Uno Studio di Fase I Multicentrico Randomizzato in Doppio Cieco Controllato in Parallelo di HLX05-N vs. ERBITUX® nel Carcinoma Colorettale Metastatico (PK similarity)

Criteri di inclusione:

• 1. I partecipanti devono aver firmato e datato un modulo di consenso informato scritto (ICF) approvato da IRB/IEC, in conformità con le linee guida normative e istituzionali, e devono essere disposti a rispettare tutte le procedure di studio e le regole richieste dal protocollo.

  2. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) al momento della firma dell'ICF. 3. 18,5 kg/m² ≤ Indice di massa corporea (BMI) ≤ 30 kg/m² e 50 kg ≤ Peso corporeo ≤ 85 kg. 4. Partecipanti con tipo selvatico KRAS e NRAS e senza mutazione BRAF V600E mCRC.

  5. I partecipanti hanno un adenocarcinoma del colon-retto localmente avanzato (non resecabile) o metastatico documentato istologicamente o citologicamente, originato dalla flessura splenica fino al retto (colon sinistro e retto).

  6. Non ha precedentemente ricevuto una terapia antitumorale sistemica di prima linea (inclusa chemioterapia sistemica, terapia mirata molecolare, terapia biologica e altri farmaci sperimentali) per CRC ricorrente o metastatico

Criteri di esclusione:

• 1. Storia di uso di droghe illecite o abuso di alcol secondo il giudizio dello sperimentatore entro 12 mesi prima dello screening.

  2. Trattamento precedente con terapia mirata al percorso VEGF, terapia mirata al percorso EGFR o inibitori della trasduzione del segnale (ad esempio, inibitori della tirosin chinasi).

  3. Ha ricevuto radioterapia entro 6 mesi prima della randomizzazione, ad eccezione della radioterapia palliativa per lesioni ossee completata più di 14 giorni prima della randomizzazione. Non è consentita la radioterapia che copre più del 30% dell'area del midollo osseo entro 28 giorni prima della randomizzazione.

  4. Ha subito qualsiasi intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione, o non si è completamente ripreso da qualsiasi intervento chirurgico (il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare non è considerato un intervento chirurgico maggiore o minore). Per questo studio, un intervento chirurgico maggiore è definito come una procedura che richiede almeno un periodo di recupero di 3 settimane prima che il partecipante possa ricevere il trattamento secondo questo protocollo.

  5. Ha avuto altri tumori maligni attivi entro 5 anni prima della randomizzazione. Possono essere arruolati partecipanti con tumori localizzati curati, come carcinoma a cellule basali in situ della pelle, carcinoma a cellule squamose in situ della pelle, cancro superficiale della vescica, cancro alla prostata in situ, cancro cervicale in situ, carcinoma mammario in situ o carcinoma tiroideo in situ.