Рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности церебральной ангиографии через лучевую и бедренную артерию в группах (TARGET-CA)
Показательное и безопасностное исследование в группах после лучевой и бедренной артерии для церебральной ангиографии: проспективное, многоцентровое, кластерное рандомизированное контролируемое открытое исследование с ослепленной оценкой конечных точек (TARGET-CA)
Участники пройдут церебральную ангиографию с использованием одного из двух доступов, и будет проводиться наблюдение во время и после процедуры.
Первичной конечной точкой исследования является оценка успешности завершения полной церебральной ангиографии (включая суперселективную катетеризацию общих сонных артерий с обеих сторон, подключичных артерий возле устья позвоночной артерии и дуги аорты) с помощью трансрадиального доступа по сравнению с трансфеморальным доступом.
В ходе исследования медицинская команда также будет документировать детали процедуры, частоту осложнений, комфорт пациента и связанные с этим расходы, чтобы всесторонне оценить клинические различия в эффективности двух доступов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
С ростом глобальной распространенности цереброваскулярных заболеваний и увеличением спроса на точное лечение точная диагностика становится решающей. Как «золотой стандарт» диагностики цереброваскулярных заболеваний, цифровая субтракционная ангиография (DSA) все чаще используется и требуется в клинической практике. Долгое время трансфеморальный доступ (TFA) был стандартным путем доступа для клинической нейроинтервенции благодаря анатомическим преимуществам, таким как прямые сосудистые пути, сильная поддержка инструментов и легкость выполнения. Однако с накоплением клинических случаев ограничения TFA становятся все более очевидными: частота сосудистых осложнений в месте пункции (например, гематома, псевдоаневризма, забрюшинное кровотечение) относительно высока, и после операции пациентам требуется строгий постельный режим и иммобилизация. Это не только приводит к снижению периоперационного комфорта для пациентов, но и значительно увеличивает клиническую нагрузку на медперсонал и затраты на здравоохранение.
В области коронарной интервенции многочисленные крупные рандомизированные контролируемые исследования (например, исследование RIVAL) установили превосходство транcрадиального доступа (TRA) в снижении геморрагических осложнений и общей смертности. Вдохновленные этим, TRA постепенно начали применять в области нейроинтервенции. Основные преимущества TRA заключаются в поверхностном расположении лучевой артерии, что облегчает компрессионный гемостаз, и в двойном кровоснабжении с коллатеральным кровотоком из локтевой артерии, что значительно снижает риск тяжелых осложнений в месте пункции. Кроме того, пациентам не требуется постельный режим после операции, что значительно улучшает периоперационный комфорт и сокращает периоперационное время.
Однако, несмотря на то, что TRA стал выбором первой линии в кардиоинтервенции, его применение в цереброваскулярной ангиографии все еще сталкивается с уникальными проблемами. Поскольку мозговые сосуды отходят от дуги аорты, достижение целевых сосудов (особенно левой сонной артерии) из лучевой артерии включает прохождение более извилистых анатомических путей (таких как дуга аорты и поворот брахиоцефальной артерии), что принципиально отличается от анатомических путей в коронарных интервенциях. Поэтому выводы из исследований коронарных интервенций не могут быть напрямую применены в области нейроинтервенции. В настоящее время сравнительные исследования TRA и TFA в цереброваскулярной ангиографии в основном ограничены одноцентровыми ретроспективными анализами, и все еще не хватает высококачественных проспективных рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) для предоставления доказательной медицинской информации высокого уровня для оценки частоты успеха процедуры, времени лучевой нагрузки и долгосрочной безопасности при различных анатомических вариациях.
На основании этого это исследование направлено на объективную оценку эффективности и безопасности двух подходов путем сравнения клинических данных TRA и TFA при полной цереброваскулярной ангиографии, тем самым предоставляя научные доказательства для клинических врачей при выборе оптимального хирургического доступа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yin Rong
- Номер телефона: +8613919930466
- Электронная почта: yin_rong_@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:<\/p>
- Возраст > 18 лет;<\/li>
- Пациенты, нуждающиеся в полной цереброваскулярной ангиографии;<\/li>
- Объективные данные подтверждают, что пациент подходит для трансфеморальной или трансрадиальной цереброваскулярной ангиографии, при этом ультразвуковое исследование сосудов верхней конечности показывает внутренний диаметр лучевой артерии ≥ 1,5 мм;<\/li><\/ol>
5.Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≤ 2 баллов; 6.Подписанное информированное согласие.<\/p>
Критерии исключения:<\/p>
- Положительный тест Аллена\/Барбо справа; окклюзия бедренной артерии (для группы ТФА);<\/li>
- Местная инфекция или травма в месте пункции;<\/li>
- Нарушения свертывания: МНО > 1,5 или количество тромбоцитов < 50 × 10⁹\/л;<\/li>
- Наличие заболевания или анатомического варианта сосудов доступа, которое может быть опасным для субъекта, таких как перерыв дуги аорты, окклюзия подключичной артерии или расслоение аорты;<\/li>
- Беременность;<\/li>
- Планируемое или недавнее (в течение последних 2 недель) большое хирургическое вмешательство или тяжелая травма;<\/li>
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 5 лет;<\/li>
- Тяжелая дисфункция сердца, печени, почек или других органов;<\/li>
- Противопоказания к контрастным веществам, используемым при цереброваскулярной ангиографии;<\/li>
- Невозможность соблюдения режима последующего наблюдения.<\/li><\/ol>
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескуловой артериальный доступ
После успешной пункции лучевой артерии был установлен радиальный интродьюсер 5F.
После установки интродьюсера через него ввели внутриартериальный коктейль, состоящий из 200 мкг нитроглицерина, 2,5 мг верапамила и гепаринизированного физиологического раствора (30-40 Ед/кг).
Затем была выполнена стандартная тотальная церебральная ангиография.
По окончании процедуры гемостаз был достигнут с помощью специального компрессионного устройства для лучевой артерии.
Давление постепенно ослабляли и полностью снимали через 3-6 часов после операции.
|
После успешной пункции лучевой артерии был установлен интродьюсер 5F.
После установки интродьюсера через него был введен интраартериальный коктейль, состоящий из нитроглицерина 200 мкг, верапамила 2,5 мг и гепаринизированного физиологического раствора (30-40 Ед/кг). Затем была выполнена стандартная полная церебральная ангиография. По завершении процедуры гемостаз был достигнут с помощью специализированного компрессионного устройства для лучевой артерии. Давление постепенно снижали и полностью удаляли устройство через 3-6 часов после операции. |
|
Активный компаратор: Трансфеморальный доступ
После успешной пункции бедренной артерии был установлен бедренный интродьюсер 5F.
После установки интродьюсера внутриартериально вводили гепаринизированный физиологический раствор.
Затем была выполнена стандартная полная церебральная ангиография.
По завершении процедуры гемостаз первоначально достигался путем ручной компрессии в течение 15-20 минут, с последующим наложением давящей повязки, которую сохраняли в течение 6-24 часов.
|
После успешной пункции лучевой артерии был вставлен интродьюсер 5F для лучевого доступа.
После установки интродьюсера через него был введен внутриартериальный коктейль, состоящий из нитроглицерина 200 мкг, верапамила 2.5 мг и гепаринизированного физиологического раствора (30-40 ЕД/кг).
Затем была выполнена стандартная полная церебральная ангиография.
По завершении процедуры гемостаз был достигнут с помощью специального компрессионного устройства для лучевой артерии.
Давление постепенно снижали и полностью прекращали через 3-6 часов после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение церебральной ангиографии
Временное ограничение: 30 минут
|
Первичной конечной точкой данного исследования является оценка успешности выполнения полной церебральной ангиографии (включая суперселективную катетеризацию общих сонных артерий с обеих сторон, подключичных артерий вблизи устья позвоночных артерий и дуги аорты) через трансрадиальный доступ по сравнению с трансфеморальным доступом
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота встречающихся побочных эффектов, связанных с лечением (безопасность и переносимость) TRA по сравнению с TFA при цереброваскулярной ангиографии
Временное ограничение: от 1 до 7 дней
|
Для оценки безопасности ТРА по сравнению с ТПА при полной цереброваскулярной ангиографии путем сравнения частоты осложнений (например, гематома в месте доступа, псевдоаневризма, забрюшинное кровоизлияние), продолжительности процедуры, времени рентгеноскопии и необходимой продолжительности постельного режима
|
от 1 до 7 дней
|
|
Сравнительная экономическая эффективность TRA по сравнению с TFA в церебральной ангиографии
Временное ограничение: от 1 до 7 дней
|
Оценить экономическую эффективность TRA по сравнению с TFA при полной цереброваскулярной ангиографии путем анализа прямых и косвенных затрат, связанных с процедурой и периоперационным периодом.
|
от 1 до 7 дней
|
|
Значение по шкале визуальной аналоговой оценки боли при ТРА по сравнению с ТФА при цереброваскулярной ангиографии
Временное ограничение: от 1 до 24 часов
|
Сравнить сообщаемые пациентами уровни боли при трансрадиальном доступе (TRA) и трансфеморальном доступе (TFA) при полной цереброваскулярной ангиографии.
Боль будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (VAS), которая варьируется от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль (т.е. худший исход).
|
от 1 до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026GSFYLS016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .