一项关于HLX05-N对比ERBITUX®治疗转移性结直肠癌的I期多中心随机双盲平行对照研究 (PK similarity)

这是一项多中心、随机、双盲、平行对照的1期临床研究，旨在评估HLX05-N与美国来源的ERBITUX®和欧盟来源的ERBITUX®在野生型KRAS/NRAS且无BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）患者中的药代动力学（PK）相似性、疗效、安全性和免疫原性。

约387名参与者将按1:1:1的比例随机分配接受HLX05-N、美国-ERBITUX®或欧盟-ERBITUX®治疗。随机化将根据东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（0 vs. 1）和性别（男性 vs. 女性）进行分层。

在治疗期间，参与者将接受研究治疗联合mFOLFOX6化疗。在前3个治疗周期中，参与者将根据随机分配接受HLX05-N或美国/欧盟-ERBITUX®联合化疗。完成初始3个周期后，原分配至美国-ERBITUX®或欧盟-ERBITUX®组的参与者将以盲法方式切换至HLX05-N 250 mg/m²，并在每个周期的第1天联合化疗给药。研究治疗将持续至研究者评估的疾病进展、死亡、开始新的抗肿瘤治疗、不可接受的毒性、撤回知情同意、研究终止或随机化后1年（以先发生者为准）。

对于完成12个周期治疗后疾病有响应或疾病稳定的参与者，可停用奥沙利铂，并继续使用西妥昔单抗联合亚叶酸和5-氟尿嘧啶进行维持治疗。随机化后1年仍持续从治疗中获益的参与者可根据当地临床实践接受后续治疗。

将从所有参与者收集PK和抗药物抗体（ADA）样本以评估PK特征和免疫原性。治疗终止后7天内将进行治疗结束访视。末次给药后30天进行安全性随访，并在末次给药后12周进行额外的电话安全性随访。生存随访将持续至随机化后长达1年。