- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07544043
Transradiale vs Transfemorale Groep-gerandomiseerde Effectiviteits- en Veiligheidstrial voor Cerebrale Angiografie (TARGET-CA)
Transradiale vs Transfemorale Groep-gerandomiseerde Werkzaamheids- en Veiligheidsstudie voor Cerebrale Angiografie: een Prospectieve, Multicenter, Cluster-gerandomiseerde Gecontroleerde, Open-label, Geblindeerde Eindpuntevaluatie Studie (TARGET-CA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Met de wereldwijd toenemende prevalentie van cerebrovasculaire ziekten en de groeiende vraag naar precisiebehandeling, wordt een nauwkeurige diagnose steeds crucialer. Als de "gouden standaard" voor het diagnosticeren van cerebrovasculaire ziekten, wordt digitale subtractieangiografie (DSA) steeds vaker gebruikt en vereist in de klinische praktijk. Lange tijd was de transfemorale benadering (TFA) vanwege de anatomische voordelen, zoals rechte vasculaire paden, sterke instrumentondersteuning en gebruiksgemak, de standaardtoegangsroute voor klinische neuro-interventie. Echter, naarmate klinische casussen zich opstapelen, zijn de beperkingen van TFA steeds duidelijker geworden: de incidentie van vasculaire complicaties op de punctieplaats (bijv. hematoom, pseudoaneurysma, retroperitoneale bloeding) is relatief hoog, en patiënten moeten postoperatief strikt bedrust houden en geïmmobiliseerd blijven. Dit leidt niet alleen tot suboptimaal perioperatief comfort voor patiënten, maar verhoogt ook aanzienlijk de klinische verpleegkundige lasten en zorgkosten.
Op het gebied van coronaire interventie hebben meerdere grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studies (bijv. de RIVAL-studie) de superioriteit van de transradiale benadering (TRA) aangetoond bij het verminderen van bloedingcomplicaties en totale mortaliteit. Geïnspireerd hierdoor, is TRA geleidelijk toegepast op het gebied van neuro-interventie. De belangrijkste voordelen van TRA liggen in de oppervlakkige locatie van de arteria radialis, wat compressiehemostase vergemakkelijkt, en de dubbele bloedvoorziening van de arteria ulnaris als collaterale circulatie, wat het risico op ernstige punctieplaatscomplicaties aanzienlijk vermindert. Bovendien hebben patiënten geen bedrust nodig na de operatie, wat het perioperatief comfort aanzienlijk verbetert en de perioperatieve tijd verkort.
Echter, ondanks dat TRA de eerstekeuskeuze is geworden in cardiale interventie, kent de toepassing ervan in cerebrovasculaire angiografie nog steeds unieke uitdagingen. Omdat cerebrale vaten hun oorsprong vinden in de aortaboog, vereist het bereiken van de doelvaten (met name de linkerhalsslagader) vanuit de arteria radialis het navigeren door meer kronkelige anatomische paden (zoals de aortaboog en de bocht van de arteria anonyma), wat fundamenteel verschilt van de anatomische paden bij coronaire interventie. Daarom kunnen conclusies uit coronaire interventiestudies niet direct worden toegepast op het gebied van neuro-interventie. Momenteel zijn vergelijkende studies van TRA en TFA bij cerebrovasculaire angiografie meestal beperkt tot single-center, retrospectieve analyses en is er nog steeds een gebrek aan hoogwaardige prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde trials (RCT's) om evidence-based medische gegevens van hoog niveau te leveren voor het evalueren van de operationele slagingspercentages, blootstellingstijden aan straling en lange termijn veiligheid onder verschillende anatomische variaties.
Op basis hiervan heeft deze studie tot doel de effectiviteit en veiligheid van de twee benaderingen objectief te evalueren door klinische gegevens van TRA en TFA voor volledige cerebrovasculaire angiografie te vergelijken, waardoor wetenschappelijk bewijs wordt geleverd voor clinici om de optimale chirurgische route te kiezen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yin Rong
- Telefoonnummer: +8613919930466
- E-mail: yin_rong_@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Leeftijd > 18 jaar;<\/li>
- Patiënten die volledige cerebrovasculaire angiografie nodig hebben;<\/li>
- Objectief bewijs geeft aan dat de patiënt geschikt is voor transfemorale of transradiale cerebrovasculaire angiografie, met echografie van de bovenste ledematen waaruit een inwendige diameter van de arteria radialis ≥ 1,5 mm blijkt;<\/li><\/ol>
4.Gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score ≤ 2 punten; 6.Ondertekend toestemmingsformulier.<\/p>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Positieve Rechts Allen-test \/ Barbeau-test; occlusie van de arteria femoralis (voor de TF-groep);<\/li>
- Lokale infectie of trauma op de punctieplaats;<\/li>
- Stollingsafwijkingen: INR > 1,5 of trombocytenaantal < 50 × 10⁹\/L;<\/li>
- Aanwezigheid van vaatziekte of anatomische variatie die als potentieel gevaarlijk voor de proefpersoon wordt beschouwd, zoals aortaboogonderbreking, occlusie van de arteria subclavia of aortadissectie;<\/li>
- Zwangerschap;<\/li>
- Geplande of recente (binnen 2 weken) grote chirurgie of ernstig trauma;<\/li>
- Verwachte overleving minder dan 5 jaar;<\/li>
- Ernstige hart-, lever-, nier- of andere orgaandisfunctie;<\/li>
- Contra-indicatie voor contrastmiddelen die worden gebruikt bij cerebrovasculaire angiografie;<\/li>
- Onvermogen om aan follow-up te voldoen.<\/li><\/ol>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transradiale benadering
Na succesvolle punctie van de arteria radialis werd een 5F-radialisschede ingebracht.
Na plaatsing van de schede werd via de schede een intra-arterieel mengsel toegediend, bestaande uit nitroglycerine 200 μg, verapamil 2,5 mg en een heparine-houdende fysiologische zoutspoeling (30-40 U/kg). Vervolgens werd een standaard volledige cerebrale angiografie uitgevoerd. Na afronding van de procedure werd hemostase bereikt met behulp van een speciaal compressieapparaat voor de arteria radialis. De druk werd geleidelijk verminderd en 3-6 uur postoperatief volledig verwijderd. |
Na succesvolle punctie van de arteria radialis werd een 5F radiale sheath ingebracht.
Na plaatsing van de sheath werd via de sheath een intra-arterieel cocktail toegediend, bestaande uit nitroglycerine 200 μg, verapamil 2,5 mg en een gebufferde heparineoplossing (30-40 IE/kg).
Vervolgens werd standaard volledige cerebrale angiografie uitgevoerd.
Na afloop van de procedure werd hemostase bereikt met behulp van een speciaal radiaal arteriecompressieapparaat.
De druk werd geleidelijk verminderd en 3-6 uur postoperatief volledig verwijderd.
|
|
Actieve vergelijker: Transfemorale benadering
Na een succesvolle femorale arteriepunctie werd een 5F femorale sheath ingebracht.
Na plaatsing van de sheath werd een met heparine verrijkte fysiologische zoutoplossing intra-arterieel toegediend. Vervolgens werd standaard volledige cerebrale angiografie uitgevoerd. Na afloop van de procedure werd hemostase in eerste instantie bereikt door middel van handmatige compressie gedurende 15-20 minuten, gevolgd door het aanbrengen van een drukverband dat 6-24 uur werd gehandhaafd. |
Na succesvolle punctie van de arteria radialis werd een 5F radiale sheath ingebracht.
Na plaatsing van de sheath werd een intra-arteriële cocktail via de sheath toegediend, bestaande uit nitroglycerine 200 μg, verapamil 2,5 mg en een met heparine verrijkte zoutspoeling (30-40 E/kg). Vervolgens werd een standaard volledige cerebrale angiografie uitgevoerd. Na voltooiing van de procedure werd hemostase bereikt met behulp van een speciaal compressieapparaat voor de arteria radialis. De druk werd geleidelijk verminderd en volledig verwijderd 3-6 uur na de ingreep. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De voltooiing van cerebrale angiografie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het primaire eindpunt van deze studie is het evalueren van het succespercentage van het voltooien van volledige cerebrale angiografie (inclusief superselectieve katheterisatie van bilaterale arteriae carotides communes, arteriae subclaviae nabij de oorsprong van de arteria vertebralis en de aortaboog) via de transradiale benadering versus de transfemorale benadering
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid) geassocieerd met TRA vergeleken met TFA bij cerebrovasculaire angiografie
Tijdsspanne: 1 tot 7 dagen
|
Om de veiligheid van TRA versus TFA te evalueren bij volledige cerebrovasculaire angiografie door het vergelijken van complicatiepercentages (bijv. punctieplaatshematoom, pseudoaneurysma, retroperitoneale bloeding), procedureduur, fluoroscopietijd en vereiste rustduur in bed
|
1 tot 7 dagen
|
|
Comparative Cost-effectiveness of TRA versus TFA in Cerebrovascular Angiography
Tijdsspanne: 1 tot 7 dagen
|
Om de kosteneffectiviteit van TRA versus TFA te beoordelen bij volledige cerebrovasculaire angiografie door analyse van directe en indirecte kosten die verband houden met de procedure en de perioperatieve periode.
|
1 tot 7 dagen
|
|
Visuele Analoge Schaal Score voor Pijn van TRA versus TFA bij Cerebrovasculaire Angiografie
Tijdsspanne: 1 tot 24 uur
|
Om de door de patiënt gerapporteerde pijnniveaus te vergelijken tussen transradiale toegang (TRA) en transfemorale toegang (TFA) bij volledige cerebrovasculaire angiografie.
Pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), die varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores op ergere pijn wijzen (d.w.z. een slechtere uitkomst).
|
1 tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026GSFYLS016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .