Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transradial vs Transfemoral gruppe-randomiseret effekt- og sikkerhedsforsøg for cerebral angiografi (TARGET-CA)

Transradial vs Transfemoral gruppe-randomiseret effekt- og sikkerhedsforsøg til cerebral angiografi: Et prospektivt, multicenter, klynge-randomiseret kontrolleret, åbent, blindet endpoint-evalueringsstudie (TARGET-CA)

Dette studie vil sammenligne effekten og sikkerheden af den transradiale tilgang versus den transfemorale tilgang til at udføre fuld cerebral angiografi. Deltagerne vil gennemgå cerebral angiografi via en af de to tilgange og vil blive fulgt op under og efter proceduren. Det primære endepunkt for dette studie er at evaluere succesraten for at gennemføre fuld cerebral angiografi (inklusive superselektiv kateterisering af begge arteriae carotis communes, arteriae subclaviae nær arteria vertebralis' oprindelse og aortabuen) via den transradiale tilgang versus den transfemorale tilgang. I løbet af studiet vil lægeteamet også dokumentere procedure detaljer, forekomst af komplikationer, patientkomfort og relaterede omkostninger for at vurdere de kliniske forskelle mellem de to tilgange.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Med den stigende globale forekomst af cerebrovaskulære sygdomme og den voksende efterspørgsel efter præcis behandling er præcis diagnosticering blevet afgørende. Som "guldstandarden" for diagnosticering af cerebrovaskulære sygdomme bliver digital subtraktionsangiografi (DSA) i stigende grad anvendt og krævet i klinisk praksis. I lang tid har transfemoralfremgangsmåden (TFA) været den standard adgangsvej for klinisk neurointervention på grund af dens anatomiske fordele, såsom lige vaskulære forløb, stærk instrumentstøtte og let operation. Men efterhånden som kliniske tilfælde er akkumuleret, er begrænsningerne ved TFA blevet stadig mere tydelige: forekomsten af vaskulære komplikationer (f.eks. hæmatom, pseudoaneurysme, retroperitoneal blødning) er relativt høj, og patienter kræver streng sengeleje og immobilisering postoperativt. Dette fører ikke kun til suboptimal perioperativ komfort for patienterne, men øger også markant den kliniske plejebyrde og sundhedsudgifter.

Inden for koronarintervention har flere store randomiserede kontrollerede forsøg (f.eks. RIVAL-studiet) fastslået fordelene ved transradialfremgangsmåden (TRA) med hensyn til at reducere blødningskomplikationer og total dødelighed. Inspireret af dette er TRA gradvist blevet anvendt inden for neurointervention. De vigtigste fordele ved TRA ligger i radialarteriens overfladiske placering, hvilket letter kompressionshæmostase, og den dobbelte blodforsyning fra ulnararterien som kollateral cirkulation, hvilket i høj grad reducerer risikoen for alvorlige punkteringskomplikationer. Derudover kræver patienter ikke sengeleje postoperativt, hvilket forbedrer den perioperative komfort betydeligt og forkorter den perioperative tid.

Dog på trods af at TRA er blevet førstelinjevalg i kardiologisk intervention, står dets anvendelse i cerebrovaskulær angiografi stadig over for unikke udfordringer. Da cerebrale kar stammer fra aortabuen, indebærer adgang til målkarrene (især venstre halspulsåre) fra radialarterien at navigere gennem mere snoede anatomiske stier (såsom aortabuen og indre turn af brachiocephalic arterien), hvilket adskiller sig grundlæggende fra de anatomiske stier i koronarintervention. Derfor kan konklusioner fra koronarinterventionsstudier ikke direkte overføres til neurointerventionsområdet. I øjeblikket er sammenlignende studier mellem TRA og TFA i cerebrovaskulær angiografi for det meste begrænset til enkeltcenter, retrospektive analyser, og der mangler stadig højkvalitetsprospektive randomiserede kontrollerede forsøg for at give evidensbaserede medicinske data af høj kvalitet til evaluering af deres operative succesrater, strålingseksponeringstider og langsigtede sikkerhed under forskellige anatomiske variationer.

På dette grundlag sigter dette studie mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af de to fremgangsmåder objektivt ved at sammenligne kliniske data fra TRA og TFA for fuld cerebrovaskulær angiografi, hvilket derved giver videnskabelig evidens til kliniske læger ved valg af optimal operativ vej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2473

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. Alder > 18 år;<\/li>
  2. Patienter, der kræver fuld cerebrovaskulær angiografi;<\/li>
  3. Objekti vtegn indikerer, at patienten er egnet til transfemoral eller transradial cerebrovaskulær angiografi, med UL-vaskulært ultralyd 4.visende radiusarterie indre diameter \u2265 1,5 mm;<\/li><\/ol>

    5.Modificeret Rankin-skala (mRS) score \u2264 2 point; 6. Underskrevet informeret samtykkeerklæring.<\/p>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    1. Positiv right Allen's test\/Barbeau-test; femora arterie-okklusio (for TFA-gruppen);<\/li>
    2. Lokal infektion eller traume ved punkteringsstedet;<\/li>
    3. Koagulationsabnormaliteter: INR > 1,5 eller blodpladetal < 50 \u00d7 10\u2079\/L;<\/li>
    4. Tilstedevær af adgangsresygdom eller anatomisk variation, der anlses mulig stift farlig for forsøgspersonen, såsom abnorm aorta- buenbrydelse, subclavi enarterie-okklusion, eller aortadiske;<\/li>
    5. Gravidite;<\/li>
    6. Planlagt eller nylig (inden for de seneste 2 ug) store kirurgiske indgrib eller stærke traume;<\/li>
    7. Forventet overlevelse mindre end 5 år;<\/li>
    8. Svær knude, levernyrnyre eller ander organfnktionsforsty;<\/li>
    9. Kontraindicee til bustarteriengrafibrugt i cerebrovarkulær angi;<\/li>
    10. evne til at overholde opføgning.<\/li><\/ol>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transradial approach
Efter vellykket punktur af arteria radialis blev en 5F radial sheath indført. Efter sheath-placering blev en intraarteriel cocktail administreret via sheathen bestående af nitroglycerin 200 μg, verapamil 2,5 mg og en hepariniseret saltvandsskylning (30-40 U/kg). Standard fuld cerebral angiografi blev derefter udført. Efter procedurens afslutning blev hæmostase opnået ved hjælp af en dedikeret kompressionsanordning til arteria radialis. Trykket blev gradvist lettet og fjernet helt 3-6 timer postoperativt.
Efter vellykket punktur af arteria radialis indsattes en 5F radial sheath. Efter placement af sheath administreredes en intraarteriel cocktail via sheathen, bestående af nitroglycerin 200 μg, verapamil 2,5 mg og et hepariniseret saltvandsskyl (30-40 U/kg). Derefter udførtes standard fuld cerebral angiografi. Ved afslutning af proceduren opnåedes hæmostase ved hjælp af en dedikeret kompressionsanordning til arteria radialis. Trykket frigøres gradvist og fjernes helt 3-6 timer postoperativt.
Aktiv komparator: Transfemoral tilgang
Efter vellykket femoral arteriepunktur blev en 5F femoral sheath indsat. Efter sheath-placering blev en heparinserumskylning administreret intra-arterielt. Derefter blev der udført standard fuld cerebral angiografi. Ved afslutningen af proceduren blev hæmostase initialt opnået via manuel kompression i 15-20 minutter, efterfulgt af påsætning af en trykbandage, som blev opretholdt i 6-24 timer.
Efter vellykket radial arteriepunktur blev et 5F radialt skjold indsat. Efter skjoldets placering blev en intra-arteriel cocktail administreret via skjoldet, bestående af nitroglycerin 200 μg, verapamil 2,5 mg og en hepariniseret saltvandsskyldning (30-40 U/kg). Derefter blev standard fuld cerebral angiografi udført. Ved afslutningen af proceduren blev hæmostase opnået ved hjælp af en dedikeret radial arteriekompressionsanordning. Trykket blev gradvist frigivet og fuldstændigt fjernet 3-6 timer efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldførelse af cerebral angiografi
Tidsramme: 30 minutter
The primary endpoint of this study is to evaluate the success rate of completing full cerebral angiography (including superselective catheterization of bilateral common carotid arteries, subclavian arteries near the vertebral artery origin, and the aortic arch) via the transradial approach versus the transfemoral approach
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet) forbundet med TRA sammenlignet med TFA i cerebrovaskulær angiografi
Tidsramme: 1 til 7 dage
At evaluere sikkerheden af TRA versus TFA i fuld cerebrovaskulær angiografi ved at sammenligne komplikationsrater (f.eks. adgangsstedshæmatom, pseudoaneurisme, retroperitoneal blødning), procedurevarighed, fluoroskopitid og nødvendig sengeleje varighed
1 til 7 dage
Omkostningseffektivitetssammenligning mellem TRA og TFA i cerebrovaskulær angiografi
Tidsramme: 1 til 7 dage
At vurdere omkostningseffektiviteten af TRA versus TFA ved fuld cerebrovaskulær angiografi ved at analysere direkte og indirekte omkostninger forbundet med proceduren og den perioperative periode.
1 til 7 dage
Visual Analogue Scale Score for Pain of TRA versus TFA in Cerebrovascular Angiography
Tidsramme: 1 til 24 timer
Sammenligning af patientrapporterede smerteniveauer mellem transradial adgang (TRA) og transfemoral adgang (TFA) i fuld cerebrovaskulær angiografi. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), som spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer værre smerter (dvs. et dårligere resultat).
1 til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026GSFYLS016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner