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MITRAClip Generation 5 Mitralklappen-Transkatheter-Kanten-zu-Kanten-Reparatur-Register (MITRAGEN5)

27. April 2026 aktualisiert von: Philipp von Stein, University Hospital of Cologne

MITRAClip-Generation-5-Mitralklappen-Transkatheter-Kante-zu-Kante-Reparatur-Register (MITRAGEN5-Register)

Das MITRAGEN5-Register ist ein internationales, multizentrisches Beobachtungsregister, das Daten von Patienten mit Mitralklappeninsuffizienz sammelt, die mit der fünften Generation des MitraClip (G5) behandelt werden.
Der MitraClip ist ein kleines Gerät, das zur Reparatur der Herzmitralklappe ohne offene Herzoperation verwendet wird – ein Verfahren namens transkatheterale Mitralklappenkant-zu-Kant-Reparatur (M-TEER).
Dieses Register zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des MitraClip G5 in der täglichen klinischen Praxis in mehreren Krankenhäusern weltweit zu bewerten.
Alle Verfahren, Tests und Nachsorgebesuche sind Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung.
Es werden keine zusätzlichen studienspezifischen Verfahren durchgeführt.
Die Daten werden in anonymisierter Form von den teilnehmenden Zentren gesammelt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das MitraClip-System ist das am weitesten verbreitete Gerät für den transkathetergestützten kant-an-kant-Verschluss (edge-to-edge repair) der Mitralklappeninsuffizienz. Die fünfte Generation (G5) führt iterative Verbesserungen an der Applikationsplattform ein, darunter einen neu gestalteten steuerbaren Führungskatheter, einen aktualisierten Stabilisator mit einer neuen Führungsbefestigungsfunktion und verbesserte Befestigungs- und Sicherungsmechanismen – die darauf abzielen, die Handhabung des Geräts, die Positionierung und die Verfahrenseffizienz zu erleichtern. Die Clipsgrößen und ihr grundlegendes Design bleiben im Vergleich zur vierten Generation unverändert. Dieses vom Prüfarzt initiierte Register zielt darauf ab, umfassende Real-World-Daten von internationalen High-Volume-Zentren zu sammeln, um die Sicherheit und Wirksamkeit des MitraClip G5 in einer breiten Patientenpopulation, die gemäß der lokalen klinischen Praxis behandelt wird, zu charakterisieren. Die Einschreibung umfasst sowohl retrospektive Daten von Patienten, die seit der Einführung des MitraClip G5 in jedem Zentrum behandelt wurden, als auch prospektive Daten aus der laufenden klinischen Anwendung. Die Datenerfassung umfasst demografische und klinische Basisdaten, echokardiographische Merkmale, Verfahrensdetails, Ergebnisse während des Krankenhausaufenthalts und verfügbare Follow-up-Informationen aus der routinemäßigen klinischen Versorgung. Jeder teilnehmende Standort ist für die Anonymisierung der Daten vor der Übermittlung an das koordinierende Zentrum (Universitätsklinikum Köln, Deutschland) verantwortlich. Es werden keine patientenidentifizierbaren Informationen weitergegeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Mitralklappeninsuffizienz, die sich einer transkatheterbasierten Mitralklappen-Edge-to-Edge-Reparatur unter Verwendung des MitraClip-Systems der fünften Generation (G5) in teilnehmenden Zentren weltweit unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der M-TEER
  • Behandlung mit dem MitraClip G5-System

Ausschlusskriterien:

- Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MitraClip G5 Kohorte
Alle Patienten, die in teilnehmenden Zentren eine Mitralklappen-Transkatheter-Rand-zu-Rand-Reparatur (M-TEER) mit dem MitraClip-System der fünften Generation (G5) erhalten.
Gerät: MitraClip G5
Fifth-Generation-MitraClip-System für die transkathetergebundene Edge-to-Edge-Reparatur der Mitralklappe, eingesetzt im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung. Es werden keine studienspezifischen Interventionen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Rest-Mitralinsuffizienz ≤1+ bei Entlassung
Zeitfenster: At hospital discharge (typically 1-5 days post-procedure)
Anteil der Patienten mit residualer Mitralklappeninsuffizienz Grad 1+ oder weniger bei Krankenhausentlassung, bewertet durch transthorakale Echokardiographie.
At hospital discharge (typically 1-5 days post-procedure)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in NYHA Functional Class from Baseline to 30 Days
Zeitfenster: (de_DE)Baseline und 30 Tage nach dem Eingriff (Fenster)
Veränderung der funktionellen Klasse der New York Heart Association (NYHA) vom Ausgangswert bis zur 30-Tage-Nachuntersuchung.
(de_DE)Baseline und 30 Tage nach dem Eingriff (Fenster)
Rate of Major Adverse Events at 30 Days
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff (Fenster)
Kombinierte Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach 30 Tagen, einschließlich Tod, Schlaganfall, Embolisation des Geräts, Herzoperationen aufgrund gerätebedingter Komplikationen und Notwendigkeit einer erneuten Intervention.
30 Tage nach dem Eingriff (Fenster)
Gesamtmortalitätsrate nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff (Fenster)
Rate of death from any cause within 30 days of the index procedure.
30 Tage nach dem Eingriff (Fenster)
Rate of Heart Failure Hospitalization at 30 Days
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff (Fenster)
Rate of hospitalization for heart failure within 30 days of the index procedure.
30 Tage nach dem Eingriff (Fenster)
Anteil der Patienten mit residueller MR ≤1+ nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff (Zeitfenster)
Anteil der Patienten, die bei der 30-Tage-Nachuntersuchung eine mitrale Regurgitation vom Grad 1+ oder weniger aufweisen, bewertet mittels transthorakaler Echokardiographie.
30 Tage nach dem Eingriff (Zeitfenster)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Mitarbeiter

Montefiore Medical Center
Cardiovascular Research Foundation, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
  • Hauptermittler: Philipp von Stein, MD, University Hospital Cologne
  • Hauptermittler: Victor Mauri, MD, University Hospital Cologne
  • Hauptermittler: Pier Pasquale Leone, MD, MSc, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MITRAGEN5-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können auf begründete Anfrage bei den leitenden Prüfern von Fall zu Fall mit kooperierenden Forschern für vorab genehmigte Teilstudien geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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