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전이성 대장암에서 HLX05-N 대 ERBITUX®의 1상 다기관 무작위 이중맹검 병렬대조 연구 (PK similarity)

2026년 4월 21일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech

전이성 대장암 환자를 대상으로 HLX05-N 대 ERBITUX®(미국/유럽산)의 약동학적, 효능, 안전성 및 면역원성 프로파일을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 대조군 1상 임상시험

이 연구는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 대조군 1상 임상 연구로, KRAS/NRAS 야생형이고 BRAF V600E 돌연변이가 없는 전이성 대장암(mCRC) 환자에서 HLX05-N과 미국산 ERBITUX® 및 유럽산 ERBITUX®의 약동학적(PK) 유사성, 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 설계되었습니다.

약 387명의 참가자가 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 HLX05-N, 미국산 ERBITUX® 또는 유럽산 ERBITUX®를 투여받게 됩니다. 무작위 배정은 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 능력 상태(0 vs. 1)와 성별(남성 vs. 여성)에 따라 층화됩니다.

치료 기간 동안 참가자는 연구 치료를 mFOLFOX6 화학요법과 병용하여 투여받게 됩니다. 첫 3개 치료 주기 동안 참가자는 무작위 배정에 따라 HLX05-N 또는 미국산/유럽산 ERBITUX®에 화학요법을 병용 투여받습니다. 초기 3개 주기를 완료한 후, 미국산 ERBITUX® 또는 유럽산 ERBITUX® 군에 원래 배정된 참가자는 맹검 상태로 전환되어 각 주기의 1일차에 HLX05-N 250 mg/m²를 화학요법과 병용 투여받게 됩니다. 연구 치료는 연구자가 평가한 질병 진행, 사망, 새로운 항종양 치료 시작, 허용 불가능한 독성, 동의 철회, 연구 종료 또는 무작위 배정 후 1년 중 먼저 발생하는 시점까지 계속됩니다.

12개 주기 치료 후 질병 반응 또는 안정된 질병 상태를 보이는 참가자의 경우 옥살리플라틴을 중단할 수 있으며, 세툭시맙을 류코보린 및 5-플루오로우라실과 병용한 유지 치료를 계속할 수 있습니다. 무작위 배정 후 1년이 지난 후에도 치료의 이점을 계속 누리는 참가자는 지역 임상 관행에 따라 후속 치료를 받을 수 있습니다.

모든 참가자로부터 PK 및 약물 항체(ADA) 샘플을 수집하여 PK 특성 및 면역원성을 평가할 것입니다. 치료 중단 후 7일 이내에 치료 종료 방문을 실시합니다. 안전성 추적 관찰은 마지막 투여 후 30일에 실시하며, 마지막 투여 후 12주에 추가 전화 안전성 추적 관찰을 실시합니다. 생존 추적 관찰은 무작위 배정 후 최대 1년까지 계속됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

387

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 참가자는 규제 및 기관 지침에 따라 IRB/IEC 승인 서면 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입해야 하며, 프로토콜에 따라 요구되는 모든 연구 절차와 규칙을 준수할 의사가 있어야 합니다.

    2. ICF 서명 시 18-75세(포함)의 남성 또는 여성. 3. 18.5 kg/m2 ≤ 체질량 지수(BMI) ≤ 30 kg/m2 및 50kg ≤ 체중 ≤ 85kg. 4. KRAS 및 NRAS 야생형이며 BRAF V600E 돌연변이가 없는 mCRC 참가자.

    5. 참가자는 비장 굴곡부에서 직장까지(좌측 결장 및 직장) 기원한 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 결장직장선암을 가져야 합니다.

    6. 재발 또는 전이성 CRC에 대해 이전에 1차 전신 항종양 치료(전신 화학요법, 분자 표적 치료, 생물학적 치료 및 기타 연구용 약물 포함)를 받은 적이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 1. 선별 전 12개월 이내에 연구자의 판단에 따라 불법 약물 사용 또는 알코올 남용 이력.

    2. VEGF 경로 표적 치료, EGFR 경로 표적 치료 또는 신호 전달 억제제(예: 티로신 키나제 억제제)로 이전 치료 경험.

    3. 무작위 배정 전 6개월 이내에 방사선 치료를 받음. 단, 무작위 배정 14일 전에 완료된 골 병변에 대한 완화 목적의 방사선 치료는 제외. 무작위 배정 28일 이내에 골수 면적의 30% 이상을 차지하는 방사선 치료는 허용되지 않습니다.

    4. 무작위 배정 4주 이내에 대수술을 받았거나, 수술(혈관 접근 장치 삽입은 대수술 또는 소수술로 간주되지 않음)로부터 완전히 회복되지 않음. 본 연구에서 대수술은 참가자가 본 프로토콜에 따른 치료를 받기 전에 최소 3주간의 회복 기간이 필요한 시술로 정의됩니다.

    5. 무작위 배정 전 5년 이내에 다른 활성 악성 종양을 가짐. 피부 기저 세포 암종 제자리암, 피부 편평 세포 암종 제자리암, 표재성 방광암, 전립선암 제자리암, 자궁경부암 제자리암, 유방암 제자리암 또는 갑상선암 제자리암과 같이 완치된 국소 종양이 있는 참가자는 등록될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 그룹
HLX05-N
의약품: 세툭시맙
치료 첫날 약 120분 동안 정맥 주사로 400 mg/m2를 투여합니다. 첫 번째 주사가 잘 견디면, 이후 매주 약 1시간 동안 250 mg/m2를 정맥 주사합니다.
의약품: mFOLFOX6
옥살리플라틴, 류코보린, 5-FU
활성 비교기: US-sourced Erbitux®
US-ERBITUX®
의약품: 세툭시맙
치료 첫날 약 120분 동안 정맥 주사로 400 mg/m2를 투여합니다. 첫 번째 주사가 잘 견디면, 이후 매주 약 1시간 동안 250 mg/m2를 정맥 주사합니다.
의약품: mFOLFOX6
옥살리플라틴, 류코보린, 5-FU
활성 비교기: EU-sourced Erbitux®
EU-ERBITUX®
의약품: 세툭시맙
치료 첫날 약 120분 동안 정맥 주사로 400 mg/m2를 투여합니다. 첫 번째 주사가 잘 견디면, 이후 매주 약 1시간 동안 250 mg/m2를 정맥 주사합니다.
의약품: mFOLFOX6
옥살리플라틴, 류코보린, 5-FU

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
• 1회 투여 후 0일부터 7일까지 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-7d)
기간: 1차 투여 후 0일부터 7일까지
1차 투여 후 0일부터 7일까지
3회 투여 후 정상상태에서 투약 간격 내 혈청 농도-시간 곡선 하 면적(AUCss)
기간: 0일부터 21일까지
0일부터 21일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최대 혈청 약물 농도 (Cmax)
기간: day 0부터 week 51까지
day 0부터 week 51까지
연구자에 의해 평가된 객관적 반응률 (ORR) (RECIST v1.1 기준)
기간: 0일부터 51주까지
0일부터 51주까지
연구자가 평가한 반응 시간 (TTR) (RECIST v1.1 기준)
기간: 0일차부터 51주차까지
0일차부터 51주차까지
부작용 (AEs)
기간: day 0부터 week 51까지
day 0부터 week 51까지
항-약물 항체(ADA) 발생률
기간: 0일부터 51주까지
0일부터 51주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Henlius Biotech

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HLX05-N-mCRC102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구에서 보고된 결과, 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획의 기초가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터가 제공될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 주요 결과 발표 6개월 후부터 발표 5년 후까지 이용 가능할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 연구 제안서를 제출한 자격 있는 연구자에게는 후원자의 검토 및 승인을 조건으로 접근 권한이 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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