Registo MITRAClip GENeration 5 de Reparação Borda a Borda Transcateter da Válvula Mitral (MITRAGEN5)
27 de abril de 2026 atualizado por: Philipp von Stein, University Hospital of Cologne
Registo MITRACLip Geração 5 de Reparação Transcateter da Válvula Mitral Bordo-a-Bordo (Registo MITRAGEN5)
O Registo MITRAGEN5 é um registo observacional, internacional e multicêntrico que recolhe dados de doentes com regurgitação mitral tratados com o dispositivo MitraClip de quinta geração (G5).
O MitraClip é um pequeno dispositivo utilizado para reparar a válvula mitral do coração sem cirurgia de coração aberto, um procedimento denominado reparação mitral transcatéter borda a borda (M-TEER).
Este registo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia do MitraClip G5 na prática clínica quotidiana em vários hospitais a nível mundial.
Todos os procedimentos, testes e consultas de seguimento fazem parte dos cuidados clínicos de rotina.
Nenhum procedimento adicional específico do estudo é realizado.
Os dados são recolhidos de forma anónima nos centros participantes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema MitraClip é o dispositivo mais amplamente utilizado para reparo transcateter borda a borda da válvula mitral na regurgitação mitral.
A quinta geração (G5) introduz melhorias iterativas na plataforma de entrega, incluindo um cateter guia redirecionável redesenhado, estabilizador atualizado com um novo recurso de fixação do guia e mecanismos refinados de fixação e ancoragem - visando facilitar o manuseio do dispositivo, o posicionamento e a eficiência do procedimento.
Os tamanhos dos clipes e seu design fundamental permanecem inalterados em relação à quarta geração.
Este registro iniciado pelo investigador tem como objetivo coletar dados abrangentes do mundo real de centros internacionais de alto volume para caracterizar a segurança e eficácia do MitraClip G5 em uma ampla população de pacientes tratados de acordo com a prática clínica local.
A inclusão abrange tanto dados retrospectivos de pacientes tratados desde a introdução do MitraClip G5 em cada centro quanto dados prospectivos do uso clínico contínuo.
A coleta de dados inclui características clínicas e ecocardiográficas basais, detalhes do procedimento, desfechos hospitalares e informações de acompanhamento disponíveis no cuidado clínico de rotina.
Cada centro participante é responsável pela anonimização dos dados antes da transferência para o centro coordenador (Hospital Universitário de Colônia, Alemanha).
Nenhuma informação identificável do paciente é compartilhada.
A quinta geração (G5) introduz melhorias iterativas na plataforma de entrega, incluindo um cateter guia redirecionável redesenhado, estabilizador atualizado com um novo recurso de fixação do guia e mecanismos refinados de fixação e ancoragem - visando facilitar o manuseio do dispositivo, o posicionamento e a eficiência do procedimento.
Os tamanhos dos clipes e seu design fundamental permanecem inalterados em relação à quarta geração.
Este registro iniciado pelo investigador tem como objetivo coletar dados abrangentes do mundo real de centros internacionais de alto volume para caracterizar a segurança e eficácia do MitraClip G5 em uma ampla população de pacientes tratados de acordo com a prática clínica local.
A inclusão abrange tanto dados retrospectivos de pacientes tratados desde a introdução do MitraClip G5 em cada centro quanto dados prospectivos do uso clínico contínuo.
A coleta de dados inclui características clínicas e ecocardiográficas basais, detalhes do procedimento, desfechos hospitalares e informações de acompanhamento disponíveis no cuidado clínico de rotina.
Cada centro participante é responsável pela anonimização dos dados antes da transferência para o centro coordenador (Hospital Universitário de Colônia, Alemanha).
Nenhuma informação identificável do paciente é compartilhada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Victor Mauri, MD
- E-mail: victor.mauri@uk-koeln.de
Estude backup de contato
- Nome: Philipp von Stein, MD
- Número de telefone: 646-321-8145
- E-mail: philipp.von-stein@uk-koeln.de
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com regurgitação mitral submetidos a reparo transcateter borda a borda da válvula mitral usando o sistema MitraClip de quinta geração (G5) em centros participantes em todo o mundo.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos no momento do M-TEER
- Tratamento utilizando o sistema MitraClip G5
Critérios de Exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte MitraClip G5
Todos os pacientes submetidos a reparação transcateter borda-a-borda da válvula mitral (M-TEER) utilizando o sistema MitraClip de quinta geração (G5) nos centros participantes.
|
Sistema MitraClip de quinta geração para reparação borda-a-borda transcateter da válvula mitral, utilizado como parte dos cuidados clínicos de rotina.
Não são realizadas intervenções específicas do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Doentes com Regurgitação Mitral Residual ≤1+ à Alta
Prazo: Na alta hospitalar (tipicamente 1-5 dias após o procedimento)
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Proporção de pacientes com regurgitação mitral residual de grau 1+ ou inferior à alta hospitalar, conforme avaliado por ecocardiografia transtorácica.
|
Na alta hospitalar (tipicamente 1-5 dias após o procedimento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Classe Funcional NYHA desde o início até 30 dias
Prazo: Baseline e 30 dias após o procedimento (janela)
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Alteração na classe funcional da New York Heart Association (NYHA) desde o início até o acompanhamento de 30 dias.
|
Baseline e 30 dias após o procedimento (janela)
|
|
Taxa de Eventos Adversos Graves aos 30 Dias
Prazo: 30 dias pós-procedimento (janela)
|
Taxa composta de eventos adversos majoritários aos 30 dias, incluindo morte, acidente vascular cerebral, embolização do dispositivo, cirurgia cardíaca por complicações relacionadas ao dispositivo e necessidade de reintervenção.
|
30 dias pós-procedimento (janela)
|
|
Taxa de Mortalidade por Todas as Causas aos 30 Dias
Prazo: 30 dias pós-procedimento (janela)
|
Taxa de morte por qualquer causa nos 30 dias após o procedimento índice.
|
30 dias pós-procedimento (janela)
|
|
Taxa de Hospitalização por Insuficiência Cardíaca em 30 Dias
Prazo: 30 dias pós-procedimento (janela)
|
Taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca nos 30 dias após o procedimento índice.
|
30 dias pós-procedimento (janela)
|
|
Proporção de Doentes com MR Residual ≤1+ aos 30 Dias
Prazo: 30 dias pós-procedimento (janela)
|
Proporção de doentes que mantêm regurgitação mitral residual de grau 1+ ou inferior no seguimento de 30 dias, avaliada por ecocardiografia transtorácica.
|
30 dias pós-procedimento (janela)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
- Investigador principal: Philipp von Stein, MD, University Hospital Cologne
- Investigador principal: Victor Mauri, MD, University Hospital Cologne
- Investigador principal: Pier Pasquale Leone, MD, MSc, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MITRAGEN5-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados poderão ser partilhados com investigadores colaboradores para subestudos pré-aprovados, caso a caso, mediante pedido fundamentado aos investigadores principais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .