MITRAClip GENeration 5 经导管二尖瓣缘对缘修复注册登记研究<br>2014 Mazda 6 Fuse Box (MITRAGEN5)
2026年4月27日 更新者：Philipp von Stein、University Hospital of Cologne
MITRAClip第五代二尖瓣经导管缘对缘修复术注册研究（MITRAGEN5注册研究）
MITRAGEN5注册研究是一个国际性、多中心、观察性注册研究，收集接受第五代MitraClip (G5) 器械治疗的二尖瓣反流患者数据。
MitraClip是一种用于修复心脏二尖瓣的小型器械，无需开胸手术，该手术称为二尖瓣经导管缘对缘修复术 (M-TEER)。
本注册研究旨在评估MitraClip G5在全球多家医院日常临床实践中的安全性和有效性。
所有程序、检查和随访均为常规临床护理的一部分。
不执行额外针对研究的步骤。
数据以匿名形式从参与中心收集。
研究概览
详细说明
MitraClip 系统是用于经导管二尖瓣缘对缘修复二尖瓣反流最广泛使用的设备。
第五代（G5）在输送平台上引入了渐进式改进，包括重新设计的可操控导引导管、带有新导引附件的更新稳定器，以及改进的连接和固定机制——旨在方便设备操作、定位和提高手术效率。
夹子尺寸及其基本设计与第四代相比保持不变。
这项由研究者发起的注册研究旨在收集来自国际高容量中心的全面真实世界数据，以描述 MitraClip G5 在根据当地临床实践治疗的广泛患者群体中的安全性和有效性。
纳入包括自各中心引入 MitraClip G5 以来接受治疗的患者的回顾性数据以及来自正在进行的临床使用的前瞻性数据。
数据收集包括基线临床和超声心动图特征、手术细节、院内结局以及从常规临床护理中获得的随访信息。
每个参与站点负责在将数据传输至协调中心（德国科隆大学医院）之前进行数据匿名化。
不共享任何可识别患者身份的信息。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Victor Mauri, MD
- 邮箱：victor.mauri@uk-koeln.de
研究联系人备份
- 姓名：Philipp von Stein, MD
- 电话号码：646-321-8145
- 邮箱：philipp.von-stein@uk-koeln.de
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在全球各参与中心接受MitraClip第五代（G5）系统进行二尖瓣经导管缘对缘修复术的二尖瓣反流患者。
描述
入选标准：
- M-TEER时年龄≥18岁
- 使用MitraClip G5系统治疗
排除标准：
- 无
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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MitraClip G5队列
所有在参与中心使用MitraClip第五代（G5）系统进行二尖瓣经导管缘对缘修复术（M-TEER）的患者。
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第五代MitraClip系统用于二尖瓣经导管缘对缘修复术，作为常规临床护理的一部分使用。
未执行研究特定的干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院时残余二尖瓣反流≤1+的患者比例
大体时间：出院时（通常为术后1-5天）
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出院时经胸超声心动图评估的残余二尖瓣反流1+级或以下的患者比例。
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出院时（通常为术后1-5天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到30天NYHA功能分级的变化
大体时间：基线和手术后30天（窗期）
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从基线到30天随访期间纽约心脏协会（NYHA）心功能分级的变化
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基线和手术后30天（窗期）
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30天主要不良事件发生率
大体时间：术后30天（窗口期）
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30天主要不良事件复合发生率，包括死亡、卒中、装置栓塞、因装置相关并发症需进行心脏手术以及需要再次干预。
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术后30天（窗口期）
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30天全因死亡率
大体时间：操作后30天（窗口期）
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指标操作后30天内因任何原因导致的死亡率。
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操作后30天（窗口期）
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30日内心力衰竭住院率
大体时间：术后30天（窗口期）
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指征操作后30天内因心力衰竭住院的比例
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术后30天（窗口期）
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30天时MR≤1+的患者比例
大体时间：术后30天（窗口期）
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经胸超声心动图评估的30天随访时维持残余二尖瓣反流等级1+或更低的患者比例。
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术后30天（窗口期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Azeem Latib, MD、Montefiore Medical Center
- 首席研究员：Philipp von Stein, MD、University Hospital Cologne
- 首席研究员：Victor Mauri, MD、University Hospital Cologne
- 首席研究员：Pier Pasquale Leone, MD, MSc、Montefiore Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月15日
首次发布 (实际的)
2026年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
根据主要研究者的合理请求，匿名的数据可能会在个案基础上与协作研究者共享，用于预先批准的子研究。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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