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经桡动脉 vs 经股动脉组随机化脑血管造影有效性和安全性试验 (TARGET-CA)

2026年4月19日 更新者：Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

经桡动脉 vs 经股动脉组随机化脑血管造影疗效与安全性试验：一项前瞻性、多中心、整群随机对照、开放标签、盲法终点评价研究（TARGET-CA）

(Note: This study will compare the efficacy and safety of the transradial approach versus the transfemoral approach for performing full cerebral angiography. This study will compare the efficacy and safety of the transradial approach versus the transfemoral approach for performing full cerebral angiography. Participants will undergo cerebral angiography via one of the two approaches and will be followed up during and after the procedure. The primary endpoint is to evaluate the success rate of completing full cerebral angiography (including superselective catheterization of bilateral common carotid arteries, subclavian arteries near the vertebral artery origin, and the aortic arch) via the transradial approach versus the transfemoral approach. During the study, the medical team will also document procedural details, incidence of complications, patient comfort, and related costs to comprehensively evaluate the clinical performance differences between the two approaches.)

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

随着脑血管疾病在全球范围内的日益流行以及精准治疗需求的增长，准确的诊断变得至关重要。作为诊断脑血管疾病的“金标准”，数字减影血管造影（DSA）在临床中的应用和需求不断增加。长期以来，经股动脉入路（TFA）凭借其解剖学优势，如血管路径笔直、器械支撑力强、操作简便等，成为临床神经介入的标准通路。然而，随着临床病例的积累，TFA的局限性也日益显现：穿刺部位相关血管并发症（如血肿、假性动脉瘤、腹膜后出血）发生率较高，且患者术后需严格卧床制动。这不仅导致患者围术期舒适度欠佳，还大幅增加了临床护理负担和医疗成本。

在冠状动脉介入领域，多项大规模随机对照试验（如RIVAL研究）已证实经桡动脉入路（TRA）在减少出血并发症和全因死亡率方面的优越性。受此启发，TRA逐渐在神经介入领域得到了应用。TRA的主要优势在于桡动脉位置表浅，便于压迫止血，且有尺动脉双重血供作为侧支循环，大大降低了严重穿刺部位并发症的风险。此外，患者术后无需卧床休息，显著提高了围术期舒适度并缩短了围术期时间。

然而，尽管TRA已成为心脏介入的一线选择，其在脑血管造影中的应用仍面临独特挑战。由于脑血管起源于主动脉弓，从桡动脉到达目标血管（尤其是左颈动脉）需经过更为迂曲的解剖路径（如主动脉弓、头臂干转角等），这与冠脉介入的解剖路径有本质不同。因此，冠脉介入研究的结论不能直接应用于神经介入领域。目前，TRA和TFA在脑血管造影中的比较研究多为单中心、回顾性分析，仍缺乏高质量的前瞻性随机对照试验（RCT）来提供高级别的循证医学证据，以评估两者在不同解剖变异下的操作成功率、辐射暴露时间和长期安全性。

基于此，本研究通过对比TRA和TFA在全脑血管造影中的临床数据，旨在客观评估两种入路的有效性和安全性，从而为临床医生选择最优手术路径提供科学依据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2473

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：<\/p>

  1. 年龄 > 18 岁；<\/li>
  2. 需要进行全脑血管造影的患者；<\/li>
  3. 客观证据表明患者适合经股动脉或经桡动脉脑血管造影，且上肢血管超声显示桡动脉内径 ≥ 1.5 mm；<\/li><\/ol>

    5. 改良Rankin量表（mRS）评分 ≤ 2 分；6. 签署知情同意书。<\/p>

    排除标准：<\/p>

    1. 右侧Allen试验\/Barbeau试验阳性；股动脉闭塞（适用于TFA组）；<\/li>
    2. 穿刺部位局部感染或创伤；<\/li>
    3. 凝血功能异常：INR > 1.5 或血小板计数 < 50 × 10⁹\/L；<\/li>
    4. 存在可能对受试者造成危险的通路血管疾病或解剖变异，如主动脉弓中断、锁骨下动脉闭塞或主动脉夹层；<\/li>
    5. 妊娠；<\/li>
    6. 计划进行或最近（过去2周内）接受过大手术或严重创伤；<\/li>
    7. 预期生存期小于5年；<\/li>
    8. 严重的心、肝、肾或其他器官功能障碍；<\/li>
    9. 对脑血管造影所用造影剂有禁忌；<\/li>
    10. 不能完成随访。<\/li><\/ol>

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：经桡动脉入路
成功穿刺桡动脉后，置入5F桡动脉鞘管。 鞘管放置后，通过鞘管给予动脉内混合药物，包括硝酸甘油200μg、维拉帕米2.5mg和肝素盐水冲洗液（30-40 U/kg）。 然后进行标准的全脑血管造影。 手术结束时，使用专用桡动脉压迫装置止血。 在术后3-6小时逐渐释放并完全移除压迫。
程序：经桡动脉入路脑血管造影
成功穿刺桡动脉后，置入5F桡动脉鞘。 鞘管置入后，通过鞘管给予动脉内鸡尾酒疗法，包括硝酸甘油200 μg、维拉帕米2.5 mg和肝素化生理盐水冲洗液（30-40 U/kg）。 然后进行标准的全脑血管造影。 手术结束后，使用专用桡动脉压迫装置止血。 术后3-6小时逐渐减压并完全移除压迫装置。
有源比较器：经股动脉入路
股动脉穿刺成功后，置入5F股动脉鞘。
鞘管置入后，动脉内给予肝素盐水冲洗。
随后行标准全脑血管造影。
手术结束后，首先通过手动压迫15-20分钟实现止血，随后应用加压敷料并维持6-24小时。
程序：经股动脉入路脑血管造影
桡动脉穿刺成功后，插入5F桡动脉鞘。 鞘管置入后，通过鞘管给予动脉内混合药物，包括硝酸甘油200 μg、维拉帕米2.5 mg以及肝素化盐水冲洗液（30-40 U/kg）。 随后进行标准全脑血管造影。 手术完成后，使用专用桡动脉压迫装置止血。 术后3-6小时逐渐放松并完全移除压迫。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑血管造影完成
大体时间：30分钟
本研究的主要终点是通过经桡动脉入路与经股动脉入路比较，评估完成全脑血管造影（包括双侧颈总动脉超选择性插管、椎动脉起始部附近的锁骨下动脉及主动脉弓）的成功率
30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与TFA相比，TRA在脑血管造影中治疗相关不良事件（安全性和耐受性）的发生率
大体时间：1至7天
通过比较全脑血管造影中TRA（经桡动脉）与TFA（经股动脉）的并发症发生率（如穿刺点血肿、假性动脉瘤、腹膜后出血）、操作时间、透视时间及所需卧床时间，评估其安全性。
1至7天
脑血管造影中TRA与TFA的成本效益比较
大体时间：1至7天
通过分析手术及围手术期相关的直接和间接成本，评估TRA相较于TFA在全脑血管造影中的成本效益。
1至7天
经桡动脉入路与经股动脉入路脑血管造影疼痛视觉模拟评分的比较
大体时间：1到24小时
比较经桡动脉入路(TRA)和经股动脉入路(TFA)在全脑血管造影术中患者报告的疼痛水平。\n疼痛将使用视觉模拟量表(VAS)进行评估，该量表范围从0到10，分数越高表示疼痛越严重(即结果越差)。
1到24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月19日

首次发布 (实际的)

2026年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月19日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2026GSFYLS016

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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