치료 또는 검사 이상의 병력 또는 현재 증거 (다음에 국한되지 않음):
- 등록 30일 이내의 심근경색 또는 동맥 혈전색전성 사건, 또는 심각하거나 불안정한 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 III 또는 IV 질환
- 환자가 연구 약물 성분 또는 유사체에 대한 알려진 과민증이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 (CIMAvax-EGF 및 KRAS G12C 억제제)
로딩 단계: 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우, 환자는 4회 투여에 걸쳐 2주마다 CIMAvax-EGF를 근육 주사로 받습니다. 유지 단계: 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우, 환자는 총 1년간의 치료 기간 동안 4주마다 CIMAvax-EGF를 근육 주사로 받습니다. 로딩 단계 종료 시 항체 역가가 ≥ 1:4000이며 12개월 이후에도 연구에 참여하는 환자는 역가 수준이 계속 > 1:4000으로 유지되는 한 2개월마다 CIMAvax-EGF를 근육 주사로 받을 수 있습니다. 대체 투여 첫 6개월 후, 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우 3개월마다 CIMAvax-EGF를 근육 주사로 받을 수 있습니다. 환자는 또한 의사의 선택에 따라 1-28일 동안 sotorasib을 경구 투여로 매일 1회 또는 adagrasib을 경구 투여로 하루 2회 받습니다. 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우, 28일 주기로 반복됩니다. 환자는 연구 기간 동안 기준선에서 및 임상적으로 필요한 경우 MRI를 시행하고, CT 스캔 및 혈액 샘플 채취를 받습니다. |
MRI를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IM
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존 기간(PFS)
기간: 등록부터 로딩 단계 및 질병 진행 또는 사망 문서화까지, 12개월 시점에서
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연구 등록 후 12개월 이내에 PFS 이벤트를 경험하지 않은 환자의 이항 비율로 계산됩니다.
12개월 PFS의 95% 신뢰 구간은 Jeffreys 방법을 사용하여 추정됩니다.
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등록부터 로딩 단계 및 질병 진행 또는 사망 문서화까지, 12개월 시점에서
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용량 제한 독성 (안전성 선도 연구)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 3년
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고형종양 반응 평가 기준에 기반합니다.
확인된 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자 수를 총 환자 수로 나누어 계산됩니다.
ORR의 95% 신뢰구간은 Jeffreys 방법을 사용하여 추정됩니다.
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최대 3년
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무진행 생존기간(PFS)
기간: 등록부터 로딩 단계 및 질병 진행 또는 사망 기록까지, 6개월 동안
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카플란-마이어 생존 곡선 추정 방법을 사용하여 제시됩니다.
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등록부터 로딩 단계 및 질병 진행 또는 사망 기록까지, 6개월 동안
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중앙값 PFS
기간: 등록부터 로딩 단계, 질병 진행 또는 사망에 대한 기록까지 최대 3년
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카플란-마이어 제한적산 추정량을 사용하여 제시될 것입니다.
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등록부터 로딩 단계, 질병 진행 또는 사망에 대한 기록까지 최대 3년
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전체 생존율
기간: 연구 등록부터 로딩 단계 및 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 3년
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Kaplan-Meier 곱한계 추정량을 사용하여 제시될 것입니다.
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연구 등록부터 로딩 단계 및 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 3년
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부작용 발생률
기간: 최대 3년
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각 환자에 대해 각 유형의 이상반응(AEs)의 최대 등급은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0에 따라 기록됩니다.
이상반응(AEs)의 빈도는 모든 용량 수준과 사이클에 걸쳐 이벤트별 최대 등급으로 표로 작성됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Grace K Dy, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I-4697425 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2026-02049 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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