Transradiální vs transfemorální randomizovaná skupinová studie účinnosti a bezpečnosti pro cerebrální angiografii (TARGET-CA)
Transradiální vs. transfemorální skupinově randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti pro cerebrální angiografii: prospektivní, multicentrická, klastrově randomizovaná kontrolovaná, otevřená studie s hodnocením endpointů zaslepeným hodnotitelem (TARGET-CA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
S rostoucí globální prevalencí cerebrovaskulárních onemocnění a rostoucí poptávkou po přesné léčbě je přesná diagnóza zásadní.
Jako „zlatý standard“ pro diagnostiku cerebrovaskulárních onemocnění je digitální subtrakční angiografie (DSA) v klinické praxi stále více využívána a vyžadována.
Po dlouhou dobu byl transfemorální přístup (TFA) standardním přístupem pro klinickou neurointervenci díky svým anatomickým výhodám, jako jsou rovné cévní dráhy, silná podpora nástrojů a snadná operace.
S přibývajícími klinickými případy se však omezení TFA stávají stále zjevnějšími: výskyt cévních komplikací v místě vpichu (např. hematom, pseudoaneurysma, retroperitoneální krvácení) je poměrně vysoký a pacienti vyžadují po operaci přísný klid na lůžku a imobilizaci.
To nejen vede k optimálnímu perioperačnímu komfortu pacientů, ale také výrazně zvyšuje klinickou zátěž ošetřovatelství a náklady na zdravotní péči.
V oblasti koronární intervence několik rozsáhlých randomizovaných kontrolovaných studií (např. studie RIVAL) prokázalo nadřazenost transradiálního přístupu (TRA) ve snižování krvácivých komplikací a celkové mortality.
Inspirován tím byl TRA postupně aplikován v oblasti neurointervence.
Hlavní výhody TRA spočívají v povrchním umístění radiální tepny, které usnadňuje kompresní hemostázu, a v duálním krevním zásobení z ulnární tepny jako kolaterálního oběhu, což výrazně snižuje riziko závažných komplikací v místě vpichu.
Pacienti navíc pooperačně nevyžadují klid na lůžku, což výrazně zlepšuje perioperační komfort a zkracuje perioperační dobu.
Navzdory tomu, že se TRA stalo první volbou v srdeční intervenci, jeho aplikace v cerebrovaskulární angiografii čelí stále jedinečným výzvám.
Protože mozkové cévy vycházejí z aortálního oblouku, dosažení cílových cév (zejména levé karotidy) z radiální tepny zahrnuje navigaci více klikatými anatomickými drahami (jako je aortální oblouk a zatáčka innominátní tepny), což se zásadně liší od anatomických drah v koronární intervenci.
Závěry z koronárních intervenčních studií proto nelze přímo aplikovat na oblast neurointervence.
V současné době jsou srovnávací studie TRA a TFA v cerebrovaskulární angiografii většinou omezeny na monocentrické, retrospektivní analýzy a stále chybí vysoce kvalitní prospektivní randomizované kontrolované studie (RCT), které by poskytly vysoce úrovňová medicína založená na důkazech data pro hodnocení jejich operační úspěšnosti, doby radiační expozice a dlouhodobé bezpečnosti při různých anatomických variacích.
Na základě toho si tato studie klade za cíl objektivně zhodnotit účinnost a bezpečnost obou přístupů porovnáním klinických dat TRA a TFA pro plnou cerebrovaskulární angiografii, a tím poskytnout vědecké důkazy pro klinické lékaře při výběru optimálního chirurgického postupu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yin Rong
- Telefonní číslo: +8613919930466
- E-mail: yin_rong_@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let;
- Pacienti vyžadující úplnou cerebrovaskulární angiografii;
- Objektivní důkazy svědčí o tom, že pacient je vhodný pro transfemorální nebo transradiální cerebrovaskulární angiografii, přičemž ultrazvuk horních končetin 4.ukazuje vnitřní průměr radiální tepny ≥ 1,5 mm;
5.Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) ≤ 2 body; 6.Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pozitivní pravý Allenův test / Barbeauův test; okluze stehenní tepny (pro skupinu TFA);
- Lokální infekce nebo trauma v místě vpichu;
- Abnormality koagulace: INR > 1,5 nebo počet krevních destiček < 50 × 10⁹/l;
- Přítomnost onemocnění přístupových cév nebo anatomické variace považované za potenciálně nebezpečné pro subjekt, jako je přerušení aortálního oblouku, okluze podklíčkové tepny nebo disekce aorty;
- Těhotenství;
- Plánovaný nebo nedávný (během posledních 2 týdnů) velký chirurgický výkon nebo závažný úraz;
- Očekávaná délka života méně než 5 let;
- Závažná dysfunkce srdce, jater, ledvin nebo jiných orgánů;
- Kontraindikace k kontrastním látkám používaným při cerebrovaskulární angiografii;
- Neschopnost dodržovat kontrolní vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transradiální přístup
Po úspěšné punkci a. radialis byl zaveden 5F radiální sheath. Po zavedení sheathu byl přes sheath aplikován intraarteriální koktejl skládající se z nitroglycerinu 200 μg, verapamilu 2,5 mg a heparinizovaného fyziologického roztoku (30-40 U/kg). Poté byla provedena standardní plná cerebrální angiografie. Po ukončení výkonu bylo hemostázy dosaženo pomocí speciálního kompresního zařízení pro a. radialis. Tlak byl postupně uvolňován a zcela odstraněn 3-6 hodin po výkonu.
|
Po úspěšné punkci radiální arterie byl zaveden 5F radiální sheath.
Po zavedení sheathtu byl prostřednictvím sheathtu podán intraarteriální koktejl obsahující nitroglycerin 200 μg, verapamil 2,5 mg a heparinizovaný fyziologický roztok (30-40 U/kg).
Následně byla provedena standardní kompletní cerebrální angiografie.
Po ukončení výkonu bylo dosaženo hemostázy pomocí speciálního kompresního zařízení pro radiální arterii.
Tlak byl postupně uvolněn a zcela odstraněn 3-6 hodin po výkonu.
|
|
Aktivní komparátor: Femorální přístup
Po úspěšné punkci femorální arterie byl zaveden femorální sheath 5F.
Po zavedení sheathtu byl intraarteriálně podán proplach heparinizovaným fyziologickým roztokem.
Poté byla provedena standardní kompletní cerebrální angiografie.
Po dokončení výkonu bylo hemostázy dosaženo nejprve manuální kompresí po dobu 15–20 minut, po níž následovala aplikace tlakového obvazu, který byl ponechán 6–24 hodin.
|
Po úspěšné punkci a. radialis byl zaveden 5F radiální sheath.
Po zavedení sheathu byl prostřednictvím sheathu podán intraarteriální koktejl obsahující nitroglycerin 200 μg, verapamil 2,5 mg a proplach heparinizovaným fyziologickým roztokem (30-40 U/kg).
Poté byla provedena standardní plná cerebrální angiografie.
Po dokončení výkonu bylo dosaženo hemostázy pomocí speciálního kompresního zařízení pro a. radialis.
Tlak byl postupně uvolněn a zcela odstraněn za 3-6 hodin po výkonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení cerebrální angiografie
Časové okno: 30 minut
|
Primárním cílem této studie je vyhodnotit míru úspěšnosti provedení kompletní cerebrální angiografie (včetně superselektivní katetrizace obou společných karotid, podklíčkových tepen v blízkosti odstupu vertebrálních tepen a aortálního oblouku) pomocí transradiálního přístupu ve srovnání s transfemorálním přístupem
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost) spojených s TRA ve srovnání s TFA při cerebrovaskulární angiografii
Časové okno: 1 až 7 dní
|
Vyhodnotit bezpečnost TRA versus TFA při kompletní cerebrovaskulární angiografii porovnáním míry komplikací (např. hematom v místě přístupu, pseudoaneuryzma, retroperitoneální krvácení), délky procedury, doby skiaskopie a nutné doby klidu na lůžku
|
1 až 7 dní
|
|
Srovnávací nákladová efektivita TRA versus TFA v cerebrovaskulární angiografii
Časové okno: 1 až 7 dní
|
Vyhodnotit nákladovou efektivitu TRA versus TFA při plné cerebrovaskulární angiografii analýzou přímých a nepřímých nákladů spojených s výkonem a perioperačním obdobím.
|
1 až 7 dní
|
|
Skóre vizuální analogové škály bolesti TRA versus TFA v cerebrovaskulární angiografii
Časové okno: 1 až 24 hodin
|
Porovnat pacienty hlášené úrovně bolesti mezi transradiálním přístupem (TRA) a transfemorálním přístupem (TFA) při plné cerebrovaskulární angiografii.
Bolest bude hodnocena pomocí Vizuální analogové škály (VAS), která se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre značí horší bolest (tj. horší výsledek).
|
1 až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026GSFYLS016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .