Registro de Reparación de Válvula Mitral de Borde a Borde por Catéter de la Generación 5 de MITRAClip (MITRAGEN5)
27 de abril de 2026 actualizado por: Philipp von Stein, University Hospital of Cologne
Registro MITRAClip de Reparación Transcatéter Borde a Borde de la Válvula Mitral Generación 5 (Registro MITRAGEN5)
El registro MITRAGEN5 es un registro observacional internacional y multicéntrico que recopila datos de pacientes con regurgitación mitral tratados con el dispositivo MitraClip de quinta generación (G5).
El MitraClip es un dispositivo pequeño utilizado para reparar la válvula mitral del corazón sin cirugía a corazón abierto, un procedimiento llamado reparación transcatéter borde a borde de la válvula mitral (M-TEER).
Este registro tiene como objetivo evaluar qué tan seguro y efectivo es el MitraClip G5 en la práctica clínica diaria en múltiples hospitales de todo el mundo.
Todos los procedimientos, pruebas y visitas de seguimiento son parte de la atención clínica habitual.
No se realizan procedimientos adicionales específicos del estudio.
Los datos se recopilan de forma anónima de los centros participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema MitraClip es el dispositivo más utilizado para la reparación transcatéter borde a borde de la válvula mitral por regurgitación mitral.
La quinta generación (G5) introduce mejoras iterativas en la plataforma de entrega, incluido un catéter guía dirigible rediseñado, un estabilizador actualizado con una nueva función de fijación a la guía, y mecanismos refinados de fijación y seguridad, destinados a facilitar el manejo del dispositivo, el posicionamiento y la eficiencia del procedimiento.
Los tamaños de los clips y su diseño fundamental permanecen sin cambios con respecto a la cuarta generación.
Este registro iniciado por el investigador tiene como objetivo recopilar datos completos del mundo real de centros internacionales de alto volumen para caracterizar la seguridad y efectividad de MitraClip G5 en una amplia población de pacientes tratados según la práctica clínica local.
La inscripción incluye tanto datos retrospectivos de pacientes tratados desde la introducción de MitraClip G5 en cada centro como datos prospectivos del uso clínico en curso.
La recopilación de datos incluye características clínicas y ecocardiográficas basales, detalles del procedimiento, resultados intrahospitalarios e información de seguimiento disponible de la atención clínica de rutina.
Cada sitio participante es responsable de la anonimización de los datos antes de la transferencia al centro coordinador (Hospital Universitario de Colonia, Alemania).
No se comparte información identificable de pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Victor Mauri, MD
- Correo electrónico: victor.mauri@uk-koeln.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Philipp von Stein, MD
- Número de teléfono: 646-321-8145
- Correo electrónico: philipp.von-stein@uk-koeln.de
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con regurgitación mitral sometidos a reparación transcatéter borde a borde de la válvula mitral utilizando el sistema MitraClip de quinta generación (G5) en centros participantes de todo el mundo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más al momento del M-TEER
- Tratamiento con el sistema MitraClip G5
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte MitraClip G5
Todos los pacientes sometidos a reparación transcatéter borde a borde de la válvula mitral (M-TEER) mediante el sistema MitraClip de quinta generación (G5) en los centros participantes.
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Sistema MitraClip de quinta generación para reparación transcatéter borde a borde de la válvula mitral, utilizado como parte de la atención clínica habitual.
No se realizan intervenciones específicas del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de Pacientes con Regurgitación Mitral Residual ≤1+ al Alta
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (generalmente de 1 a 5 días posteriores al procedimiento)
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Proporción de pacientes con regurgitación mitral residual de grado 1+ o inferior al alta hospitalaria, evaluada mediante ecocardiografía transtorácica.
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Al alta hospitalaria (generalmente de 1 a 5 días posteriores al procedimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Clase Funcional de la NYHA desde el inicio hasta los 30 días
Periodo de tiempo: Basal y 30 días después del procedimiento (ventana)
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Cambio en la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) desde el inicio hasta el seguimiento a los 30 días.
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Basal y 30 días después del procedimiento (ventana)
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Índice de Eventos Adversos Mayores a los 30 Días
Periodo de tiempo: 30 días posteriores al procedimiento (ventana)
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Tasa compuesta de eventos adversos mayores a los 30 días, que incluye muerte, accidente cerebrovascular, embolización del dispositivo, cirugía cardíaca por complicaciones relacionadas con el dispositivo y necesidad de reintervención.
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30 días posteriores al procedimiento (ventana)
|
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Tasa de Mortalidad por Todas las Causas a los 30 Días
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento (ventana)
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Tasa de muerte por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
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30 días después del procedimiento (ventana)
|
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Tasa de Hospitalización por Insuficiencia Cardíaca a los 30 Días
Periodo de tiempo: 30 días posteriores al procedimiento (ventana)
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Tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
|
30 días posteriores al procedimiento (ventana)
|
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Proporción de pacientes con MR residual ≤1+ a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días posteriores al procedimiento (ventana)
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Proporción de pacientes que mantienen un grado de regurgitación mitral residual 1+ o menor a los 30 días de seguimiento, según evaluación por ecocardiografía transtorácica.
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30 días posteriores al procedimiento (ventana)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
- Investigador principal: Philipp von Stein, MD, University Hospital Cologne
- Investigador principal: Victor Mauri, MD, University Hospital Cologne
- Investigador principal: Pier Pasquale Leone, MD, MSc, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MITRAGEN5-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos pueden compartirse con investigadores colaboradores para subestudios preaprobados caso por caso, previa solicitud razonable a los investigadores principales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .