CIMAvax-EGF 联合 KRAS G12C 抑制剂治疗晚期 KRAS G12C 突变非小细胞肺癌

纳入标准：

• 年龄 ≥ 18岁
• 在研究治疗开始时，东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 ≤ 2
• 经病理学（细胞学或组织学）确诊为非小细胞肺癌（NSCLC）。
  未明确具体组织来源的非小细胞癌诊断，经主要研究者（PI）审核批准后可能符合条件
• 必须符合接受标准治疗KRAS G12C抑制剂的条件
• 有记录的KRAS G12C突变。
  将通过标准治疗下一代测序（NGS）进行检测，结果将在医疗记录中提供
• 预期寿命至少6个月
• 绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥ 1.0 × 10^9/L
• 血小板 ≥ 70 × 10^9/L
• 血红蛋白 ≥ 9 g/dL
• 血浆肌酐 ≤ 1.5 × 机构正常值上限（ULN）
• ALT（丙氨酸氨基转移酶）和AST（天冬氨酸氨基转移酶） ≤ 3 × ULN（若存在肝转移，ALT和AST ≤ 5 × ULN可接受）
• 总血浆胆红素 ≤ 1.5 × ULN。
  对于有充分记录的吉尔伯特综合征患者，总胆红素 ≤ 3 × ULN且直接胆红素在正常范围内
• 患者必须具有根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）版本1.1定义的可测量病灶
• 有生育潜力的参与者必须在研究开始前同意使用充分的避孕方法（例如，激素或屏障避孕法；禁欲）。
  若女性在参与研究期间怀孕或怀疑怀孕，应立即告知其主治医生
• 参与者必须理解本研究的试验性质，并在接受任何研究相关程序前签署伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书
• 参与者同意在治疗开始时和研究期间多次提供血液样本，并在疾病进展时标准治疗再活检时分配研究标本

排除标准：

• 在研究药物首次给药前4周内接受过抗癌化疗（见第2条允许的例外情况）
• 既往接受过KRAS G12C抑制剂治疗（对于在研究入组4周内开始KRAS G12C抑制剂治疗的患者允许例外）
• 研究治疗前2周内接受过针对非脑转移的放疗或伽玛刀治疗。
  受试者必须已从所有放疗相关毒性中恢复
• 活动性/未治疗的脑转移。
  在研究药物首次给药前不到2周进行全脑放疗或伽玛刀放射外科治疗。
  既往治疗的脑转移只要不需要类固醇即可允许
• 无论治疗状态如何，存在软脑膜受累
• 活动性、临床严重的感染或其他严重的未受控制的医疗状况（允许例外：接受预防性抗病毒、抗真菌或抗生素治疗的患者。
  长期治疗抗酸或真菌感染的患者必须在研究入组前至少4周内接受稳定剂量的抗感染方案且不间断治疗，并且在研究入组前4周内未出现常见毒性标准（CTC）2级或更高级别的药物相关实验室异常）
• 在研究药物开始前14天内接受过大手术，或尚未从先前手术导致的主要副作用中恢复（肿瘤活检不被视为大手术）
• 目前正在接受或已在研究药物开始前4周内接受全身性皮质类固醇治疗以管理脑转移，或尚未从此类治疗的副作用中完全恢复。
  允许用于内分泌替代的类固醇或在此前4周内作为支持性药物（如药物过敏、止吐等）短期使用类固醇
• 怀孕或哺乳的女性参与者
• 在开始方案治疗前2年内诊断为继发性浸润性癌症的患者，以下情况除外：非黑色素瘤皮肤癌、原位癌、格里森评分 ≤ 6的前列腺癌（处于监测或已治疗）、早期淋巴结阴性雌激素受体（ER）+/-孕激素受体（PR）+乳腺癌且Oncotype Dx评分 < 25（允许辅助激素治疗）

• 根据治疗研究者的意见，存在任何可能混淆研究结果、干扰患者全程参与研究或不符合患者最佳利益的病史、当前状况、治疗或实验室异常，包括但不限于：

  • 入组前30天内发生心肌梗死或动脉血栓栓塞事件，或患有严重或不稳定心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）III级或IV级疾病
• 患者已知对研究药物成分或任何类似物过敏