Un Estudio Multicéntrico Aleatorizado de Fase I de Doble Ciego y Control Paralelo de HLX05-N frente a ERBITUX® en Cáncer Colorrectal Metastásico (PK similarity)

Criterios de inclusión:

• 1. Los participantes deben haber firmado y fechado un formulario de consentimiento informado escrito (FCI) aprobado por el CEI/CEIm de acuerdo con las directrices reglamentarias e institucionales, y estar dispuestos a cumplir con todos los procedimientos y normas del estudio requeridos por el protocolo.

  2. Hombres o mujeres de 18 a 75 años (inclusive) al firmar el FCI. 3. 18,5 kg/m² ≤ Índice de masa corporal (IMC) ≤ 30 kg/m² y 50 kg ≤ Peso corporal ≤ 85 kg. 4. Participantes con tipo salvaje de KRAS y NRAS y sin mutación BRAF V600E en CCRm.

  5. Los participantes tienen adenocarcinoma colorrectal localmente avanzado (no resecable) o metastásico documentado histológica o citológicamente, originado desde la flexura esplénica hasta el recto (colon izquierdo y recto).

  6. No ha recibido previamente terapia sistémica antitumoral de primera línea (incluyendo quimioterapia sistémica, terapia dirigida molecular, terapia biológica y otros fármacos en investigación) para CCR recurrente o metastásico.

Criterios de exclusión:

• 1. Antecedentes de consumo de drogas ilícitas o abuso de alcohol según el criterio del investigador dentro de los 12 meses previos al cribado.

  2. Tratamiento previo con terapia dirigida a la vía VEGF, terapia dirigida a la vía EGFR o inhibidores de la transducción de señales (por ejemplo, inhibidores de la tirosina quinasa).

  3. Recibió radioterapia dentro de los 6 meses previos a la aleatorización, excepto radioterapia paliativa para lesiones óseas completada más de 14 días antes de la aleatorización. No se permite radioterapia que cubra más del 30% del área de la médula ósea dentro de los 28 días previos a la aleatorización.

  4. Se sometió a cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, o no se ha recuperado completamente de cualquier cirugía (la colocación de un dispositivo de acceso vascular no se considera una cirugía mayor o menor). Para este estudio, se define cirugía mayor como un procedimiento que requiere al menos un período de recuperación de 3 semanas antes de que el participante pueda recibir tratamiento según este protocolo.

  5. Ha tenido otras neoplasias malignas activas dentro de los 5 años previos a la aleatorización. Se pueden incluir participantes con tumores localizados curados, como carcinoma de células basales in situ de la piel, carcinoma de células escamosas in situ de la piel, cáncer de vejiga superficial, cáncer de próstata in situ, cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma de mama in situ o carcinoma de tiroides in situ.