Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I wieloośrodkowe randomizowane podwójnie ślepe badanie z kontrolą równoległą porównujące HLX05-N z ERBITUX® w przerzutowym raku jelita grubego (PK similarity)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane równolegle badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę profili farmakokinetycznych, skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności preparatu HLX05-N w porównaniu z ERBITUX® (pochodzenia z USA/UE) u uczestników z przerzutowym rakiem jelita grubego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane równolegle badanie kliniczne fazy 1, zaprojektowane w celu oceny podobieństwa farmakokinetycznego (PK), skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności preparatu HLX05-N w porównaniu z preparatem ERBITUX® pochodzącym ze Stanów Zjednoczonych i preparatem ERBITUX® pochodzącym z Unii Europejskiej u uczestników z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC) z dzikim typem KRAS/NRAS i bez mutacji BRAF V600E.

Około 387 uczestników zostanie randomizowanych w stosunku 1:1:1 do otrzymywania preparatu HLX05-N, US-ERBITUX® lub EU-ERBITUX®. Randomizacja będzie stratyfikowana według stanu sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 vs. 1) oraz płci (mężczyzna vs. kobieta).

W okresie leczenia uczestnicy będą otrzymywać leczenie badane w połączeniu z chemioterapią mFOLFOX6. Przez pierwsze 3 cykle leczenia uczestnicy będą otrzymywać HLX05-N lub US-/EU-ERBITUX® plus chemioterapię zgodnie z randomizacją. Po zakończeniu początkowych 3 cykli uczestnicy pierwotnie przydzieleni do ramienia US-ERBITUX® lub EU-ERBITUX® przejdą, w sposób zaślepiony, na HLX05-N 250 mg/m² podawany w połączeniu z chemioterapią w 1. dniu każdego cyklu. Leczenie badane będzie kontynuowane do momentu ocenionej przez badacza progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania świadomej zgody, zakończenia badania lub 1 roku po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

U uczestników z odpowiedzią na leczenie lub stabilną chorobą po 12 cyklach leczenia, oksaliplatyna może zostać przerwana, a terapia podtrzymująca z cetuksymabem w połączeniu z leukoworyną i 5-fluorouracylem może być kontynuowana. Uczestnicy, którzy nadal odnoszą korzyści z leczenia po 1 roku od randomizacji, mogą otrzymywać dalszą terapię zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.

Próbki PK i przeciwciał przeciwlekowych (ADA) będą pobierane od wszystkich uczestników w celu oceny charakterystyki PK i immunogenności. Wizyta końcowa leczenia zostanie przeprowadzona w ciągu 7 dni po zaprzestaniu leczenia. Obserwacja bezpieczeństwa będzie prowadzona 30 dni po ostatniej dawce, z dodatkową telefoniczną obserwacją bezpieczeństwa po 12 tygodniach od ostatniej dawki. Obserwacja przeżycia będzie kontynuowana do 1 roku po randomizacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

387

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Uczestnicy muszą podpisać i datować zatwierdzoną przez IRB/IEC pisemną formularz świadomej zgody (ICF) zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi i instytucjonalnymi oraz są gotowi przestrzegać wszystkich procedur badania i zasad wymaganych przez protokół.

    2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat (włącznie) w momencie podpisywania ICF. 3. 18,5 kg/m² ≤ Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 30 kg/m² i 50 kg ≤ Masa ciała ≤ 85 kg. 4. Uczestnicy z dzikim typem KRAS i NRAS oraz bez mutacji BRAF V600E mCRC.

    5. Uczestnicy mają histologicznie lub cytologicznie udokumentowany miejscowo zaawansowany (nieresekcyjny) lub przerzutowy gruczolakorak jelita grubego pochodzący od zagięcia śledzionowego do odbytnicy (lewa okrężnica i odbytnica).

    6. Nie otrzymywał wcześniej pierwszoliniowej systemowej terapii przeciwnowotworowej (w tym systemowej chemioterapii, terapii celowanej molekularnie, terapii biologicznej i innych leków badanych) w przypadku nawrotowego lub przerzutowego CRC.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Historia używania narkotyków lub nadużywania alkoholu według oceny badacza w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

    2. Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na szlak VEGF, terapią ukierunkowaną na szlak EGFR lub inhibitorami przekazywania sygnałów (np. inhibitorami kinaz tyrozynowych).

    3. Otrzymał radioterapię w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, z wyjątkiem radioterapii paliatywnej dla zmian kostnych zakończonej ponad 14 dni przed randomizacją. Radioterapia obejmująca ponad 30% obszaru szpiku kostnego w ciągu 28 dni przed randomizacją jest niedozwolona.

    4. Przeszedł jakąkolwiek poważną operację w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub nie w pełni wyzdrowiał po jakiejkolwiek operacji (założenie urządzenia dostępu naczyniowego nie jest uważane za poważną ani drobną operację). W tym badaniu poważna operacja definiowana jest jako zabieg wymagający co najmniej 3-tygodniowego okresu rekonwalescencji, zanim uczestnik może otrzymać leczenie zgodnie z tym protokołem.

    5. Miał inne aktywne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed randomizacją. Uczestnicy z wyleczonymi nowotworami miejscowymi, takimi jak rak podstawnokomórkowy in situ skóry, rak płaskonabłonkowy in situ skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak prostaty in situ, rak szyjki macicy in situ, rak piersi in situ lub rak tarczycy in situ, mogą zostać włączeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona
HLX05-N
Lek: Cetuksymab
400 mg/m2 podawane jako około 120-minutowa infuzja dożylna w pierwszym dniu leczenia. Jeśli pierwsza infuzja jest dobrze tolerowana, następnie 250 mg/m2 jako infuzja dożylna w około 1 godzinę co tydzień
Lek: mFOLFOX6
Oksaliplatyna, Leukoworyna, 5-FU
Aktywny komparator: Erbitux® pochodzący z USA
US-ERBITUX®
Lek: Cetuksymab
400 mg/m2 podawane jako około 120-minutowa infuzja dożylna w pierwszym dniu leczenia. Jeśli pierwsza infuzja jest dobrze tolerowana, następnie 250 mg/m2 jako infuzja dożylna w około 1 godzinę co tydzień
Lek: mFOLFOX6
Oksaliplatyna, Leukoworyna, 5-FU
Aktywny komparator: Erbitux® pochodzący z UE
EU-ERBITUX®
Lek: Cetuksymab
400 mg/m2 podawane jako około 120-minutowa infuzja dożylna w pierwszym dniu leczenia. Jeśli pierwsza infuzja jest dobrze tolerowana, następnie 250 mg/m2 jako infuzja dożylna w około 1 godzinę co tydzień
Lek: mFOLFOX6
Oksaliplatyna, Leukoworyna, 5-FU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od 0 do 7 dni (AUC0-7d) po 1. dawce
Ramy czasowe: dzień 0 do dnia 7 po 1. dawce
dzień 0 do dnia 7 po 1. dawce
Obszar pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu w przedziale dawkowania w stanie ustalonym (AUCss) po 3. dawce
Ramy czasowe: od 0 do 21 dni
od 0 do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
maksymalne stężenie leku w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: od dnia 0 do tygodnia 51
od dnia 0 do tygodnia 51
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) oceniany przez badaczy (według RECIST v1.1)
Ramy czasowe: od dnia 0 do tygodnia 51
od dnia 0 do tygodnia 51
Czas do odpowiedzi (TTR) oceniany przez badaczy (zgodnie z RECIST v1.1)
Ramy czasowe: od dnia 0 do tygodnia 51
od dnia 0 do tygodnia 51
Niekorzystne zdarzenia (AEs)
Ramy czasowe: od dnia 0 do tygodnia 51
od dnia 0 do tygodnia 51
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: od dnia 0 do tygodnia 51
od dnia 0 do tygodnia 51

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLX05-N-mCRC102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników stanowiące podstawę wyników zgłoszonych w tym badaniu, protokół badania oraz plan analizy statystycznej mogą zostać udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane mogą być dostępne począwszy od 6 miesięcy po publikacji głównych wyników i kończąc 5 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp może zostać udzielony kwalifikowanym badaczom, którzy przedstawią metodologicznie poprawny projekt badawczy, pod warunkiem przeglądu i zatwierdzenia przez sponsora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mCRC

Badania kliniczne na Cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj