Регистр чрескожной коррекции митрального клапана по технологии «край-в-край» с использованием устройства MITRAClip 5-го поколения (MITRAGEN5)
27 апреля 2026 г. обновлено: Philipp von Stein, University Hospital of Cologne
Регистр MITRAClip GENeration 5 транскатетерного восстановления митрального клапана из края в край (регистр MITRAGEN5)
Рeгистр MITRAGEN5 — это международный, многоцентровый, наблюдательный регистр, который собирает данные о пациентах с митральной регургитацией, получающих лечение с помощью устройства MitraClip пятого поколения (G5).
MitraClip — это небольшое устройство, используемое для восстановления митрального клапана сердца без операции на открытом сердце, процедура, называемая чрескатетерным ремонтом митрального клапана край в край (M-TEER).
Этот регистр направлен на оценку безопасности и эффективности MitraClip G5 в повседневной клинической практике во многих больницах по всему миру.
Все процедуры, тесты и последующие визиты являются частью стандартного клинического ухода.
Никаких дополнительных специфических для исследования процедур не проводится.
Данные собираются в анонимной форме от участвующих центров.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система MitraClip является наиболее широко используемым устройством для чрескожного трансвенозного коррекции митральной регургитации "край в край".
Пятое поколение (G5) включает поэтапные усовершенствования платформы доставки, включая переработанный управляемый направляющий катетер, усовершенствованный стабилизатор с новой функцией крепления, а также улучшенные механизмы прикрепления и герметизации — направленные на облегчение обращения с устройством, позиционирование и повышение эффективности процедуры.
Размеры клипов и их фундаментальный дизайн остались неизменными по сравнению с четвертым поколением.
Этот инициированный исследователем реестр направлен на сбор комплексных данных в реальных клинических условиях из международных центров с высоким объемом операций для оценки безопасности и эффективности MitraClip G5 в широкой популяции пациентов, получающих лечение в рамках местной клинической практики.
Включение включает как ретроспективные данные о пациентах, пролеченных с момента внедрения MitraClip G5 в каждом центре, так и проспективные данные из текущей клинической практики.
Сбор данных включает исходные клинические и эхокардиографические характеристики, детали процедуры, результаты внутрибольничного наблюдения и информацию о наблюдении, доступную из рутинной клинической помощи.
Каждый участвующий центр отвечает за анонимизацию данных перед их передачей в координирующий центр (Университетская клиника Кёльна, Германия).
Никакая личная информация пациента не передается.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Victor Mauri, MD
- Электронная почта: victor.mauri@uk-koeln.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Philipp von Stein, MD
- Номер телефона: 646-321-8145
- Электронная почта: philipp.von-stein@uk-koeln.de
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с митральной регургитацией, которым проводится черезкатетерное игольчатое восстановление митрального клапана с использованием системы MitraClip пятого поколения (G5) в участвующих центрах по всему миру.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на момент проведения M-TEER
- Лечение с использованием системы MitraClip G5
Критерии исключения:
- Нет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта MitraClip G5
Все пациенты, подвергающиеся транскатетерному краю-к-краю ремонту митрального клапана (M-TEER) с использованием системы MitraClip пятого поколения (G5) в участвующих центрах.
|
Система MitraClip пятого поколения для чрескатетерного ремонта «край в край» митрального клапана, используемая в рамках рутинной клинической помощи.
Исследуемые специфические вмешательства не выполняются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с регургитацией митрального клапана не выше 1+ на момент выписки
Временное ограничение: При выписке из больницы (обычно через 1–5 дней после процедуры)
|
Доля пациентов с остаточной митральной регургитацией 1 степени или менее при выписке из больницы по данным трансторакальной эхокардиографии.
|
При выписке из больницы (обычно через 1–5 дней после процедуры)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функционального класса NYHA от исходного уровня до 30 дней
Временное ограничение: Исходный уровень и через 30 дней после процедуры (окно)
|
Изменение функционального класса по классификации Нью-Йоркской ассоциации сердца (NYHA) от исходного уровня до 30-дневного наблюдения.
|
Исходный уровень и через 30 дней после процедуры (окно)
|
|
Частота крупных неблагоприятных событий через 30 дней
Временное ограничение: (окно) 30 дней после процедуры
|
Композитный уровень серьезных нежелательных явлений через 30 дней, включая смерть, инсульт, эмболизацию устройства, кардиохирургическое вмешательство по поводу осложнений, связанных с устройством, и необходимость повторного вмешательства.
|
(окно) 30 дней после процедуры
|
|
Уровень смертности от всех причин за 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после процедуры (окно)
|
Смерть от любой причины в пределах 30 дней после индексной процедуры.
|
30 дней после процедуры (окно)
|
|
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после процедуры (окно)
|
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности в течение 30 дней после индексной процедуры.
|
30 дней после процедуры (окно)
|
|
Доля пациентов с остаточной МР ≤1+ через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после процедуры (окно)
|
Доля пациентов, сохраняющих остаточную степень митральной регургитации 1+ или ниже при 30-дневном наблюдении по данным трансторакальной эхокардиографии.
|
30 дней после процедуры (окно)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
- Главный следователь: Philipp von Stein, MD, University Hospital Cologne
- Главный следователь: Victor Mauri, MD, University Hospital Cologne
- Главный следователь: Pier Pasquale Leone, MD, MSc, Montefiore Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MITRAGEN5-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Анонимизированные данные могут быть переданы сотрудничающим исследователям для предварительно одобренных под-исследований в индивидуальном порядке по обоснованному запросу к главному исследователю.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .