Vaiheen I monikeskuksinen satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu rinnakkaiskontrolloitu tutkimus HLX05-N:stä vs. ERBITUX®:sta etäpesäkkeisessä paksusuolen syövässä (PK similarity)
Multikeskuksinen, randomisoitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen kontrolloitu vaiheen I kliininen tutkimus HLX05-N:n vs. ERBITUX® (US/EU-lähde) farmakokineettisten, teho-, turvallisuus- ja immunogeenisuusprofiilien arvioimiseksi etäpesäkkeisessä paksusuolen syövässä sairastavilla osallistujilla
Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkain kontrolloitu vaiheen 1 kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida HLX05-N:n farmakokinetiikan (PK) samankaltaisuutta, tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisuutta verrattuna Yhdysvalloista peräisin olevaan ERBITUX®:iin ja EU:sta peräisin olevaan ERBITUX®:iin osallistujilla, joilla on levinnyt paksusuolen syöpä (mCRC), joilla on villityyppinen KRAS/NRAS eikä BRAF V600E-mutaatiota.
Noin 387 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan HLX05-N, US-ERBITUX® tai EU-ERBITUX®. Satunnaistaminen kerrostetaan Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykystatuksen (0 vs. 1) ja sukupuolen (mies vs. nainen) mukaan.
Hoidon aikana osallistujat saavat tutkimushoitoa yhdistettynä mFOLFOX6-kemoterapiaan. Ensimmäisten 3 hoitosyklin aikana osallistujat saavat HLX05-N:n tai US-/EU-ERBITUX®:n kemoterapian lisäksi satunnaistetun määrityksen mukaan. Alkuperäisten 3 syklin suorittamisen jälkeen osallistujat, jotka alun perin määrättiin US-ERBITUX®- tai EU-ERBITUX®-ryhmiin, siirtyvät sokkotavalla HLX05-N 250 mg/m²:ään, joka annetaan yhdistettynä kemoterapiaan jokaisen syklin päivänä 1. Tutkimushoito jatkuu, kunnes tutkija-arvioitu tautiedistyminen, kuolema, uuden kasvainvastaisen hoidon aloittaminen, sietämätön myrkyllisyys, tietoon perustuvan suostumuksen peruutus, tutkimuksen lopettaminen tai 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen, mikä tapahtuu ensimmäisenä.
Osallistujille, joilla on tautivaste tai vakaa tauti 12 hoidonsyklin jälkeen, oksaliplatini voidaan lopettaa, ja säilytyshoito setuksimabiin yhdistettynä leukovoriiniin ja 5-fluorourasiiliin voi jatkua. Osallistujat, jotka jatkavat hyötymistä hoidosta 1 vuoden kuluttua satunnaistamisesta, voivat saada myöhempää hoitoa paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
PK- ja vasta-aineen vasta-aineen (ADA) näytteet kerätään kaikilta osallistujilta PK-ominaisuuksien ja immunogeenisuuden arvioimiseksi. Hoidon lopetusvierailu suoritetaan 7 päivän kuluessa hoidon keskeyttämisestä. Turvallisuuden seuranta suoritetaan 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, ja lisäksi tehdään puhelinseuranta turvallisuudesta 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen. Elossaolon seuranta jatkuu jopa 1 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fuyu Yang
- Puhelinnumero: 021-33395800
- Sähköposti: Fuyu_Yang@Henlius.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
1. Osallistujien on allekirjoitettava ja päivätty IRB/IEC:n hyväksymä kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake (ICF) sääntely- ja laitoksen ohjeiden mukaisesti, ja heidän on oltava valmiita noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja protokollan vaatimia sääntöjä.
2. Mies tai nainen, ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien) ICF:n allekirjoitushetkellä. 3. 18,5 kg/m² ≤ Painoindeksi (BMI) ≤ 30 kg/m² ja 50 kg ≤ Paino ≤ 85 kg.
4. Osallistujilla, joilla on KRAS- ja NRAS-villityyppi ja joilla ei ole BRAF V600E-mutaatiota mCRC:ssä.
5. Osallistujilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti edistynyt (leikkauskelvoton) tai etäpesäkkeinen suoliston adenokarsinooma, joka on peräisin lienefleksuurista peräsuoleen (vasen paksusuoli ja peräsuoli).
6. Ei ole aiemmin saanut ensimmäisen linjan systemaattista antikasvainhoitoa (mukaan lukien systemaattinen kemoterapia, molekyylikohdistettu hoito, biologinen hoito ja muut tutkittavat lääkkeet) toistuvalle tai etäpesäkkeiselle CRC:lle.
Poissulkemiskriteerit:
1. Lainvastaisen huumausaineen käytön tai alkoholiongelman historia tutkijan arvion mukaan 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
2. Aiempi hoito VEGF-reittiin kohdistuvalla hoidolla, EGFR-reittiin kohdistuvalla hoidolla tai signaalinsiirron estäjillä (esim. tyrosiinikinaasin estäjät).
3. Saanut sädehoitoa 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta luuleesioihin kohdistuvaa palliatiivista sädehoitoa, joka on suoritettu yli 14 päivää ennen satunnaistamista.
Sädehoitoa, joka kattaa yli 30 % luuytimen alueesta 28 päivän aikana ennen satunnaistamista, ei sallita.
4. On suorittanut minkä tahansa suuren leikkauksen 4 viikon aikana ennen satunnaistamista tai ei ole täysin toipunut mistään leikkauksesta (verisuonikäytön laitteen asentaminen ei katsota suureksi tai pieneksi leikkaukseksi).
Tässä tutkimuksessa suureksi leikkaukseksi määritellään toimenpide, joka vaatii vähintään 3 viikon toipumisajan ennen kuin osallistuja voi saada hoitoa tämän protokollan mukaisesti.
5. On sairastanut muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista.
Osallistujia, joilla on parannettu paikallistuneita kasvaimia, kuten ihon basaliosolukarsinooma in situ, ihon levyepiteelikarsinooma in situ, pinnallinen virtsarakon syöpä, eturauhassyöpä in situ, kohdunkaulan syöpä in situ, rintasyöpä in situ tai kilpirauhassyöpä in situ, voidaan ottaa mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
HLX05-N
|
400 mg/m2 annosteltuna noin 120 minuutin sisäisena infuusiona hoidon ensimmäisenä päivänä.
Jos ensimmäinen infuusio siedetään hyvin, niin 250 mg/m2 sisäinen infuusio noin tunnin aikana viikoittain
Oxaliplatiini, Leukovoriini, 5-FU
|
|
Active Comparator: US-sourced Erbitux®
US-ERBITUX®
|
400 mg/m2 annosteltuna noin 120 minuutin sisäisena infuusiona hoidon ensimmäisenä päivänä.
Jos ensimmäinen infuusio siedetään hyvin, niin 250 mg/m2 sisäinen infuusio noin tunnin aikana viikoittain
Oxaliplatiini, Leukovoriini, 5-FU
|
|
Active Comparator: EU-peräistä Erbitux®-tuotetta
EU-ERBITUX®
|
400 mg/m2 annosteltuna noin 120 minuutin sisäisena infuusiona hoidon ensimmäisenä päivänä.
Jos ensimmäinen infuusio siedetään hyvin, niin 250 mg/m2 sisäinen infuusio noin tunnin aikana viikoittain
Oxaliplatiini, Leukovoriini, 5-FU
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• Seerumin pitoisuuden ja ajan käyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä 0–7 päivää (AUC0-7d) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 7 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
päivästä 0 päivään 7 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alaosa annosvälillä tasapainotilassa (AUCss) kolmannen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0:sta 21:een päivään
|
0:sta 21:een päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
maksimi lääkeaineen pitoisuus seerumissa (Cmax)
Aikaikkuna: päivästä 0 viikkoon 51
|
päivästä 0 viikkoon 51
|
|
Tutkijoiden arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR) (perustuen RECIST v1.1:een)
Aikaikkuna: päivästä 0 viikkoon 51
|
päivästä 0 viikkoon 51
|
|
Aika vasteeseen (TTR), jota arvioivat tutkijat (perustuen RECIST v1.1:een)
Aikaikkuna: päivästä 0 viikkoon 51
|
päivästä 0 viikkoon 51
|
|
Haittatapahtumat (AEs)
Aikaikkuna: päivästä 0 viikkoon 51
|
päivästä 0 viikkoon 51
|
|
Lääkevastaisen vasta-aineen (ADA) esiintyvyys
Aikaikkuna: päivästä 0 viikkoon 51
|
päivästä 0 viikkoon 51
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLX05-N-mCRC102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .