MITRAClip GENeration 5 Mitral Ventil Transkateter Kant-til-Kant Reparasjonsregister (MITRAGEN5)
27. april 2026 oppdatert av: Philipp von Stein, University Hospital of Cologne
MITRAClip GENerasjon 5 Mitralklaff Transcateter Edge-to-Edge Repair Register (MITRAGEN5 Register)
MITRAGEN5-registeret er et internasjonalt, multisenter, observasjonelt register som samler inn data om pasienter med mitralregurgitasjon som behandles med femte generasjons MitraClip (G5)-enhet.
MitraClip er en liten enhet som brukes til å reparere hjerteklaffen uten åpen hjertekirurgi, en prosedyre kalt mitralklaffens transkateter edge-to-edge-reparasjon (M-TEER).
Dette registeret har som mål å evaluere hvor trygg og effektiv MitraClip G5 er i daglig klinisk praksis på tvers av flere sykehus over hele verden.
Alle prosedyrer, tester og oppfølgingsbesøk er en del av rutinemessig klinisk behandling.
Ingen ytterligere studiespesifikke prosedyrer utføres.
Data samles inn anonymisert fra deltakende sentre.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MitraClip-systemet er den mest brukte enheten for transkateter kant-til-kant-reparasjon av mitralklaffen ved mitralregurgitasjon.
Femte generasjon (G5) introduserer iterative forbedringer av leveringsplattformen, inkludert en redesignet styrbar guidekateter, oppdatert stabilisator med en ny guide-festefunksjon, og forbedrede feste- og sikringsmekanismer – med sikte på å lette enhetshåndtering, posisjonering og prosedyreeffektivitet.
Klemstørrelsene og deres grunnleggende design forblir uendret fra fjerde generasjon.
Dette etterforskerinitierte registeret har som mål å samle omfattende virkelige data fra internasjonale høyvolumssentre for å karakterisere sikkerheten og effektiviteten til MitraClip G5 i en bred pasientpopulasjon behandlet i henhold til lokal klinisk praksis.
Inkluderingen omfatter både retrospektive data fra pasienter behandlet siden introduksjonen av MitraClip G5 ved hvert senter og prospektive data fra pågående klinisk bruk.
Datainnsamling inkluderer baseline kliniske og ekkokardiografiske kjennetegn, prosedyrerelaterte detaljer, utfall under sykehusopphold og oppfølgingsinformasjon tilgjengelig fra rutinemessig klinisk behandling.
Hvert deltakende senter er ansvarlig for dataanonymisering før overføring til koordineringssenteret (Universitetssykehuset Köln, Tyskland).
Ingen pasientidentifiserbar informasjon deles.
Femte generasjon (G5) introduserer iterative forbedringer av leveringsplattformen, inkludert en redesignet styrbar guidekateter, oppdatert stabilisator med en ny guide-festefunksjon, og forbedrede feste- og sikringsmekanismer – med sikte på å lette enhetshåndtering, posisjonering og prosedyreeffektivitet.
Klemstørrelsene og deres grunnleggende design forblir uendret fra fjerde generasjon.
Dette etterforskerinitierte registeret har som mål å samle omfattende virkelige data fra internasjonale høyvolumssentre for å karakterisere sikkerheten og effektiviteten til MitraClip G5 i en bred pasientpopulasjon behandlet i henhold til lokal klinisk praksis.
Inkluderingen omfatter både retrospektive data fra pasienter behandlet siden introduksjonen av MitraClip G5 ved hvert senter og prospektive data fra pågående klinisk bruk.
Datainnsamling inkluderer baseline kliniske og ekkokardiografiske kjennetegn, prosedyrerelaterte detaljer, utfall under sykehusopphold og oppfølgingsinformasjon tilgjengelig fra rutinemessig klinisk behandling.
Hvert deltakende senter er ansvarlig for dataanonymisering før overføring til koordineringssenteret (Universitetssykehuset Köln, Tyskland).
Ingen pasientidentifiserbar informasjon deles.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Victor Mauri, MD
- E-post: victor.mauri@uk-koeln.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Philipp von Stein, MD
- Telefonnummer: 646-321-8145
- E-post: philipp.von-stein@uk-koeln.de
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med mitralregurgitasjon som gjennomgår mitralklaffens transkateter kant-til-kant-reparasjon ved bruk av MitraClip femte generasjon (G5) systemet ved deltakende sentere over hele verden.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for M-TEER
- Behandling med MitraClip G5-systemet
Eksklusjonskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MitraClip G5 Kohort
Alle pasienter som gjennomgår mitralventil transkateter kant-til-kant reparasjon (M-TEER) ved bruk av MitraClip femte generasjons (G5) system ved deltakende sentre.
|
Femte-generasjons MitraClip-system for kant-til-kant reparasjon av mitralklaffen med kateter, brukt som en del av rutinemessig klinisk behandling.
Ingen studiespesifikke intervensjoner utføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med residual mitralregurgitasjon ≤1+ ved utskrivelse
Tidsramme: Ved utskrivelse fra sykehus (vanligvis 1-5 dager etter prosedyren)
|
Andel av pasienter med residual mitral regurgitasjon grad 1+ eller mindre ved utskrivelse fra sykehus, vurdert ved transthorakal ekkokardiografi.
|
Ved utskrivelse fra sykehus (vanligvis 1-5 dager etter prosedyren)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i NYHA funksjonell klasse fra baseline til 30 dager
Tidsramme: Baseline og 30 dager post-prosedyre (vindu)
|
Endring i New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse fra baseline til 30-dagers oppfølging.
|
Baseline og 30 dager post-prosedyre (vindu)
|
|
Rate of Major Adverse Events at 30 Days
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre (vindu)
|
Sammensatt rate av alvorlige uønskede hendelser etter 30 dager, inkludert død, hjerneslag, enhetenbolisering, hjertekirurgi for enhetsrelaterte komplikasjoner og behov for reintervensjon.
|
30 dager etter prosedyre (vindu)
|
|
Dødelighet av alle årsaker etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren (vindu)
|
Rate of death from any cause within 30 days of the index procedure.
|
30 dager etter prosedyren (vindu)
|
|
Hjertesviktinnleggelse innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren (vindu)
|
Hyppighet av sykehusinnleggelse for hjertesvikt innen 30 dager etter indeksprosedyren.
|
30 dager etter prosedyren (vindu)
|
|
Andel pasienter med rest-MR ≤1+ ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren (vindusperiode)
|
Andel av pasienter som opprettholder residual mitralregurgitasjon grad 1+ eller mindre ved 30-dagers oppfølging, vurdert ved transtorakal ekkokardiografi.
|
30 dager etter prosedyren (vindusperiode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
- Hovedetterforsker: Philipp von Stein, MD, University Hospital Cologne
- Hovedetterforsker: Victor Mauri, MD, University Hospital Cologne
- Hovedetterforsker: Pier Pasquale Leone, MD, MSc, Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MITRAGEN5-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data kan deles med samarbeidende etterforskere for forhåndsgodkjente understudier fra sak til sak ved rimelig forespørsel til hovedetterforskerne.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .