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Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel-kontrollierte Phase-I-Studie von HLX05-N im Vergleich zu ERBITUX® bei metastasierendem kolorektalem Karzinom (PK similarity)

21. April 2026 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel-kontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen, Wirksamkeits-, Sicherheits- und Immunogenitätsprofile von HLX05-N im Vergleich zu ERBITUX® (US-/EU-bezogen) bei Teilnehmern mit metastasierendem kolorektalem Karzinom

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel-kontrollierte Phase-1-Studie, die darauf ausgelegt ist, die pharmakokinetische (PK) Ähnlichkeit, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von HLX05-N im Vergleich zu US-bezogenem ERBITUX® und EU-bezogenem ERBITUX® bei Teilnehmern mit metastasierendem kolorektalem Karzinom (mCRC) mit Wildtyp-KRAS/NRAS und ohne BRAF-V600E-Mutation zu bewerten.

Etwa 387 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um HLX05-N, US-ERBITUX® oder EU-ERBITUX® zu erhalten. Die Randomisierung wird nach dem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus (0 vs. 1) und Geschlecht (männlich vs. weiblich) stratifiziert.

Während des Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer die Studienbehandlung in Kombination mit mFOLFOX6-Chemotherapie. Für die ersten 3 Behandlungszyklen erhalten die Teilnehmer HLX05-N oder US-/EU-ERBITUX® plus Chemotherapie gemäß der randomisierten Zuweisung. Nach Abschluss der ersten 3 Zyklen wechseln Teilnehmer, die ursprünglich den US-ERBITUX®- oder EU-ERBITUX®-Gruppen zugewiesen wurden, in verblindeter Weise zu HLX05-N 250 mg/m², das in Kombination mit Chemotherapie am Tag 1 jedes Zyklus verabreicht wird. Die Studienbehandlung wird fortgesetzt, bis ein vom Prüfer bewerteter Krankheitsprogress, Tod, Beginn einer neuen Antitumortherapie, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung, Studienabbruch oder 1 Jahr nach Randomisierung eintritt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Für Teilnehmer mit Krankheitsansprechen oder stabiler Erkrankung nach 12 Behandlungszyklen kann Oxaliplatin abgesetzt werden, und die Erhaltungstherapie mit Cetuximab in Kombination mit Leucovorin und 5-Fluorouracil kann fortgesetzt werden. Teilnehmer, die auch nach 1 Jahr nach Randomisierung weiterhin von der Behandlung profitieren, können nach lokaler klinischer Praxis eine anschließende Therapie erhalten.

PK- und Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Proben werden von allen Teilnehmern gesammelt, um die PK-Charakteristika und Immunogenität zu bewerten. Ein Behandlungsabschlussbesuch wird innerhalb von 7 Tagen nach Behandlungsabbruch durchgeführt. Die Sicherheitsnachbeobachtung erfolgt 30 Tage nach der letzten Dosis, mit einer zusätzlichen telefonischen Sicherheitsnachbeobachtung 12 Wochen nach der letzten Dosis. Die Überlebensnachbeobachtung wird bis zu 1 Jahr nach Randomisierung fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

387

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Teilnehmer müssen eine von der IRB/IEC genehmigte schriftliche Einverständniserklärung (ICF) gemäß regulatorischen und institutionellen Richtlinien unterzeichnet und datiert haben und sind bereit, alle Studienverfahren und Protokollregeln einzuhalten.

    2. Männlich oder weiblich im Alter von 18-75 Jahren (einschließlich) bei Unterzeichnung der ICF. 3. 18,5 kg/m² ≤ Body-Mass-Index (BMI) ≤ 30 kg/m² und 50 kg ≤ Körpergewicht ≤ 85 kg. 4. Teilnehmer mit KRAS- und NRAS-Wildtyp und ohne BRAF-V600E-Mutation mCRC.

    5. Teilnehmer haben histologisch oder zytologisch dokumentiertes lokal fortgeschrittenes (nicht resezierbares) oder metastasiertes kolorektales Adenokarzinom, das von der linken Kolonflexur bis zum Rektum ausgeht (linkes Kolon und Rektum).

    6. Hat zuvor keine Erstlinien-Systemtherapie (einschließlich systemischer Chemotherapie, molekular zielgerichteter Therapie, biologischer Therapie und anderer Untersuchungsmedikamente) für rezidivierendes oder metastasiertes CRC erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Anamnese von Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch nach Einschätzung des Prüfers innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.

    2. Vorherige Behandlung mit VEGF-Zieltherapie, EGFR-Zieltherapie oder Signaltransduktionsinhibitoren (z.B. Tyrosinkinase-Inhibitoren).

    3. Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung erhalten, mit Ausnahme von palliativer Strahlentherapie für Knochenläsionen, die mehr als 14 Tage vor der Randomisierung abgeschlossen wurde. Strahlentherapie, die mehr als 30% des Knochenmarkbereichs innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung abdeckt, ist nicht erlaubt.

    4. Unterzog sich einem größeren chirurgischen Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder hat sich von einem Eingriff nicht vollständig erholt (Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts gilt nicht als größerer oder kleinerer Eingriff). Für diese Studie wird ein größerer chirurgischer Eingriff als ein Verfahren definiert, das mindestens eine 3-wöchige Erholungsphase erfordert, bevor der Teilnehmer eine Behandlung nach diesem Protokoll erhalten kann.

    5. Hatte andere aktive Malignome innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung. Teilnehmer mit geheiltem lokal begrenztem Tumor, wie Basalzellkarzinom in situ der Haut, Plattenepithelkarzinom in situ der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs, Prostatakrebs in situ, Gebärmutterhalskrebs in situ, Brustkrebs in situ oder Schilddrüsenkrebs in situ, können eingeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
HLX05-N
Arzneimittel: Cetuximab
400 mg/m² verabreicht als etwa 120-minütige intravenöse Infusion am ersten Behandlungstag. Wenn die erste Infusion gut vertragen wird, dann 250 mg/m² intravenöse Infusion in etwa 1 Stunde wöchentlich
Arzneimittel: mFOLFOX6
Oxaliplatin, Leucovorin, 5-FU
Aktiver Komparator: US-sourced Erbitux®
US-ERBITUX®
Arzneimittel: Cetuximab
400 mg/m² verabreicht als etwa 120-minütige intravenöse Infusion am ersten Behandlungstag. Wenn die erste Infusion gut vertragen wird, dann 250 mg/m² intravenöse Infusion in etwa 1 Stunde wöchentlich
Arzneimittel: mFOLFOX6
Oxaliplatin, Leucovorin, 5-FU
Aktiver Komparator: EU-bezogenes Erbitux®
EU-ERBITUX®
Arzneimittel: Cetuximab
400 mg/m² verabreicht als etwa 120-minütige intravenöse Infusion am ersten Behandlungstag. Wenn die erste Infusion gut vertragen wird, dann 250 mg/m² intravenöse Infusion in etwa 1 Stunde wöchentlich
Arzneimittel: mFOLFOX6
Oxaliplatin, Leucovorin, 5-FU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis 7 Tage (AUC0-7d) nach der 1. Dosis
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 nach der 1. Dosis
Tag 0 bis Tag 7 nach der 1. Dosis
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls im Steady State (AUCss) nach der 3. Dosis
Zeitfenster: von 0 bis 21 Tagen
von 0 bis 21 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
maximale Serumwirkstoffkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: von Tag 0 bis Woche 51
von Tag 0 bis Woche 51
Objektive Ansprechrate (ORR) durch die Prüfer bewertet (basierend auf RECIST v1.1)
Zeitfenster: vom Tag 0 bis zur Woche 51
vom Tag 0 bis zur Woche 51
Zeit bis zum Ansprechen (TTR), bewertet von den Prüfärzten (basierend auf RECIST v1.1)
Zeitfenster: vom Tag 0 bis zur Woche 51
vom Tag 0 bis zur Woche 51
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: von Tag 0 bis Woche 51
von Tag 0 bis Woche 51
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: von Tag 0 bis Woche 51
von Tag 0 bis Woche 51

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLX05-N-mCRC102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen, dem Studienprotokoll und dem statistischen Analyseplan zugrunde liegen, können verfügbar gemacht werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse und bis zu 5 Jahren nach Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang kann qualifizierten Forschern gewährt werden, die einen methodisch fundierten Forschungsvorschlag einreichen, vorbehaltlich der Prüfung und Genehmigung durch den Sponsor.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur mCRC

Klinische Studien zur Cetuximab

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