MITRAClip Gen5 - Register voor transkatheter edge-to-edge mitralisklepreparatie (MITRAGEN5)
27 april 2026 bijgewerkt door: Philipp von Stein, University Hospital of Cologne
MITRAClip GENeration 5 Mitralisklep Transkatheter Edge-to-Edge Repair Register (MITRAGEN5 Register)
Het MITRAGEN5-register is een internationaal, multicenter, observationeel register dat gegevens verzamelt van patiënten met mitralisklepinsufficiëntie die worden behandeld met het vijfde generatie MitraClip (G5)-apparaat.
De MitraClip is een klein hulpmiddel dat wordt gebruikt om de mitralisklep van het hart te repareren zonder openhartchirurgie, een procedure die mitralisklep transcatheter edge-to-edge repair (M-TEER) wordt genoemd.
Dit register heeft als doel te evalueren hoe veilig en effectief de MitraClip G5 is in de dagelijkse klinische praktijk in meerdere ziekenhuizen wereldwijd.
Alle procedures, tests en vervolgbezoeken maken deel uit van de routinezorg.
Er worden geen extra studiespecifieke procedures uitgevoerd.
Gegevens worden in geanonimiseerde vorm verzameld van deelnemende centra.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het MitraClip-systeem is het meest gebruikte apparaat voor transcatheter edge-to-edge reparatie van mitralisklepinsufficiëntie.
De vijfde generatie (G5) introduceert iteratieve verbeteringen aan het afleveringsplatform, waaronder een opnieuw ontworpen stuurkatheter met een stuurmechanisme, een bijgewerkte stabilisator met een nieuwe geleiderbevestigingsfunctie, en verbeterde bevestigings- en vastzettingsmechanismen - gericht op het vergemakkelijken van apparaatbehandeling, positionering en procedurele efficiëntie.
De clipmaten en hun fundamentele ontwerp blijven ongewijzigd ten opzichte van de vierde generatie.
Dit door onderzoekers geïnitieerde register heeft als doel uitgebreide real-world gegevens te verzamelen van internationale centra met hoge volumes om de veiligheid en effectiviteit van de MitraClip G5 te karakteriseren in een brede patiëntenpopulatie die wordt behandeld volgens de lokale klinische praktijk.
De inschrijving omvat zowel retrospectieve gegevens van patiënten die sinds de introductie van de MitraClip G5 in elk centrum zijn behandeld, als prospectieve gegevens van lopend klinisch gebruik.
Gegevensverzameling omvat baseline klinische en echocardiografische kenmerken, procedurele details, uitkomsten tijdens ziekenhuisverblijf en follow-upinformatie die beschikbaar is uit routine klinische zorg.
Elke deelnemende locatie is verantwoordelijk voor gegevensanonimisering voordat deze naar het coördinerende centrum (Universiteitsziekenhuis Keulen, Duitsland) worden overgedragen.
Er worden geen patiëntidentificeerbare gegevens gedeeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Victor Mauri, MD
- E-mail: victor.mauri@uk-koeln.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Philipp von Stein, MD
- Telefoonnummer: 646-321-8145
- E-mail: philipp.von-stein@uk-koeln.de
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met mitralisklepinsufficiëntie die een transkatheter edge-to-edge-reparatie van de mitralisklep ondergaan met het MitraClip vijfde generatie (G5)-systeem in deelnemende centra wereldwijd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van M-TEER
- Behandeling met het MitraClip G5-systeem
Exclusiecriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MitraClip G5 Cohort
Alle patiënten die een mitralisklep transcatheter edge-to-edge reparatie (M-TEER) ondergaan met behulp van het MitraClip systeem van de vijfde generatie (G5) in deelnemende centra.
|
Vijfde generatie MitraClip-systeem voor transcatheter edge-to-edge reparatie van de mitralisklep, gebruikt als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
Er worden geen studie-specifieke interventies uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van patiënten met resterende mitralisklepinsufficiëntie ≤1+ bij ontslag
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (doorgaans 1-5 dagen na de ingreep)
|
Het aandeel patiënten met resterende mitralisklepregurgitatie graad 1+ of minder bij ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld door middel van transthoracale echocardiografie.
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (doorgaans 1-5 dagen na de ingreep)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in NYHA-functionele klasse vanaf baseline tot 30 dagen
Tijdsspanne: Baseline en 30 dagen na de procedure (venster)
|
Verandering in de New York Heart Association (NYHA) functionele klasse van baseline tot de follow-up na 30 dagen.
|
Baseline en 30 dagen na de procedure (venster)
|
|
Incidentie van significante bijwerkingen na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure (venster)
|
Samengesteld percentage van belangrijke nadelige gebeurtenissen na 30 dagen, waaronder overlijden, beroerte, apparaatembolisatie, hartchirurgie voor apparaatgerelateerde complicaties en noodzaak tot herinterventie.
|
30 dagen na de procedure (venster)
|
|
Sterfte door alle oorzaken na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure (venster)
|
Sterftecijfer door welke oorzaak dan ook binnen 30 dagen na de indexprodecure.
|
30 dagen na de procedure (venster)
|
|
Percentage ziekenhuisopnames vanwege hartfalen na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen post-procedure (venster)
|
Percentage van ziekenhuisopnames voor hartfalen binnen 30 dagen na de indexprocedure.
|
30 dagen post-procedure (venster)
|
|
Aandeel van patiënten met resterende MR ≤1+ na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure (window)
|
Percentage patiënten dat resterende mitrale regurgitatie graad 1+ of minder behoudt bij een follow-up van 30 dagen, zoals beoordeeld met transthoracale echocardiografie.
|
30 dagen na de procedure (window)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Philipp von Stein, MD, University Hospital Cologne
- Hoofdonderzoeker: Victor Mauri, MD, University Hospital Cologne
- Hoofdonderzoeker: Pier Pasquale Leone, MD, MSc, Montefiore Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MITRAGEN5-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens kunnen op basis van een redelijk verzoek aan de hoofdonderzoekers van geval tot geval worden gedeeld met samenwerkende onderzoekers voor vooraf goedgekeurde subonderzoeken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .