En fase I multicenter randomisert dobbeltblind parallellkontrollert studie av HLX05-N vs. ERBITUX® ved metastatisk tykktarmskreft (PK similarity)

Inklusjonskriterier:

• 1. Deltakere må ha signert og datert et IRB/IEC-godkjent skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) i samsvar med regelverk og institusjonelle retningslinjer, og være villige til å følge alle studiefremgangsmåter og regler som kreves av protokollen.

  2. Mann eller kvinne i alderen 18–75 år (inklusive) ved signering av ICF. 3. 18,5 kg/m² ≤ Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 30 kg/m² og 50 kg ≤ Kroppsvekt ≤ 85 kg. 4. Deltakere med KRAS- og NRAS-villtype og uten BRAF V600E-mutasjon mCRC.

  5. Deltakere har histologisk eller cytologisk dokumentert lokalt avansert (uopererbar) eller metastatisk kolorektal adenokarcinom som stammer fra lienal fleksuren til rektum (venstre kolon og rektum).

  6. Har ikke tidligere mottatt første-linje systemisk anti-tumorbehandling (inkludert systemisk kjemoterapi, molekylært målrettet behandling, biologisk behandling og andre undersøkelsesmedisiner) for tilbakevendende eller metastatisk CRC

Eksklusjonskriterier:

• 1. Historikk med ulovlig rusmiddelbruk eller alkoholmisbruk etter forsøkslederens vurdering innen 12 måneder før screening.

  2. Tidligere behandling med VEGF-veimålrettet behandling, EGFR-veimålrettet behandling eller signaltransduksjonshemmere (f.eks., tyrosinkinasehemmere).

  3. Har mottatt strålebehandling innen 6 måneder før randomisering, med unntak av palliativ strålebehandling for beinlesjoner fullført mer enn 14 dager før randomisering. Strålebehandling som dekker mer enn 30 % av beinmargsområdet innen 28 dager før randomisering er ikke tillatt.

  4. Har gjennomgått større kirurgi innen 4 uker før randomisering, eller har ikke fullstendig kommet seg fra kirurgi (plassering av vaskulær tilgangsenhet regnes ikke som større eller mindre kirurgi). For denne studien defineres større kirurgi som en prosedyre som krever minst 3 ukers gjenoppretning før deltakeren kan motta behandling under denne protokollen.

  5. Har hatt andre aktive maligniteter innen 5 år før randomisering. Deltakere med helbredet lokaliserte tumorer, som basalcellecarcinom in situ i huden, spinocellulært karsinom in situ i huden, overfladisk blærekreft, prostatakreft in situ, livmorhalskreft in situ, brystkreft in situ eller skjoldbruskkjertelkreft in situ, kan inkluderes.