Rejestr MITRAClip GENeration 5 przezcewnikowej naprawy brzeżnej zastawki mitralnej (MITRAGEN5)
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Philipp von Stein, University Hospital of Cologne
Rejestr MITRAClip generacji 5 przezcewnikowej naprawy brzeżnej zastawki mitralnej (Rejestr MITRAGEN5)
Rejestr MITRAGEN5 jest międzynarodowym, wieloośrodkowym rejestrem obserwacyjnym gromadzącym dane pacjentów z niedomykalnością zastawki mitralnej leczonych przy użyciu piątej generacji urządzenia MitraClip (G5).
MitraClip to małe urządzenie służące do naprawy zastawki mitralnej serca bez operacji na otwartym sercu, procedura zwana przezcewnikową naprawą brzeg-do-brzegu zastawki mitralnej (M-TEER).
Celem tego rejestru jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności MitraClip G5 w codziennej praktyce klinicznej w wielu szpitalach na całym świecie.
Wszystkie procedury, testy i wizyty kontrolne są częścią rutynowej opieki klinicznej.
Nie są wykonywane żadne dodatkowe procedury specyficzne dla badania.
Dane są zbierane w formie zanonimizowanej z uczestniczących ośrodków.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System MitraClip jest najczęściej stosowanym urządzeniem do przezcewnikowej naprawy „brzeg-do-brzegu” niedomykalności zastawki mitralnej.
Piąta generacja (G5) wprowadza iteracyjne ulepszenia platformy dostarczającej, w tym przeprojektowany sterowalny cewnik prowadzący, zmodernizowany stabilizator z nową funkcją mocowania prowadnicy oraz udoskonalone mechanizmy mocowania i zabezpieczania – mające na celu ułatwienie obsługi urządzenia, pozycjonowania i efektywności procedury.
Rozmiary klamer i ich podstawowa konstrukcja pozostają niezmienione w stosunku do czwartej generacji.
To rejestr zainicjowany przez badaczy ma na celu zebranie kompleksowych danych ze świata rzeczywistego z międzynarodowych ośrodków o dużej liczbie przypadków, aby scharakteryzować bezpieczeństwo i skuteczność MitraClip G5 w szerokiej populacji pacjentów leczonych zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.
Włączenie obejmuje zarówno dane retrospektywne od pacjentów leczonych od czasu wprowadzenia MitraClip G5 w każdym ośrodku, jak i dane prospektywne z bieżącego stosowania klinicznego.
Zbieranie danych obejmuje wyjściowe cechy kliniczne i echokardiograficzne, szczegóły procedury, wyniki wewnątrzszpitalne oraz informacje z obserwacji dostępne z rutynowej opieki klinicznej.
Każdy uczestniczący ośrodek jest odpowiedzialny za anonimizację danych przed przekazaniem do ośrodka koordynującego (Szpital Uniwersytecki w Kolonii, Niemcy).
Żadne informacje umożliwiające identyfikację pacjenta nie są udostępniane.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Victor Mauri, MD
- E-mail: victor.mauri@uk-koeln.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Philipp von Stein, MD
- Numer telefonu: 646-321-8145
- E-mail: philipp.von-stein@uk-koeln.de
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niedomykalnością zastawki mitralnej poddawani przezcewnikowej naprawie brzeżnej zastawki mitralnej z użyciem systemu MitraClip piątej generacji (G5) w uczestniczących ośrodkach na całym świecie.
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- Wiek 18 lat lub więcej w momencie M-TEER<\/li>
- Leczenie z użyciem systemu MitraClip G5<\/li><\/ul>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
- Brak<\/p>
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta MitraClip G5
Wszyscy pacjenci poddawani przezcewnikowej naprawie brzegowej zastawki mitralnej (M-TEER) przy użyciu systemu MitraClip piątej generacji (G5) w uczestniczących ośrodkach.
|
System MitraClip piątej generacji do przezcewnikowej naprawy brzeżnej zastawki mitralnej, stosowany w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Nie przeprowadza się interwencji specyficznych dla badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z resztkową niedomykalnością mitralną ≤1+ przy wypisie
Ramy czasowe: W chwili wypisu ze szpitala (zwykle 1-5 dni po zabiegu)
|
Odsetek pacjentów z resztkową niedomykalnością zastawki mitralnej stopnia 1+ lub mniejszą przy wypisie ze szpitala, ocenianą za pomocą echokardiografii przezklatkowej.
|
W chwili wypisu ze szpitala (zwykle 1-5 dni po zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana klasy czynnościowej NYHA od wartości wyjściowej do 30 dni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 30 dni po zabiegu (okno)
|
Zmiana klasy czynnościowej według New York Heart Association (NYHA) w porównaniu z wartością wyjściową do 30-dniowej wizyty kontrolnej.
|
Punkt wyjściowy i 30 dni po zabiegu (okno)
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu (okno)
|
Złożoność wskaźnika poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni, w tym zgon, udar mózgu, embolizacja urządzenia, operacja kardiochirurgiczna z powodu powikłań związanych z urządzeniem oraz konieczność ponownej interwencji.
|
30 dni po zabiegu (okno)
|
|
Wskaźnik śmiertelności z wszystkich przyczyn w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu (okno)
|
Wskaźnik zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni od procedury wskaźnikowej.
|
30 dni po zabiegu (okno)
|
|
Wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu (okno)
|
Wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu 30 dni od procedury indeksowej.
|
30 dni po zabiegu (okno)
|
|
Odsetek pacjentów z rezydualną MR ≤1+ po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu (okno)
|
Odsetek pacjentów utrzymujących stopień niedomykalności zastawki mitralnej 1+ lub niższy podczas 30-dniowej obserwacji, oceniany przez echocardiografię przezklatkową.
|
30 dni po zabiegu (okno)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
- Główny śledczy: Philipp von Stein, MD, University Hospital Cologne
- Główny śledczy: Victor Mauri, MD, University Hospital Cologne
- Główny śledczy: Pier Pasquale Leone, MD, MSc, Montefiore Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MITRAGEN5-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane mogą być udostępniane współpracującym badaczom do wcześniej zatwierdzonych podbadań w indywidualnych przypadkach na uzasadnione żądanie skierowane do głównych badaczy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .