MITRAClip 5세대 승모판막 경카테터 변연-변연 성형술 등록 연구 (MITRAGEN5)
2026년 4월 27일 업데이트: Philipp von Stein, University Hospital of Cologne
MITRAClip 5세대 승모판 경카테터 변연간 중재술 등록 (MITRAGEN5 등록)
MITRAGEN5 레지스트리는 승모판 역류증 환자를 제5세대 MitraClip(G5) 장치로 치료하는 국제적, 다기관 관찰 레지스트리입니다.
MitraClip은 개심술 없이 승모판을 수리하는 작은 장치로, 승모판 경카테터 변연-변연 봉합술(M-TEER)이라고 합니다.
이 레지스트리는 일상적인 임상 실습에서 MitraClip G5가 전 세계 여러 병원에서 얼마나 안전하고 효과적인지 평가하는 것을 목표로 합니다.
모든 절차, 검사 및 추적 관찰 방문은 일상적인 진료의 일부입니다.
추가적인 연구 특정 절차는 수행되지 않습니다.
데이터는 참여 센터에서 익명화된 형태로 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
MitraClip 시스템은 승모판 역류를 위한 경카테터 승모판 연변연성형술(edge-to-edge repair)에 가장 널리 사용되는 장치입니다.
5세대(G5)는 전달 플랫폼에 반복적인 개선 사항을 도입합니다. 여기에는 재설계된 조종 가능한 유도 카테터, 새로운 가이드 부착 기능이 있는 업데이트된 안정 장치, 그리고 정제된 부착 및 고정 메커니즘이 포함되어 장치 취급, 위치 지정 및 시술 효율성을 촉진하는 것을 목표로 합니다.
클립 크기와 기본 디자인은 4세대와 동일하게 유지됩니다.
이 연구자 주도 레지스트리는 국제 고용량 센터의 포괄적인 실제 임상 데이터를 수집하여 지역 임상 진료에 따라 치료된 광범위한 환자 집단에서 MitraClip G5의 안전성과 유효성을 특성화하는 것을 목표로 합니다.
등록에는 각 센터에서 MitraClip G5 도입 이후 치료받은 환자의 후향적 데이터와 지속적인 임상 사용에서 얻은 전향적 데이터가 모두 포함됩니다.
데이터 수집에는 기준 임상 및 심장 초음파 특성, 시술 세부 사항, 입원 중 결과, 그리고 일상적인 임상 진료에서 이용 가능한 추적 정보가 포함됩니다.
각 참여 사이트는 협력 센터(독일 쾰른 대학 병원)로 전송하기 전에 데이터 익명 처리를 담당합니다.
환자 식별 정보는 공유되지 않습니다.
5세대(G5)는 전달 플랫폼에 반복적인 개선 사항을 도입합니다. 여기에는 재설계된 조종 가능한 유도 카테터, 새로운 가이드 부착 기능이 있는 업데이트된 안정 장치, 그리고 정제된 부착 및 고정 메커니즘이 포함되어 장치 취급, 위치 지정 및 시술 효율성을 촉진하는 것을 목표로 합니다.
클립 크기와 기본 디자인은 4세대와 동일하게 유지됩니다.
이 연구자 주도 레지스트리는 국제 고용량 센터의 포괄적인 실제 임상 데이터를 수집하여 지역 임상 진료에 따라 치료된 광범위한 환자 집단에서 MitraClip G5의 안전성과 유효성을 특성화하는 것을 목표로 합니다.
등록에는 각 센터에서 MitraClip G5 도입 이후 치료받은 환자의 후향적 데이터와 지속적인 임상 사용에서 얻은 전향적 데이터가 모두 포함됩니다.
데이터 수집에는 기준 임상 및 심장 초음파 특성, 시술 세부 사항, 입원 중 결과, 그리고 일상적인 임상 진료에서 이용 가능한 추적 정보가 포함됩니다.
각 참여 사이트는 협력 센터(독일 쾰른 대학 병원)로 전송하기 전에 데이터 익명 처리를 담당합니다.
환자 식별 정보는 공유되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Victor Mauri, MD
- 이메일: victor.mauri@uk-koeln.de
연구 연락처 백업
- 이름: Philipp von Stein, MD
- 전화번호: 646-321-8145
- 이메일: philipp.von-stein@uk-koeln.de
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전 세계 참여 센터에서 MitraClip 5세대(G5) 시스템을 사용한 승모판 경카테터 변연 대 변연 수술을 받는 승모판 역류 환자.
설명
선정 기준:<\/p>
- M-TEER 시행 시 연령 18세 이상<\/li>
- MitraClip G5 시스템을 사용한 치료<\/li><\/ul>
제외 기준:<\/p>
- 없음<\/p>
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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측호 람선(MitraClip) G5 코홏
참여 센터에서 MitraClip 5세대(G5) 시스템을 사용하여 승모판 경카테터 변연-변연 성형술(M-TEER)을 받은 모든 환자.
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5세대 MitraClip 시스템을 사용한 승모판 경카테터 변연 대 변연 수리로, 일상적인 임상 치료의 일부로 사용됩니다.
연구 특화 중재는 수행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퇴원 시 잔여 승모판 역류 정도가 1+ 이하인 환자의 비율
기간: 퇴원 시 (일반적으로 시술 후 1-5일)
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경흉부 심초음파로 평가한 병원 퇴원 시 잔여 승모판 역류 등급 1+ 이하인 환자의 비율
|
퇴원 시 (일반적으로 시술 후 1-5일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준시점에서 30일까지의 NYHA 기능 등급 변화
기간: 시술 기준일 및 시술 후 30일(창구)
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기준 시점부터 30일 추적 관찰까지 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급의 변화.
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시술 기준일 및 시술 후 30일(창구)
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30일 이내 주요 부작용 발생률
기간: 시술 후 30일 (기간)
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30일 이내 주요 부작용 복합 발생률(사망, 뇌졸중, 장치 색전술, 장치 관련 합병증으로 인한 심장 수술 및 재개입 필요성 포함)
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시술 후 30일 (기간)
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30일 이내 모든 원인 사망률
기간: 시술 후 30일 (기간)
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색인 시술 후 30일 이내 모든 원인으로 인한 사망률.
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시술 후 30일 (기간)
|
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30일 내 심부전 입원율
기간: 시술 후 30일 (기간)
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지표 시술 후 30일 이내 심부전으로 인한 입원율
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시술 후 30일 (기간)
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30일째 잔여 MR ≤1+인 환자의 비율
기간: 시술 후 30일 (기간 창)
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30일 추적 관찰 시 경흉부 심초음파로 평가한 잔여 승모판 역류증 등급이 1+ 이하인 환자의 비율.
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시술 후 30일 (기간 창)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
- 수석 연구원: Philipp von Stein, MD, University Hospital Cologne
- 수석 연구원: Victor Mauri, MD, University Hospital Cologne
- 수석 연구원: Pier Pasquale Leone, MD, MSc, Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MITRAGEN5-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 데이터는 승인된 사전 하위 연구를 위해 협력 연구자와 건별로 공유될 수 있으며, 주임 연구원에게 합리적인 요청 시 이루어집니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .