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요골동맥군 대 대퇴동맥군-무작위 대조군 효능 및 안전성 임상시험: 뇌혈관조영술에 대하여 (TARGET-CA)

경골동맥 vs 대퇴동맥 군-무작위 대뇌혈관 조영술 효능 및 안전성 시험: 전향적, 다기관, 군집 무작위 대조 공개 라벨 눈가림 종점 평가 연구(TARGET-CA)

이 연구는 경요골 접근법과 대퇴부 접근법을 비교하여 전뇌혈관조영술을 수행하는 데 있어 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 참가자들은 두 접근법 중 하나를 통해 뇌혈관조영술을 받고, 시술 중 및 시술 후에 추적 관찰됩니다. 이 연구의 1차 종점은 경요골 접근법 대 대퇴부 접근법을 통해 전뇌혈관조영술(양측 총경동맥, 척추동맥 기시부 근처의 쇄골하동맥, 대동맥궁의 초선택적 카테터 삽입 포함)을 완료하는 성공률을 평가하는 것입니다. 연구 기간 동안 의료팀은 시술 세부 사항, 합병증 발생률, 환자 편안함 및 관련 비용도 기록하여 두 접근법 간의 임상적 성능 차이를 포괄적으로 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

뇌혈관 질환의 전 세계적 유병률 증가와 정밀 치료에 대한 요구가 높아짐에 따라 정확한 진단이 중요해졌습니다. 뇌혈관 질환 진단의 '금본위'인 디지털 감산 혈관 조영술(DSA)은 임상에서 점점 더 많이 사용되고 요구되고 있습니다. 오랜 기간 동안 경대퇴동맥 접근법(TFA)은 직선적 혈관 경로, 강력한 기구 지지, 용이한 조작과 같은 해부학적 이점으로 인해 임상 신경 중재 시술의 표준 접근 경로였습니다. 그러나 임상 증례가 축적됨에 따라 TFA의 한계가 점차 명확해졌습니다: 천자 부위 관련 혈관 합병증(예: 혈종, 가성동맥류, 후복막 출혈) 발생률이 비교적 높고, 환자는 수술 후 엄격한 침상 안정과 부동이 필요합니다. 이는 환자의 수술 전후 불편감을 초래할 뿐만 아니라 임상 간호 부담과 진료 비용을 크게 증가시킵니다.

관상동맥 중재 시술 분야에서는 여러 대규모 무작위 대조 시험(예: RIVAL 연구)이 출혈 합병증 및 전체 사망률 감소에 있어 경요골동맥 접근법(TRA)의 우월성을 입증했습니다. 이에 영감을 받아 TRA는 신경 중재 시술 분야에서 점차 적용되고 있습니다. TRA의 주요 장점은 요골동맥이 표재성에 위치하여 압박 지혈이 용이하고, 측부 순환으로서 척골동맥의 이중 혈액 공급이 있어 심각한 천자 부위 합병증의 위험을 크게 줄인다는 데 있습니다. 또한 환자는 수술 후 침상 안정이 불필요하여 수술 전후 불편감이 크게 개선되고 수술 전후 시간이 단축됩니다.

그러나 TRA가 심장 중재 시술에서 일차 선택이 되었음에도 불구하고, 뇌혈관 조영술에서의 적용은 여전히 독특한 도전 과제를 안고 있습니다. 뇌혈관이 대동맥궁에서 기원하기 때문에 요골동맥에서 표적 혈관(특히 좌경동맥)에 도달하려면 더 구불구불한 해부학적 경로(예: 대동맥궁 및 무명동맥의 회전)를 통과해야 하며, 이는 관상동맥 중재 시술의 해부학적 경로와 근본적으로 다릅니다. 따라서 관상동맥 중재 시술 연구의 결론을 신경 중재 시술 분야에 직접 적용할 수 없습니다. 현재 뇌혈관 조영술에서 TRA와 TFA의 비교 연구는 대부분 단일 기관, 후향적 분석에 국한되어 있으며, 다양한 해부학적 변이에서의 시술 성공률, 방사선 노출 시간 및 장기 안전성을 평가하기 위한 고품질의 전향적 무작위 대조 시험(RCT)이 여전히 부족합니다.

이에 본 연구는 전 뇌혈관 조영술을 위한 TRA와 TFA의 임상 데이터를 비교하여 두 접근법의 유효성과 안전성을 객관적으로 평가함으로써, 임상 의사가 최적의 수술 경로를 선택하는 데 과학적 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2473

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:<\/p>

  1. 연령 > 18세;<\/li>
  2. 전뇌혈관조영술이 필요한 환자;<\/li>
  3. 객관적 증거에 따르면 환자가 대퇴동맥 경유 또는 요골동맥 경유 뇌혈관조영술에 적합하며, 상지 혈관 초음파에서 요골동맥 내경 ≥ 1.5 mm임을 확인;<\/li><\/ol>

    4.수정 랜킨 척도(mRS) 점수 ≤ 2점; 5.서면 동의서 서명 완료.<\/p>

    배제 기준:<\/p>

    1. 우측 알렌 검사\/바보 검사 양성; 대퇴동맥 폐쇄(TFA군의 경우);<\/li>
    2. 천자 부위 감염 또는 외상;<\/li>
    3. 응고 이상(INR > 1.5 또는 혈소판 수 < 50 × 10⁹\/L);<\/li>
    4. 접근 혈관 질환 또는 해부학적 변이로 인해 환자에게 잠재적 위험이 있는 경우(예: 대동맥궁 단절, 쇄골하동맥 폐쇄, 대동맥 박리);<\/li>
    5. 임신;<\/li>
    6. 예정되었거나 최근(지난 2주 이내) 큰 수술 또는 심각한 외상;<\/li>
    7. 기대 여명 5년 미만;<\/li>
    8. 중증 심장, 간, 신장 또는 기타 장기 기능 부전;<\/li>
    9. 뇌혈관조영술에 사용되는 조영제에 대한 금기;<\/li>
    10. 추적 관찰을 준수할 수 없음.<\/li><\/ol>

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경요골 접근법
요골동맥 천자 성공 후, 5F 요골동맥 시스를 삽입하였다. 시스 삽입 후, 니트로글리세린 200 μg, 베라파밀 2.5 mg, 헤파린화 식염수 세척액(30-40 U/kg)으로 구성된 동맥내 혼합액을 시스를 통해 투여하였다. 이후 표준 전체 대뇌 혈관조영술을 시행하였다. 시술 종료 후, 전용 요골동맥 압박 장치를 사용하여 지혈을 달성하였다. 수술 후 3-6시간에 걸쳐 압력을 점차 해제하고 완전히 제거하였다.
요골동맥 천자에 성공한 후, 5F 요골 시스가 삽입되었다.
시스 삽입 후, 시스를 통해 니트로글리세린 200μg, 베라파밀 2.5mg, 헤파린 식염수(30-40U/kg)로 구성된 동맥내 칵테일이 투여되었다.
이후 표준 전뇌 혈관조영술이 시행되었다.
시술 완료 후, 전용 요골동맥 압박 기구를 사용하여 지혈이 이루어졌다.
압력을 점차적으로 제거하고 수술 후 3-6시간에 완전히 제거하였다.
활성 비교기: 대퇴골 접근법
성공적인 대퇴동맥 천자 후, 5F 대퇴초를 삽입하였다. 초 삽입 후, 헤파린 생리식염수를 동맥 내로 투여하였다. 이후 표준 전뇌혈관조영술을 시행하였다. 시술 종료 후, 수동 압박으로 15-20분간 지혈을 시행하였고, 이후 압박 붕대를 적용하여 6-24시간 동안 유지하였다.
요골동맥 천자 성공 후 5F 요골 시스를 삽입하였다. 시스 배치 후, 시스를 통해 니트로글리세린 200 μg, 베라파밀 2.5 mg, 헤파린 생리식염수(30-40 U/kg)로 구성된 동맥내 칵테일을 투여하였다. 이후 표준 전뇌혈관조영술을 시행하였다. 시술 완료 후, 전용 요골동맥 압박 장치를 사용하여 지혈을 달성하였다. 압력은 서서히 해제되었고 수술 후 3-6시간에 완전히 제거되었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌혈관 조영술 완료
기간: 30분
이 연구의 주요 평가변수는 요골동맥 접근법과 대퇴동맥 접근법을 통해 완전한 뇌혈관 조영술(양측 총경동맥, 척추동맥 기시부 근처의 쇄골하동맥, 대동맥궁의 초선택적 카테터 삽입 포함)을 시행하는 성공률을 평가하는 것입니다.
30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌혈관 조영술에서 TRA와 TFA의 치료 관련 부작용(안전성 및 내약성) 발생률 비교
기간: 1 ~ 7일
완전 뇌혈관 조영술에서 TRA와 TFA의 안전성을 합병증 발생률(예: 천자 부위 혈종, 가성동맥류, 후복막출혈), 시술 시간, 투시 시간, 필요한 침상 안정 시간 비교를 통해 평가하기 위해
1 ~ 7일
뇌혈관조영술에서 TRA와 TFA의 비교 비용-효과 분석
기간: 1~7일
전체 뇌혈관 조영술에서 TRA와 TFA의 비용 효율성을 평가하기 위해 시술 및 수술 전후와 관련된 직접 및 간접 비용을 분석합니다.
1~7일
시각 아날로그 척도를 통한 경요골동맥 대 경대퇴동맥 접근법의 뇌혈관 조영술 시 통증 점수
기간: 1에서 24시간 이내
전체 뇌혈관 조영술에서 요골동맥 접근법(TRA)과 대퇴동맥 접근법(TFA) 간의 환자 보고 통증 수준을 비교합니다. 통증은 0에서 10까지의 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 점수가 높을수록 더 심한 통증(즉, 더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
1에서 24시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2026GSFYLS016

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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