En fas I multicenter randomiserad dubbelblind parallellkontrollerad studie av HLX05-N jämfört med ERBITUX® vid metastaserad kolorektalcancer (PK similarity)

Detta är en multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad fas 1-klinisk studie som är utformad för att utvärdera den farmakokinetiska (PK) likheten, effektiviteten, säkerheten och immunogeniteten hos HLX05-N jämfört med USA-producerad ERBITUX® och EU-producerad ERBITUX® hos deltagare med metastaserad kolorektalcancer (mCRC) med vildtyp KRAS/NRAS och ingen BRAF V600E-mutation.

Ungefär 387 deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 för att få HLX05-N, US-ERBITUX® eller EU-ERBITUX®. Randomiseringen kommer att stratifieras efter Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (0 vs. 1) och kön (man vs. kvinna).

Under behandlingsperioden kommer deltagarna att få studiebehandling i kombination med mFOLFOX6-kemoterapi. Under de första 3 behandlingscyklerna kommer deltagarna att få HLX05-N eller US-/EU-ERBITUX® plus kemoterapi enligt randomiserad tilldelning. Efter avslutad initiala 3 cykler kommer deltagare som ursprungligen tilldelats US-ERBITUX® eller EU-ERBITUX®-armarna att byta, på ett blindat sätt, till HLX05-N 250 mg/m² administrerat i kombination med kemoterapi på dag 1 i varje cykel. Studiebehandlingen kommer att fortsätta tills läkarutvärderad sjukdomsprogression, död, start av ny antikancerterapi, oacceptabel toxicitet, återkallande av informerat samtycke, studieavslut, eller 1 år efter randomisering inträffar, beroende på vad som sker först.

För deltagare med sjukdomssvar eller stabil sjukdom efter 12 behandlingscykler kan oxaliplatin avbrytas, och underhållsbehandling med cetuximab i kombination med leucovorin och 5-fluorouracil kan fortsätta. Deltagare som fortsätter att dra nytta av behandlingen efter 1 år från randomiseringen kan få efterföljande terapi enligt lokal klinisk praxis.

PK- och antikropp mot läkemedel (ADA)-prover kommer att samlas från alla deltagare för att bedöma PK-karakteristika och immunogenitet. Ett avslutningsbesök kommer att utföras inom 7 dagar efter behandlingsavbrott. Säkerhetsuppföljning kommer att genomföras 30 dagar efter den sista dosen, med ytterligare en telefonisk säkerhetsuppföljning 12 veckor efter den sista dosen. Överlevnadsuppföljning kommer att fortsätta i upp till 1 år efter randomisering.