Registre de la réparation mitrale bord à bord transcathéter avec MITRAClip Génération 5 (MITRAGEN5)
27 avril 2026 mis à jour par: Philipp von Stein, University Hospital of Cologne
Registre MITRAClip GENération 5 de réparation bord-à-bord par cathétérisme de la valve mitrale (Registre MITRAGEN5)
Le registre MITRAGEN5 est un registre observationnel international et multicentrique qui collecte des données sur les patients souffrant de régurgitation mitrale traités avec le dispositif MitraClip de cinquième génération (G5).
Le MitraClip est un petit dispositif utilisé pour réparer la valve mitrale du cœur sans chirurgie à cœur ouvert, une procédure appelée réparation transcathéter bord à bord de la valve mitrale (M-TEER).
Ce registre vise à évaluer la sécurité et l’efficacité du MitraClip G5 dans la pratique clinique quotidienne dans plusieurs hôpitaux à travers le monde.
Toutes les procédures, tests et visites de suivi font partie des soins cliniques de routine.
Aucune procédure supplémentaire spécifique à l’étude n’est réalisée.
Les données sont collectées sous forme anonymisée auprès des centres participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système MitraClip est le dispositif le plus largement utilisé pour la réparation bord à bord par voie transcathéter de la valve mitrale en cas de régurgitation mitrale.
La cinquième génération (G5) introduit des améliorations itératives de la plateforme de pose, notamment un cathéter guide orientable repensé, un stabilisateur mis à jour avec une nouvelle fonctionnalité de fixation du guide, et des mécanismes de fixation et de sécurisation affinés - visant à faciliter la manipulation du dispositif, son positionnement et l'efficacité de la procédure.
Les tailles de clips et leur conception fondamentale restent inchangées par rapport à la quatrième génération.
Ce registre initié par les investigateurs vise à collecter des données complètes du monde réel provenant de centres internationaux à haut volume pour caractériser la sécurité et l'efficacité du MitraClip G5 dans une large population de patients traités selon la pratique clinique locale.
L'inclusion comprend à la fois des données rétrospectives provenant de patients traités depuis l'introduction du MitraClip G5 dans chaque centre et des données prospectives issues de l'utilisation clinique en cours.
La collecte de données comprend les caractéristiques cliniques et échocardiographiques de base, les détails de la procédure, les résultats hospitaliers et les informations de suivi disponibles dans le cadre des soins cliniques de routine.
Chaque site participant est responsable de l'anonymisation des données avant leur transfert vers le centre coordinateur (Hôpital universitaire de Cologne, Allemagne).
Aucune information identifiable concernant les patients n'est partagée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Victor Mauri, MD
- E-mail: victor.mauri@uk-koeln.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Philipp von Stein, MD
- Numéro de téléphone: 646-321-8145
- E-mail: philipp.von-stein@uk-koeln.de
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une régurgitation mitrale et subissant une réparation bord-à-bord par voie transcathéter de la valve mitrale à l'aide du système MitraClip de cinquième génération (G5) dans des centres participants du monde entier.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus au moment du M-TEER
- Traitement utilisant le système MitraClip G5
Critères d'exclusion :
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte MitraClip G5
Tous les patients subissant une réparation bord à bord par cathéter de la valve mitrale (M-TEER) à l'aide du système MitraClip de cinquième génération (G5) dans les centres participants.
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Système MitraClip de cinquième génération pour la réparation transcathéter de la valve mitrale bord à bord, utilisé dans le cadre des soins cliniques de routine.
Aucune intervention spécifique à l'étude n'est effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients avec une régurgitation mitrale résiduelle ≤ 1+ à la sortie
Délai: À la sortie de l'hôpital (généralement 1 à 5 jours après la procédure)
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Proportion de patients avec un grade de régurgitation mitrale résiduelle 1+ ou moins à la sortie de l'hôpital, évalué par échocardiographie transthoracique.
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À la sortie de l'hôpital (généralement 1 à 5 jours après la procédure)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la classe fonctionnelle NYHA entre le départ et 30 jours
Délai: Baseline et 30 jours post-intervention (fenêtre)
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Changement de la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) entre le départ et le suivi à 30 jours.
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Baseline et 30 jours post-intervention (fenêtre)
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Taux d'événements indésirables majeurs à 30 jours
Délai: 30 jours après la procédure (fenêtre)
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Taux composite d'événements indésirables majeurs à 30 jours, incluant le décès, l'AVC, l'embolisation du dispositif, la chirurgie cardiaque pour des complications liées au dispositif et le besoin de réintervention.
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30 jours après la procédure (fenêtre)
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Taux de mortalité toutes causes confondues à 30 jours
Délai: 30 jours après l'intervention (fenêtre)
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Taux de décès quelle qu'en soit la cause dans les 30 jours suivant la procédure index.
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30 jours après l'intervention (fenêtre)
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Taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque à 30 jours
Délai: 30 jours post-procédure (fenêtre)
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Taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 30 jours suivant la procédure index.
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30 jours post-procédure (fenêtre)
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Proportion de patients avec fuite mitrale résiduelle ≤ 1+ à 30 jours
Délai: 30 jours après l'intervention (fenêtre)
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Proportion de patients présentant un grade de régurgitation mitrale résiduelle 1+ ou inférieur à 30 jours de suivi, évalué par échocardiographie transthoracique.
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30 jours après l'intervention (fenêtre)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
- Chercheur principal: Philipp von Stein, MD, University Hospital Cologne
- Chercheur principal: Victor Mauri, MD, University Hospital Cologne
- Chercheur principal: Pier Pasquale Leone, MD, MSc, Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Première publication (Réel)
22 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MITRAGEN5-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données anonymisées peuvent être partagées avec les investigateurs collaborateurs pour des sous-études pré-approuvées au cas par cas, sur demande raisonnable adressée aux investigateurs principaux.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .