- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07544043
Transradial vs Transfemoral Group-Randomized Efficacy and Safety Trial for Cerebral Angiography (TARGET-CA)
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa z randomizacją grupową przez dostęp przezskórny przez tętnicę promieniową vs udową do angiografii mózgowej: prospektywne, wieloośrodkowe, badanie klastrowe z randomizacją, otwarta próba z zaślepioną oceną punktów końcowych (TARGET-CA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W obliczu rosnącej globalnej częstości występowania chorób naczyniowo-mózgowych oraz rosnącego zapotrzebowania na precyzyjne leczenie, dokładna diagnostyka stała się kluczowa. Jako "złoty standard" w diagnostyce chorób naczyniowo-mózgowych, cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA) jest coraz szerzej stosowana i wymagana w praktyce klinicznej. Przez długi czas dostęp przez tętnicę udową (TFA) był standardową drogą dostępu w neurointerwencjach klinicznych ze względu na jego anatomiczne zalety, takie jak proste drogi naczyniowe, silne wsparcie dla instrumentów i łatwość operacji. Jednak wraz z gromadzeniem się przypadków klinicznych, ograniczenia TFA stają się coraz bardziej widoczne: częstość powikłań naczyniowych w miejscu nakłucia (np. krwiak, tętniak rzekomy, krwotok zaotrzewnowy) jest stosunkowo wysoka, a pacjenci wymagają ścisłego leżenia w łóżku i unieruchomienia pooperacyjnego. Prowadzi to nie tylko do suboptymalnego komfortu okołooperacyjnego pacjentów, ale także znacząco zwiększa obciążenie personelu pielęgniarskiego i koszty opieki zdrowotnej.
W dziedzinie interwencji wieńcowych wiele dużych randomizowanych badań kontrolowanych (np. badanie RIVAL) potwierdziło wyższość dostępu przez tętnicę promieniową (TRA) w zmniejszaniu powikłań krwotocznych i śmiertelności ogólnej. Zainspirowana tym, TRA została stopniowo wprowadzona do neurointerwencji. Główne zalety TRA wynikają z powierzchownego położenia tętnicy promieniowej, co ułatwia hemostazę uciskową, oraz z podwójnego dopływu krwi z tętnicy łokciowej jako krążenia obocznego, co znacznie zmniejsza ryzyko ciężkich powikłań w miejscu nakłucia. Dodatkowo, pacjenci nie wymagają leżenia w łóżku po zabiegu, co znacząco poprawia komfort okołooperacyjny i skraca czas okołooperacyjny.
Mimo że TRA stało się pierwszym wyborem w kardiologii interwencyjnej, jego zastosowanie w angiografii mózgociowej nadal wiąże się z wyjątkowymi wyzwaniami. Ponieważ naczynia mózgowe odchodzą od łuku aorty, dotarcie do naczyń docelowych (zwłaszcza lewej tętnicy szyjnej) z tętnicy promieniowej wymaga pokonania bardziej krętych dróg anatomicznych (takich jak łuk aorty i zakręt tętnicy ramienno-głowowej), co różni się zasadniczo od dróg anatomicznych w interwencjach wieńcowych. Dlatego wniosków z badań nad interwencjami wieńcowymi nie można bezpośrednio przenosić na dziedzinę neurointerwencji. Obecnie badania porównawcze TRA i TFA w angiografii mózgociowej są w większości ograniczone do jednoośrodkowych analiz retrospektywnych i wciąż brakuje wysokiej jakości prospektywnych randomizowanych badań kontrolowanych (RCT), które dostarczyłyby wysokiego poziomu medycyny opartej na dowodach do oceny ich wskaźników powodzenia, czasu narażenia na promieniowanie oraz długoterminowego bezpieczeństwa w różnych wariantach anatomicznych.
Na tej podstawie niniejsze badanie ma na celu obiektywną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa obu dostępu poprzez porównanie danych klinicznych z TRA i TFA w całkowitej angiografii mózgowej, dostarczając tym samym naukowych dowodów dla klinicystów wybierających optymalną drogę zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yin Rong
- Numer telefonu: +8613919930466
- E-mail: yin_rong_@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat;
- Pacjenci wymagający pełnej angiografii naczyniowej mózgu;
- Obiektywne dowody wskazują, że pacjent nadaje się do przezudowej lub przezpromieniowej angiografii naczyniowej mózgu, z ultrasonografią naczyniową kończyny górnej 4.wykazującą wewnętrzną średnicę tętnicy promieniowej ≥ 1,5 mm;
5.Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≤ 2 punkty; 6.Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Dodatni test Allena/Barbeau po stronie prawej; niedrożność tętnicy udowej (dla grupy TFA);
- Zakażenie miejscowe lub uraz w miejscu wkłucia;
- Nieprawidłowości krzepnięcia: INR > 1,5 lub liczba płytek < 50 × 10⁹/L;
- Obecność choroby naczynia dostępowego lub zmiany anatomicznej uznanej za potencjalnie niebezpieczną dla badanego, np. przerwanie łuku aorty, niedrożność tętnicy podobojczykowej lub rozwarstwienie aorty;
- Ciąża;
- Planowany lub niedawny (w ciągu ostatnich 2 tygodni) duży zabieg chirurgiczny lub ciężki uraz;
- Przewidywany czas przeżycia krótszy niż 5 lat;
- Ciężka dysfunkcja serca, wątroby, nerek lub innych narządów;
- Przeciwwskazanie do stosowania środków kontrastowych używanych w angiografii naczyniowej mózgu;
- Brak możliwości przestrzegania wizyt kontrolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostęp przez tętnicę promieniową
Po udanej punkcji tętnicy promieniowej wprowadzono koszulkę radialną 5F.
Po umieszczeniu koszulki podano przez nią mieszaninę dotętniczą składającą się z nitrogliceryny 200 μg, werapamilu 2,5 mg oraz heparynizowanego płynu do płukania (30-40 U/kg). Następnie wykonano standardową pełną angiografię mózgową. Po zakończeniu zabiegu uzyskano hemostazę za pomocą dedykowanego urządzenia uciskowego na tętnicę promieniową. Ciśnienie stopniowo redukowano, a urządzenie całkowicie usunięto po 3-6 godzinach od zabiegu. |
Po udanej punkcji tętnicy promieniowej wprowadzono koszulkę promieniową 5F. Po umieszczeniu koszulki podano przez nią mieszankę dotętniczą składającą się z nitrogliceryny 200 μg, werapamilu 2,5 mg oraz heparynizowanej soli fizjologicznej (30-40 j./kg). Następnie wykonano standardową pełną angiografię mózgową. Po zakończeniu zabiegu hemostazę osiągnięto za pomocą dedykowanego urządzenia uciskowego tętnicy promieniowej. Ciśnienie stopniowo uwalniano i całkowicie usuwano urządzenie po 3-6 godzinach od zabiegu.
|
|
Aktywny komparator: Dostęp przez tętnicę udową
Po udanej punkcji tętnicy udowej wprowadzono koszulkę udową 5F. Po umieszczeniu koszulki podano do tętnicy heparynizowany roztwór soli fizjologicznej. Następnie wykonano standardową pełną angiografię mózgową. Po zakończeniu zabiegu hemostazę uzyskano początkowo przez ręczny ucisk przez 15-20 minut, a następnie przez zastosowanie opatrunku uciskowego, który utrzymywano przez 6-24 godziny.
|
Po udanym nakłuciu tętnicy promieniowej, wprowadzono koszulkę promieniową 5F.
Po umieszczeniu koszulki, podano przez nią mieszankę dotętniczą składającą się z nitrogliceryny 200 μg, werapamilu 2,5 mg oraz płukania heparynizowaną solą fizjologiczną (30-40 U/kg).
Następnie wykonano standardową pełną angiografię mózgową.
Po zakończeniu procedury uzyskano hemostazę za pomocą dedykowanego urządzenia uciskowego na tętnicę promieniową.
Ciśnienie stopniowo uwalniano, a urządzenie całkowicie usunięto 3-6 godzin po zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ukończenie angiografii mózgowej
Ramy czasowe: 30 minut
|
Głównym punktem końcowym tego badania jest ocena wskaźnika powodzenia ukończenia pełnej angiografii mózgowej (w tym superselektywnej cewnikowania obustronnego tętnic szyjnych wspólnych, tętnic podobojczkowych w pobliżu ujścia tętnicy kręgowej i łuku aorty) z dostępu przezytniczkowego w porównaniu z dostępem przezudowym
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych pojawiających się w trakcie leczenia (bezpieczeństwo i tolerancja) związanych z TRA w porównaniu do TFA w angiografii mózgowo-naczyniowej
Ramy czasowe: 1 do 7 dni
|
Aby ocenić bezpieczeństwo TRA w porównaniu z TFA w pełnej angiografii naczyń mózgowych, porównując częstość powikłań (np. krwiak w miejscu dostępu, tętniak rzekomy, krwotok zaotrzewnowy), czas trwania procedury, czas fluoroskopii oraz wymagany czas odpoczynku w łóżku
|
1 do 7 dni
|
|
Porównawcza opłacalność TRA w porównaniu z TFA w angiografii mózgowo-naczyniowej
Ramy czasowe: 1 do 7 dni
|
Ocena kosztów efektywności TRA w porównaniu z TFA w pełnej angiografii mózgowo-naczyniowej poprzez analizę kosztów bezpośrednich i pośrednich związanych z procedurą oraz okresem okołooperacyjnym.
|
1 do 7 dni
|
|
Wynik Wizualnej Skali Analogowej dla bólu TRA w porównaniu z TFA w angiografii naczyń mózgowych
Ramy czasowe: od 1 do 24 godzin
|
Porównanie zgłaszanych przez pacjentów poziomów bólu między dostępem przez tętnicę promieniową (TRA) a dostępem przez tętnicę udową (TFA) w pełnej angiografii naczyń mózgowych. Ból będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), która waha się od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy ból (tj. gorszy wynik). |
od 1 do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026GSFYLS016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba naczyń mózgowych
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone