MITRAClip generation 5 mitralisklaff transkateter-Edge-to-Edge-reparation register (MITRAGEN5)
27 april 2026 uppdaterad av: Philipp von Stein, University Hospital of Cologne
MITRAClip Generation 5 Mitralventil Transcatheter Kant-till-kant Reparationsregister (MITRAGEN5 Registry)
MITRAGEN5-registret är ett internationellt, multicenter, observationsregister som samlar in data om patienter med mitralisklaffinsufficiens som behandlas med den femte generationens MitraClip (G5).
MitraClip är en liten anordning som används för att reparera hjärtats mitralisklaff utan öppen hjärtkirurgi, ett ingrepp som kallas transkateterklaffreparation med kant-till-kant-teknik (M-TEER).
Detta register syftar till att utvärdera hur säker och effektiv MitraClip G5 är i daglig klinisk praxis på flera sjukhus världen över.
Alla procedurer, tester och uppföljningsbesök är en del av rutinmässig klinisk vård.
Inga ytterligare studiespecifika procedurer utförs.
Data samlas in anonymt från deltagande centrum.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MitraClip-systemet är den mest använda anordningen för transkateter edge-to-edge-reparation av mitralisklaffens regurgitation.
Den femte generationen (G5) introducerar iterativa förbättringar av leveransplattformen, inklusive en omdesignad styrbar guidkateter, uppdaterad stabilisator med en ny guidefästfunktion samt förfinade fäst- och låsmekanismer – i syfte att underlätta hantering, positionering och procedurmässig effektivitet.
Klaffstorlekarna och deras grundläggande design är oförändrade från fjärde generationen.
Detta utredarinitierade register syftar till att samla omfattande verklighetsdata från internationella högvolymcentrum för att karakterisera säkerheten och effektiviteten hos MitraClip G5 i en bred patientpopulation som behandlas enligt lokal klinisk praxis.
Inkludering omfattar både retrospektiva data från patienter som behandlats sedan introduktionen av MitraClip G5 vid varje centrum och prospektiva data från pågående klinisk användning.
Datainsamlingen omfattar baslinjevariabler (kliniska och ekokardiografiska), procedurdetaljer, utfall under sjukhusvistelse samt uppföljningsinformation från rutinmässig klinisk vård.
Varje deltagande plats ansvarar för anonymisering av data före överföring till koordineringscentrum (Universitetssjukhuset Köln, Tyskland).
Ingen patientidentifierbar information delas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Victor Mauri, MD
- E-post: victor.mauri@uk-koeln.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Philipp von Stein, MD
- Telefonnummer: 646-321-8145
- E-post: philipp.von-stein@uk-koeln.de
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med mitralinsufficiens som genomgår transkateter edge-to-edge-lagning av mitralklaffen med MitraClip-systemet för femte generationen (G5) vid deltagande centra världen över.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för M-TEER
- Behandling med MitraClip G5-systemet
Exklusionskriterier:
- Inga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MitraClip G5-kohort
Alla patienter som genomgår mitralisklaffens transkateter edge-to-edge-reparation (M-TEER) med MitraClip femte generationens (G5) system vid deltagande centra.
|
Fifth-generation MitraClip-system för transkateter edge-to-edge-reparation av mitralisklaff, använt som del av rutinmässig klinisk vård. Inga studiespecifika interventioner utförs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med kvarvarande mitral regurgitation ≤1+ vid utskrivning
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning (vanligtvis 1-5 dagar efter ingreppet)
|
Andelen patienter med resterande mitralinsufficiensgrad 1+ eller mindre vid sjukhusutskrivning, bedömd med transthorakal ekokardiografi.
|
Vid sjukhusutskrivning (vanligtvis 1-5 dagar efter ingreppet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i NYHA funktionsklass från baslinje till 30 dagar
Tidsram: Baslinje och 30 dagar efter proceduren (fönster)
|
Förändring i New York Heart Association (NYHA) funktionell klass från baslinje till 30-dagars uppföljning.
|
Baslinje och 30 dagar efter proceduren (fönster)
|
|
Rate of Major Adverse Events at 30 Days
Tidsram: 30 dagar efter proceduren (fönster)
|
Sammanlagd frekvens av allvarliga biverkningar efter 30 dagar, inklusive död, stroke, enhetens embolisering, hjärtkirurgi för enhetsrelaterade komplikationer och behov av återintervention.
|
30 dagar efter proceduren (fönster)
|
|
Dödsfall av alla orsaker efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter proceduren (fönster)
|
Dödsfall av valfri orsak inom 30 dagar efter indexproceduren.
|
30 dagar efter proceduren (fönster)
|
|
Andel av hjärtsviktssjukhusvistelse inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet (fönster)
|
Frekvens av sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt inom 30 dagar efter indexproceduren.
|
30 dagar efter ingreppet (fönster)
|
|
Andel patienter med kvarvarande MR ≤1+ efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter proceduren (fönster)
|
Andel patienter som bibehåller resterande mitralisuppstötning grad 1+ eller mindre vid 30-dagars uppföljning, bedömd med transtorakal ekokardiografi.
|
30 dagar efter proceduren (fönster)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
- Huvudutredare: Philipp von Stein, MD, University Hospital Cologne
- Huvudutredare: Victor Mauri, MD, University Hospital Cologne
- Huvudutredare: Pier Pasquale Leone, MD, MSc, Montefiore Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Första postat (Faktisk)
22 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MITRAGEN5-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade uppgifter kan delas med samarbetsutredare för förhandsgodkända delstudier från fall till fall efter rimlig begäran till huvudutredarna.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .