MITRAClip GENeration 5 - Mitraaliläpän transkatetrinen reuna-to-reuna -korjausrekisteri (MITRAGEN5)
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Philipp von Stein, University Hospital of Cologne
MITRAClip GENeration 5 -mitraaliläpän transkatetrinen reuna-reunaan -korjausrekisteri (MITRAGEN5-rekisteri)
MITRAGEN5-rekisteri on kansainvälinen, monikeskuksinen havainnointirekisteri, joka kerää tietoa potilaista, joilla on mitraaliläppävuotoa ja joita hoidetaan viidennen sukupolven MitraClipillä (G5).
MitraClip on pieni laite, jota käytetään sydämen mitraaliläpän korjaamiseen ilman avosydänleikkausta, toimenpidettä kutsutaan mitraaliläpän transeptendokardiaaliseksi reunasta-reunaan -korjaukseksi (M-TEER).
Tämän rekisterin tavoitteena on arvioida, kuinka turvallinen ja tehokas MitraClip G5 on jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä useissa sairaaloissa maailmanlaajuisesti.
Kaikki toimenpiteet, testit ja seurantakäynnit ovat osa rutiinista kliinistä hoitoa.
Muita tutkimuskohtaisia toimenpiteitä ei suoriteta.
Tiedot kerätään anonymisoidussa muodossa osallistuvista keskuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MitraClip-järjestelmä on eniten käytetty laite hiippaläpän läpikateettiavusteisessa reunasta-reunaan (edge-to-edge) -korjauksessa mitralisäännöstelmissä.
Viides sukupolvi (G5) tuo iteratiivisia parannuksia toimitusalustaan, mukaan lukien uudelleen suunniteltu ohjattava katetri, päivitetty vakain uudella ohjaustelan liitosmekanismilla, sekä hienosäädetyt kiinnitys- ja lukitusmekanismit – tarkoituksena helpottaa laitteen käsittelyä, paikoitusta ja toimenpiteen tehokkuutta.
Klipsien koot ja niiden perusrakenne pysyvät muuttumattomina neljännestä sukupolvesta.
Tämän tutkijan aloittaman rekisterin tarkoituksena on kerätä laajaa reaalimaailman tietoa kansainvälisistä suuren volyymin keskuksista MitraClip G5:n turvallisuuden ja tehon selvittämiseksi laajassa potilasaineistossa, jota hoidetaan paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Rekrytointi sisältää sekä retrospektiivista tietoa potilaista, joita on hoidettu MitraClip G5:n käyttöönoton jälkeen kussakin keskuksessa, että prospektiivista tietoa jatkuvasta kliinisestä käytöstä.
Tietojen keruu sisältää lähtötilanteen kliiniset ja ekhokardiografiset ominaispiirteet, toimenpideyksityiskohdat, sairaalavaiheen tulokset ja seurantatiedot, jotka ovat saatavissa rutiininomaisesta kliinisestä hoidosta.
Kukin osallistuva keskus vastaa tietojen anonymisoinnista ennen niiden siirtämistä koordinoivaan keskukseen (Kölnin yliopistollinen sairaala, Saksa).
Mitään potilasta yksilöiviä tietoja ei jaeta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Victor Mauri, MD
- Sähköposti: victor.mauri@uk-koeln.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Philipp von Stein, MD
- Puhelinnumero: 646-321-8145
- Sähköposti: philipp.von-stein@uk-koeln.de
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients with mitral regurgitation undergoing mitral valve transcatheter edge-to-edge repair using the MitraClip fifth-generation (G5) system at participating centers.
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi M-TEER-toimenpiteen aikaan
- Hoito MitraClip G5 -järjestelmällä
Poissulkukriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MitraClip G5 -kohortti
Kaikki potilaat, joille tehdään mitraaliläpän reuna-reunaan -katetritoimenpide (M-TEER) käyttäen MitraClipin viidennen sukupolven (G5) -järjestelmää osallistuvissa keskuksissa.
|
Viidennen sukupolven MitraClip-järjestelmä mitraaliläpän transkatetripohjaiseen reuna-reunaan -korjaukseen, käytettynä osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Tutkimusspesifisiä interventioita ei suoriteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on jäännösmitraalivuoto ≤1+ kotitutettaessa
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettaessa (tyypillisesti 1-5 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Potilaiden osuus, joilla on sairaalasta kotiutuksen yhteydessä mitraaliläpän regurgitaation jäännösaste 1+ tai vähemmän rintakehän kaikututkimuksella arvioituna.
|
Sairaalasta kotiutettaessa (tyypillisesti 1-5 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NYHA-toimintaluokan muutos lähtötilanteesta 30 päivään
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen (ikkuna)
|
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen lähtötasosta 30 päivän seurantaan.
|
Lähtötilanteessa ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen (ikkuna)
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen (ikkuna)
|
Yhdistelmäoireiden esiintyvyys 30 vuorokauden kohdalla, mukaan lukien kuolema, aivohalvaus, laitteen embolisaatio, laitteeseen liittyvien komplikaatioiden vuoksi tehty sydänleikkaus ja uusintatoimenpiteen tarve.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen (ikkuna)
|
|
Rate of All-Cause Mortality at 30 Days
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen (ikkuna)
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen (ikkuna)
|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen määrä 30 päivässä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen (ikkuna)
|
Sairaalahoitoon joutumisen määrä sydämen vajaatoiminnan vuoksi 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen (ikkuna)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on jäännös-MR ≤1+ 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen (ikkuna)
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on jäljellä oleva mitraaliläpän regurgitaatioaste ≤ 1+ 30 päivän seurannassa transtorakaalisen sydämen kaikukuvauksen arvioimana.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen (ikkuna)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
- Päätutkija: Philipp von Stein, MD, University Hospital Cologne
- Päätutkija: Victor Mauri, MD, University Hospital Cologne
- Päätutkija: Pier Pasquale Leone, MD, MSc, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MITRAGEN5-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja tietoja voidaan jakaa yhteistyötutkijoiden kanssa ennalta hyväksyttyjä osatutkimuksia varten tapauskohtaisesti kohtuullisesta pyynnöstä päätutkijoille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .