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Registro REPAIR TRANScatheter Mitrale Edge-to-Edge di 4a Generazione MITRAClip (MITRAGEN5)

27 aprile 2026 aggiornato da: Philipp von Stein, University Hospital of Cologne

Registro del sistema MitraClip di riparazione transcatetere edge-to-edge della valvola mitrale di quinta generazione (Registro MITRAGEN5)

The MITRAGEN5 Registry is an international, multicenter, observational registry that collects data on patients with mitral regurgitation who are treated with the fifth-generation MitraClip (G5) device. The MitraClip is a small device used to repair the mitral valve of the heart without open-heart surgery, a procedure called mitral valve transcatheter edge-to-edge repair (M-TEER). This registry aims to evaluate how safe and effective the MitraClip G5 is in everyday clinical practice across multiple hospitals worldwide. All procedures, tests, and follow-up visits are part of routine clinical care. No additional study-specific procedures are performed. Data are collected in anonymized form from participating centers.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema MitraClip è il dispositivo più utilizzato per la riparazione transcatetere orlo-a-orlo della valvola mitrale per rigurgito mitralico. La quinta generazione (G5) introduce miglioramenti iterativi alla piattaforma di rilascio, tra cui un catetere guida steerable riprogettato, uno stabilizzatore aggiornato con una nuova funzione di fissaggio della guida, e meccanismi raffinati di attacco e bloccaggio – mirati a facilitare la manipolazione del dispositivo, il posizionamento e l'efficienza procedurale. Le dimensioni del clip e il loro design fondamentale rimangono invariati rispetto alla quarta generazione. Questo registro avviato da uno sperimentatore mira a raccogliere dati completi del mondo reale da centri internazionali ad alto volume per caratterizzare sicurezza ed efficacia del MitraClip G5 in una vasta popolazione di pazienti trattati secondo la pratica clinica locale. L'arruolamento include sia dati retrospettivi di pazienti trattati dall'introduzione del MitraClip G5 in ciascun centro sia dati prospettici derivanti dall'uso clinico in corso. La raccolta dati include caratteristiche cliniche ed ecocardiografiche basali, dettagli procedurali, esiti ospedalieri e informazioni di follow-up disponibili dalla cura clinica di routine. Ciascun sito partecipante è responsabile dell'anonimizzazione dei dati prima del trasferimento al centro di coordinamento (University Hospital Cologne, Germany). Nessuna informazione identificativa del paziente viene condivisa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con rigurgito mitralico sottoposti a riparazione transcatetere edge-to-edge della valvola mitrale utilizzando il sistema MitraClip di quinta generazione (G5) presso centri partecipanti in tutto il mondo.

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni al momento dell'M-TEER
  • Trattamento con il sistema MitraClip G5

Criteri di Esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte MitraClip G5
Tutti i pazienti sottoposti a riparazione transcatetere edge-to-edge della valvola mitrale (M-TEER) utilizzando il sistema MitraClip di quinta generazione (G5) presso i centri partecipanti.
Dispositivo: MitraClip G5
Sistema MitraClip di quinta generazione per riparazione transcatetere edge-to-edge della valvola mitrale, utilizzato come parte della cura clinica di routine. Non vengono eseguiti interventi specifici dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con rigurgito mitralico residuo ≤1+ alla dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera (tipicamente 1-5 giorni dopo la procedura)
Proporzione di pazienti con rigurgito mitralico residuo di grado 1+ o inferiore alla dimissione ospedaliera, valutato mediante ecocardiografia transtoracica.
Alla dimissione ospedaliera (tipicamente 1-5 giorni dopo la procedura)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Classe Funzionale NYHA dal basale a 30 giorni
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni post-procedura (finestra)
Variazione della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) dal basale al follow-up a 30 giorni.
Basale e 30 giorni post-procedura (finestra)
Tasso di Eventi Avversi Maggiori a 30 Giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura (finestra)
Tasso composito di eventi avversi maggiori a 30 giorni, inclusi morte, ictus, embolizzazione del dispositivo, intervento chirurgico cardiaco per complicazioni correlate al dispositivo e necessità di reintervento.
30 giorni dopo la procedura (finestra)
Tasso di mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura (finestra)
Tasso di morte per qualsiasi causa entro 30 giorni dalla procedura indice.
30 giorni dopo la procedura (finestra)
Tasso di Ospedalizzazione per Insufficienza Cardiaca a 30 Giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura (finestra)
Tasso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca entro 30 giorni dalla procedura indice.
30 giorni dopo la procedura (finestra)
Proporzione di pazienti con MR residuo ≤1+ a 30 giorni tra le coorti di pazienti.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura (finestra)
Proporzione di pazienti che mantengono un grado di rigurgito mitralico residuo 1+ o inferiore al follow-up a 30 giorni, valutato tramite ecocardiografia transtoracica.
30 giorni dopo la procedura (finestra)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Collaboratori

Montefiore Medical Center
Cardiovascular Research Foundation, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
  • Investigatore principale: Philipp von Stein, MD, University Hospital Cologne
  • Investigatore principale: Victor Mauri, MD, University Hospital Cologne
  • Investigatore principale: Pier Pasquale Leone, MD, MSc, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MITRAGEN5-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati possono essere condivisi con i ricercatori collaboratori per sottostudi pre-approvati caso per caso, su ragionevole richiesta agli investigatori principali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigurgito mitralico

Prove cliniche su MitraClip G5

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