Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MITRAClip GENeration 5 Mitralklappe transkateter kant-til-kant reparationsregister (MITRAGEN5)

27. april 2026 opdateret af: Philipp von Stein, University Hospital of Cologne

MITRAClip GENeration 5 Mitralventil transkateter-kant-til-kant-reparation register (MITRAGEN5 registeret)

MITRAGEN5-registret er et internationalt, multicenter, observationelt register, der indsamler data om patienter med mitralregurgitation, som behandles med den femte generation af MitraClip (G5)-enheden. MitraClip er en lille enhed, der bruges til at reparere hjerteets mitralklap uden åben hjertekirurgi, en procedure kaldet mitralventil transkateter kant-til-kant repiration (M-TEER). Dette register har til formål at evaluere, hvor sikker og effektiv MitraClip G5 er i den daglige kliniske praksis på tværs af flere hospitaler verden over. Alle procedurer, test og opfølgningsbesøg er en del af rutinemæssig klinisk pleje. Der udføres ingen yderligere undersøgelsesspecifikke procedurer. Data indsamles i anonymiseret form fra deltagende centre.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MitraClip-systemet er den mest anvendte enhed til transkateter edge-to-edge-reparation af mitralinsufficiens. Femte generation (G5) introducerer iterative forbedringer af leveringsplatformen, herunder et nydesignet styrbart ledekateter, opdateret stabilisator med en ny guide-tilslutningsfunktion og forbedrede fastgørelses- og sikringsmekanismer - med det formål at lette håndtering, positionering og proceduremæssig effektivitet. Clipstørrelserne og deres grundlæggende design er uændrede fra fjerde generation. Dette investigator-initierede register har til formål at indsamle omfattende data fra internationale centre med høje volumen for at karakterisere sikkerheden og effektiviteten af MitraClip G5 i en bred patientpopulation behandlet i henhold til lokal klinisk praksis. Inklusionen omfatter både retrospektive data fra patienter behandlet siden introduktionen af MitraClip G5 på hvert center og prospektive data fra igangværende klinisk brug. Dataindsamlingen omfatter baseline kliniske og ekkokardiografiske karakteristika, proceduredetaljer, hospitalsforløb og opfølgningsoplysninger tilgængelige fra rutinemæssig klinisk praksis. Hvert deltagende center er ansvarligt for dataanonymisering før overførsel til koordineringscentret (Klinik for Hjerte- og Karsygdomme, Universitetshospitalet, Köln, Tyskland). Ingen patientidentificerbare oplysninger deles.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mitralinsufficiens, som gennemgår transkateter edge-to-edge-reparation af mitralklappen med MitraClip femte generation (G5) system på deltagende centre verden over.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for M-TEER
  • Behandling med MitraClip G5-systemet

Eksklusionskriterier:

- Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MitraClip G5 kohorte
Alle patienter, der gennemgår mitralklap transkateter kant-til-kant reparation (M-TEER) med MitraClip femte generation (G5) systemet på deltagende centre.
Enhed: MitraClip G5
Fifth-generation MitraClip-system til transkateter edge-to-edge reparation af mitralklappen, anvendt som en del af rutinemæssig klinisk pleje. Der udføres ingen undersøgelsesspecifikke interventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med resterende mitralregurgitation ≤1+ ved udskrivelse
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet (typisk 1-5 dage efter proceduren)
Andel af patienter med resterende mitralregurgitation grad 1+ eller mindre ved hospitalsudskrivning, vurderet ved transthorakal ekkokardiografi.
Ved udskrivelse fra hospitalet (typisk 1-5 dage efter proceduren)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NYHA funktionel klasse fra baseline til 30 dage
Tidsramme: Baseline og 30 dage efter indgrebet (vindue)
Ændring i New York Heart Associations (NYHA) funktionsklasse fra baseline til 30-dages opfølgning.
Baseline og 30 dage efter indgrebet (vindue)
Rate of Major Adverse Events at 30 Days
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet (vindue)
Sammensat rate af større uønskede hændelser efter 30 dage, herunder død, slagtilfælde, enhedsemobilisering, hjertekirurgi for enhedsrelaterede komplikationer og behov for reintervention.
30 dage efter indgrebet (vindue)
Rate of All-Cause Mortality at 30 Days
Tidsramme: 30 dage efter proceduren (vindue)
Dødsrate af enhver årsag inden for 30 dage efter indeksproceduren.
30 dage efter proceduren (vindue)
Rate of Heart Failure Hospitalization at 30 Days
Tidsramme: 30 dage efter proceduren (vindue)
Hyppighed af hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for 30 dage efter indeksproceduren.
30 dage efter proceduren (vindue)
<string>Andel af patienter med resterende MR ≤1+ efter 30 dage</string>
Tidsramme: 30 dage efter proceduren (vindue)
Andel af patienter, der opretholder resterende mitralregurgitationsgrad 1+ eller mindre ved 30-dages opfølgning, vurderet ved transthorakal ekkokardiografi.
30 dage efter proceduren (vindue)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Samarbejdspartnere

Montefiore Medical Center
Cardiovascular Research Foundation, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
  • Ledende efterforsker: Philipp von Stein, MD, University Hospital Cologne
  • Ledende efterforsker: Victor Mauri, MD, University Hospital Cologne
  • Ledende efterforsker: Pier Pasquale Leone, MD, MSc, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MITRAGEN5-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data kan deles med samarbejdende forskere til forudgodkendte understudier fra sag til sag efter rimelig anmodning til hovedforskerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med MitraClip G5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner