Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr MITRAClip 5. generace pro transkatétrovou opravu mitrální chlopně okraj-okraj (MITRAGEN5)

27. dubna 2026 aktualizováno: Philipp von Stein, University Hospital of Cologne

<Translated>MITRAClip GENeration 5 Mitral Valve Transcatheter Edge-to-Edge Repair Registry (MITRAGEN5 Registry) -- Registr katetrizační okrajové reparace mitrální chlopně za použití systému MITRAClip generace 5 (Registr MITRAGEN5)</Translated>

Registr MITRAGEN5 je mezinárodní, multicentrický observační registr, který shromažďuje údaje o pacientech s mitrální regurgitací léčených pátou generací zařízení MitraClip (G5).
MitraClip je malé zařízení používané k opravě mitrální chlopně srdce bez otevřené srdeční operace, což je postup zvaný katetrizační oprava mitrální chlopně okraj-okraj (M-TEER).
Cílem tohoto registru je vyhodnotit bezpečnost a účinnost MitraClip G5 v běžné klinické praxi napříč mnoha nemocnicemi po celém světě.
Všechny zákroky, testy a kontrolní návštěvy jsou součástí rutinní klinické péče.
Neprovádějí se žádné studie-specifické postupy navíc.
Údaje jsou shromažďovány v anonymizované formě z participujících center.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém MitraClip je nejpoužívanějším zařízením pro transkatétrovou okrajovou reparaci mitrální regurgitace. Pátá generace (G5) přináší iterativní vylepšení doručovací platformy, včetně přepracovaného ovladatelného vodicího katétru, aktualizovaného stabilizátoru s novým prvkem pro připojení vodiče a vylepšených mechanismů připojení a zajištění – zaměřených na usnadnění manipulace s přístrojem, jeho umístění a procedurální efektivitu. Velikosti klipů a jejich základní provedení zůstávají oproti čtvrté generaci nezměněny. Tento registr iniciovaný výzkumníkem si klade za cíl shromáždit komplexní data z reálného světa od mezinárodních vysoce objemných center za účelem charakterizace bezpečnosti a účinnosti MitraClip G5 v široké populaci pacientů léčených podle místní klinické praxe. Zápis zahrnuje jak retrospektivní data od pacientů léčených od zavedení MitraClip G5 v každém centru, tak prospektivní data z probíhajícího klinického používání. Sběr dat zahrnuje výchozí klinické a echokardiografické charakteristiky, procedurální podrobnosti, výsledky v nemocnici a následné informace dostupné z běžné klinické péče. Každé zúčastněné pracoviště odpovídá za anonymizaci dat před přenosem do koordinačního centra (Fakultní nemocnice Kolín nad Rýnem, Německo). Nesdílí se žádné informace identifikující pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mitrální regurgitací podstupující transkatétrovou hranovou opravu mitrální chlopně pomocí systému MitraClip páté generace (G5) v zúčastněných centrech po celém světě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší v době M-TEER
  • Léčba pomocí systému MitraClip G5

Kritéria pro vyloučení:

- Žádná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta MitraClip G5
Všichni pacienti podstupující katetrizační opravu mitrální chlopně technikou okraj-okraj (M-TEER) pomocí systému MitraClip páté generace (G5) ve zúčastněných centrech.
Přístroj: MitraClip G5
Systém MitraClip páté generace pro transkatétrovou okrajovou reparaci mitrální chlopně, používaný jako součást běžné klinické péče. Nejsou prováděny žádné studie specifické intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s reziduální mitrální regurgitací ≤1+ při propuštění
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (obvykle 1-5 dní po zákroku)
Podíl pacientů s reziduální mitrální regurgitací stupně 1+ nebo méně při propuštění z nemocnice, hodnoceno transtorakální echokardiografií.
Při propuštění z nemocnice (obvykle 1-5 dní po zákroku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční třídy NYHA od výchozího stavu do 30 dnů
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní po výkonu (okno)
Změna funkční třídy podle New York Heart Association (NYHA) od výchozího stavu do 30denního sledování.
Výchozí stav a 30 dní po výkonu (okno)
Míra závažných nežádoucích událostí za 30 dnů
Časové okno: 30 dní po výkonu (okno)
Složená míra závažných nežádoucích příhod do 30 dnů, včetně úmrtí, cévní mozkové příhody, embolizace zařízení, kardiochirurgického výkonu pro komplikace související se zařízením a nutnosti reintervence.
30 dní po výkonu (okno)
30denní míra mortality ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po výkonu (okno)
<Translated Text>
30 dní po výkonu (okno)
Míra hospitalizace z důvodu srdečního selhání do 30 dnů
Časové okno: 30 dní po zákroku (okno)
Frekvence hospitalizace pro srdeční selhání do 30 dnů od indexovaného výkonu.
30 dní po zákroku (okno)
Podíl pacientů s reziduální MR ≤1+ po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po zákroku (okno)
Podíl pacientů udržujících minimální stupeň mitrální regurgitace 1+ nebo nižší při 30denním sledování hodnocený transtorakální echokardiografií.
30 dní po zákroku (okno)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Cologne

Spolupracovníci

Montefiore Medical Center
Cardiovascular Research Foundation, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Philipp von Stein, MD, University Hospital Cologne
  • Vrchní vyšetřovatel: Victor Mauri, MD, University Hospital Cologne
  • Vrchní vyšetřovatel: Pier Pasquale Leone, MD, MSc, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MITRAGEN5-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data mohou být na základě individuálního posouzení sdílena s spolupracujícími výzkumníky pro předem schválené dílčí studie na základě přiměřené žádosti hlavním výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Klinické studie na MitraClip G5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit