- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07544043
Transradial vs Transfemoral gruppe-randomiseret effekt- og sikkerhedsforsøg for cerebral angiografi (TARGET-CA)
Transradial vs Transfemoral gruppe-randomiseret effekt- og sikkerhedsforsøg til cerebral angiografi: Et prospektivt, multicenter, klynge-randomiseret kontrolleret, åbent, blindet endpoint-evalueringsstudie (TARGET-CA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med den stigende globale forekomst af cerebrovaskulære sygdomme og den voksende efterspørgsel efter præcis behandling er præcis diagnosticering blevet afgørende. Som "guldstandarden" for diagnosticering af cerebrovaskulære sygdomme bliver digital subtraktionsangiografi (DSA) i stigende grad anvendt og krævet i klinisk praksis. I lang tid har transfemoralfremgangsmåden (TFA) været den standard adgangsvej for klinisk neurointervention på grund af dens anatomiske fordele, såsom lige vaskulære forløb, stærk instrumentstøtte og let operation. Men efterhånden som kliniske tilfælde er akkumuleret, er begrænsningerne ved TFA blevet stadig mere tydelige: forekomsten af vaskulære komplikationer (f.eks. hæmatom, pseudoaneurysme, retroperitoneal blødning) er relativt høj, og patienter kræver streng sengeleje og immobilisering postoperativt. Dette fører ikke kun til suboptimal perioperativ komfort for patienterne, men øger også markant den kliniske plejebyrde og sundhedsudgifter.
Inden for koronarintervention har flere store randomiserede kontrollerede forsøg (f.eks. RIVAL-studiet) fastslået fordelene ved transradialfremgangsmåden (TRA) med hensyn til at reducere blødningskomplikationer og total dødelighed. Inspireret af dette er TRA gradvist blevet anvendt inden for neurointervention. De vigtigste fordele ved TRA ligger i radialarteriens overfladiske placering, hvilket letter kompressionshæmostase, og den dobbelte blodforsyning fra ulnararterien som kollateral cirkulation, hvilket i høj grad reducerer risikoen for alvorlige punkteringskomplikationer. Derudover kræver patienter ikke sengeleje postoperativt, hvilket forbedrer den perioperative komfort betydeligt og forkorter den perioperative tid.
Dog på trods af at TRA er blevet førstelinjevalg i kardiologisk intervention, står dets anvendelse i cerebrovaskulær angiografi stadig over for unikke udfordringer. Da cerebrale kar stammer fra aortabuen, indebærer adgang til målkarrene (især venstre halspulsåre) fra radialarterien at navigere gennem mere snoede anatomiske stier (såsom aortabuen og indre turn af brachiocephalic arterien), hvilket adskiller sig grundlæggende fra de anatomiske stier i koronarintervention. Derfor kan konklusioner fra koronarinterventionsstudier ikke direkte overføres til neurointerventionsområdet. I øjeblikket er sammenlignende studier mellem TRA og TFA i cerebrovaskulær angiografi for det meste begrænset til enkeltcenter, retrospektive analyser, og der mangler stadig højkvalitetsprospektive randomiserede kontrollerede forsøg for at give evidensbaserede medicinske data af høj kvalitet til evaluering af deres operative succesrater, strålingseksponeringstider og langsigtede sikkerhed under forskellige anatomiske variationer.
På dette grundlag sigter dette studie mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af de to fremgangsmåder objektivt ved at sammenligne kliniske data fra TRA og TFA for fuld cerebrovaskulær angiografi, hvilket derved giver videnskabelig evidens til kliniske læger ved valg af optimal operativ vej.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yin Rong
- Telefonnummer: +8613919930466
- E-mail: yin_rong_@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Alder > 18 år;<\/li>
- Patienter, der kræver fuld cerebrovaskulær angiografi;<\/li>
- Objekti vtegn indikerer, at patienten er egnet til transfemoral eller transradial cerebrovaskulær angiografi, med UL-vaskulært ultralyd 4.visende radiusarterie indre diameter \u2265 1,5 mm;<\/li><\/ol>
5.Modificeret Rankin-skala (mRS) score \u2264 2 point; 6. Underskrevet informeret samtykkeerklæring.<\/p>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Positiv right Allen's test\/Barbeau-test; femora arterie-okklusio (for TFA-gruppen);<\/li>
- Lokal infektion eller traume ved punkteringsstedet;<\/li>
- Koagulationsabnormaliteter: INR > 1,5 eller blodpladetal < 50 \u00d7 10\u2079\/L;<\/li>
- Tilstedevær af adgangsresygdom eller anatomisk variation, der anlses mulig stift farlig for forsøgspersonen, såsom abnorm aorta- buenbrydelse, subclavi enarterie-okklusion, eller aortadiske;<\/li>
- Gravidite;<\/li>
- Planlagt eller nylig (inden for de seneste 2 ug) store kirurgiske indgrib eller stærke traume;<\/li>
- Forventet overlevelse mindre end 5 år;<\/li>
- Svær knude, levernyrnyre eller ander organfnktionsforsty;<\/li>
- Kontraindicee til bustarteriengrafibrugt i cerebrovarkulær angi;<\/li>
- evne til at overholde opføgning.<\/li><\/ol>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transradial approach
Efter vellykket punktur af arteria radialis blev en 5F radial sheath indført.
Efter sheath-placering blev en intraarteriel cocktail administreret via sheathen bestående af nitroglycerin 200 μg, verapamil 2,5 mg og en hepariniseret saltvandsskylning (30-40 U/kg).
Standard fuld cerebral angiografi blev derefter udført.
Efter procedurens afslutning blev hæmostase opnået ved hjælp af en dedikeret kompressionsanordning til arteria radialis.
Trykket blev gradvist lettet og fjernet helt 3-6 timer postoperativt.
|
Efter vellykket punktur af arteria radialis indsattes en 5F radial sheath.
Efter placement af sheath administreredes en intraarteriel cocktail via sheathen, bestående af nitroglycerin 200 μg, verapamil 2,5 mg og et hepariniseret saltvandsskyl (30-40 U/kg).
Derefter udførtes standard fuld cerebral angiografi.
Ved afslutning af proceduren opnåedes hæmostase ved hjælp af en dedikeret kompressionsanordning til arteria radialis.
Trykket frigøres gradvist og fjernes helt 3-6 timer postoperativt.
|
|
Aktiv komparator: Transfemoral tilgang
Efter vellykket femoral arteriepunktur blev en 5F femoral sheath indsat.
Efter sheath-placering blev en heparinserumskylning administreret intra-arterielt.
Derefter blev der udført standard fuld cerebral angiografi.
Ved afslutningen af proceduren blev hæmostase initialt opnået via manuel kompression i 15-20 minutter, efterfulgt af påsætning af en trykbandage, som blev opretholdt i 6-24 timer.
|
Efter vellykket radial arteriepunktur blev et 5F radialt skjold indsat.
Efter skjoldets placering blev en intra-arteriel cocktail administreret via skjoldet, bestående af nitroglycerin 200 μg, verapamil 2,5 mg og en hepariniseret saltvandsskyldning (30-40 U/kg).
Derefter blev standard fuld cerebral angiografi udført.
Ved afslutningen af proceduren blev hæmostase opnået ved hjælp af en dedikeret radial arteriekompressionsanordning.
Trykket blev gradvist frigivet og fuldstændigt fjernet 3-6 timer efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldførelse af cerebral angiografi
Tidsramme: 30 minutter
|
The primary endpoint of this study is to evaluate the success rate of completing full cerebral angiography (including superselective catheterization of bilateral common carotid arteries, subclavian arteries near the vertebral artery origin, and the aortic arch) via the transradial approach versus the transfemoral approach
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet) forbundet med TRA sammenlignet med TFA i cerebrovaskulær angiografi
Tidsramme: 1 til 7 dage
|
At evaluere sikkerheden af TRA versus TFA i fuld cerebrovaskulær angiografi ved at sammenligne komplikationsrater (f.eks. adgangsstedshæmatom, pseudoaneurisme, retroperitoneal blødning), procedurevarighed, fluoroskopitid og nødvendig sengeleje varighed
|
1 til 7 dage
|
|
Omkostningseffektivitetssammenligning mellem TRA og TFA i cerebrovaskulær angiografi
Tidsramme: 1 til 7 dage
|
At vurdere omkostningseffektiviteten af TRA versus TFA ved fuld cerebrovaskulær angiografi ved at analysere direkte og indirekte omkostninger forbundet med proceduren og den perioperative periode.
|
1 til 7 dage
|
|
Visual Analogue Scale Score for Pain of TRA versus TFA in Cerebrovascular Angiography
Tidsramme: 1 til 24 timer
|
Sammenligning af patientrapporterede smerteniveauer mellem transradial adgang (TRA) og transfemoral adgang (TFA) i fuld cerebrovaskulær angiografi.
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), som spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer værre smerter (dvs. et dårligere resultat).
|
1 til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026GSFYLS016
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .