Transradial vs Transfemoral grupp-randomiserad effekt- och säkerhetsprövning för cerebral angiografi (TARGET-CA)
Transradial vs Transfemoral Gruppen-randomiserad effekt- och säkerhetsprövning för cerebral angiografi: En prospektiv, multicenter, klusterrandomiserad, kontrollerad, öppen, blindad endpointutvärderingsstudie (TARGET-CA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med den ökande globala förekomsten av cerebrovaskulära sjukdomar och den växande efterfrågan på precis behandling har noggrann diagnos blivit avgörande. Som "gold standard" för att diagnostisera cerebrovaskulära sjukdomar används och efterfrågas digital subtraktionsangiografi (DSA) allt mer i klinisk praxis. Under lång tid har den transfemorala metoden (TFA) varit den vanliga användningsmetoden för klinisk neurointervention på grund av dess anatomiska fördelar, såsom raka kärlvägar, starkt instrumentstöd och lätt att använda. Men när kliniska fall ackumuleras har TFA:s begränsningar blivit allt tydligare: förekomsten av punkteringsställrelaterade kärlkomplikationer (t.ex. hematom, pseudoaneurysm, retroperitoneal blödning) är relativt hög, och patienter kräver strikt sängläge och immobilisering efter operation. Detta leder inte bara till suboptimal perioperativ komfort för patienter utan ökar också den kliniska vårdbelastningen och sjukvårdskostnaderna signifikant.
Inom koronarinterventionsområdet har flera storskaliga randomiserade kontrollerade studier (t.ex. RIVAL-studien) etablerat överlägsenheten hos den transradiala metoden (TRA) när det gäller att minska blödningskomplikationer och total dödlighet. Inspirerad av detta har TRA gradvis tillämpats inom neurointerventionsområdet. De främsta fördelarna med TRA ligger i radialartärens ytliga läge, vilket underlättar kompressionshemostas, och den dubbla blodförsörjningen från ulnararterien som kollateral cirkulation, vilket avsevärt minskar risken för svåra punkteringsplatskomplikationer. Dessutom kräver patienter inte sängläge efter operation, vilket avsevärt förbättrar den perioperativa komforten och förkortar perioperativ tid.
Men även om TRA har blivit förstahandsval inom hjärtintervention, står dess tillämpning inom cerebrovaskulär angiografi fortfarande inför unika utmaningar. Eftersom hjärnkärlen härstammar från aortabågen innebär att nå målkärlen (särskilt vänster halspulsåder) från radialartären att navigera i mer tortuösa anatomiska vägar (såsom aortabågen och arteria anonymas sväng), vilket skiljer sig fundamentalt från de anatomiska vägarna inom koronarintervention. Därför kan slutsatser från koronarinterventionsstudier inte direkt tillämpas på neurointerventionsområdet. För närvarande är jämförande studier av TRA och TFA vid cerebrovaskulär angiografi mestadels begränsade till enkelcenter, retrospektiva analyser, och det saknas fortfarande högkvalitativa prospektiva randomiserade kontrollerade studier (RCT) för att tillhandahålla evidensbaserade medicinska data på hög nivå för att utvärdera deras operationella framgångsfrekvenser, strålningsexponeringstider och långsiktig säkerhet vid olika anatomiska variationer.
Baserat på detta syftar denna studie till att objektivt utvärdera de två metodernas effektivitet och säkerhet genom att jämföra kliniska data från TRA och TFA för full cerebrovaskulär angiografi, och därigenom tillhandahålla vetenskapliga bevis för läkare att välja den optimala kirurgiska metoden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yin Rong
- Telefonnummer: +8613919930466
- E-post: yin_rong_@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år;
- Patienter som kräver full cerebral angiografi;
- Objektiv evidens indikerar att patienten är lämplig för transfemoral eller transradiell cerebral angiografi, med ultraljud av övre extremitetens kärl som visar radialartärens innerdiameter ≥ 1,5 mm;
5. Modifierad Rankin-skala (mRS) poäng ≤ 2 poäng; 6. Undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Positivt Allens test/Barbeau-test; femoralartärocklusion (för TFA-gruppen);
- Lokal infektion eller trauma vid punkteringsstället;
- Koagulationsavvikelser: INR > 1,5 eller trombocytantal < 50 × 10⁹/L;
- Förekomst av kärlsjukdom eller anatomisk variation som bedöms potentiellt farlig för försökspersonen, såsom aortabågsavbrott, subklaviartärocklusion eller aortadissektion;
- Graviditet;
- Planerad eller nyligen (inom de senaste 2 veckorna) genomgången större operation eller allvarligt trauma;
- Förväntad överlevnad mindre än 5 år;
- Svår hjärt-, lever-, njur- eller annan organdysfunktion;
- Kontraindikation mot kontrastmedel som används vid cerebral angiografi;
- Oförmåga att följa uppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: transradial metod
Efter framgångsrik punktion av arteria radialis fördes en 5F radiell slid in.
Efter slidplaceringen administrerades en intra-arteriell cocktail genom sliden, bestående av nitroglycerin 200 μg, verapamil 2,5 mg och en hepariniserad saltlösningsspolning (30-40 E/kg).
Standard full hjärnangiografi utfördes sedan.
Efter avslutad procedur uppnåddes hemostas med hjälp av en dedikerad kompressionsanordning för arteria radialis.
Trycket minskades gradvis och avlägsnades helt 3-6 timmar postoperativt.
|
Efter framgångsrik radiell arteriepunktion sattes en 5F radiell slid in.
Efter insättning av slid administrerades en intraarteriell cocktail via sliden bestående av 200 µg nitroglycerin, 2,5 mg verapamil och en heparinhaltig koksaltlösning (30-40 E/kg).
Därefter utfördes standard ful cerebral angiografi.
När proceduren slutfördes uppnåddes hemostas med hjälp av en dedikerad radiell arteriekompressionsanordning.
Trycket frisläpptes gradvis och togs bort helt 3-6 timmar postoperativt.
|
|
Aktiv komparator: Transfemoral metod
Efter framgångsrik punktion av artär femoralis infördes en 5F femoralhylsa.
Efter hylsans placering administrerades hepariniserad saltlösning intra-arteriellt. Därefter utfördes standard full cerebral angiografi. Efter avslutat ingrepp uppnåddes initial hemostas via manuell kompression i 15-20 minuter, följt av applicering av ett tryckförband som bibehölls i 6-24 timmar. |
Efter framgångsrik punktion av a. radialis fördes en 5F radialkärl in.
Efter kateterplacering administrerades via katetern en intraarteriell blandning bestående av nitroglycerin 200 μg, verapamil 2,5 mg och en hepariniserad koksaltlösning (30-40 U/kg).
Därefter utfördes standard fullständig cerebral angiografi.
Efter avslutad procedur uppnåddes hemostas med hjälp av en dedikerad kompressionsanordning för a. radialis.
Trycket avlägsnades gradvis och togs bort helt 3-6 timmar postoperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförandet av cerebral angiografi
Tidsram: 30 minuter
|
Det primära effektmåttet i denna studie är att utvärdera framgångsfrekvensen för att slutföra full cerebral angiografi (inklusive superselektiv kateterisering av bilaterala gemensamma halsartärer, subclaviaartärer nära vertebalartärens ursprung och aortabågen) via transradialt kontra transfemoralt tillvägagångssätt
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (säkerhet och tolerabilitet) associerade med TRA jämfört med TFA vid cerebrovaskulär angiografi
Tidsram: 1 till 7 dagar
|
Att utvärdera säkerheten för TRA jämfört med TFA vid fullständig cerebrovaskulär angiografi genom att jämföra komplikationsfrekvenser (t.ex. hematom vid åtkomststället, pseudoaneurysm, retroperitoneal blödning), procedurvaraktighet, genomlysningstid och erforderlig sängliggande tid
|
1 till 7 dagar
|
|
Jämförande kostnadseffektivitet av TRA jämfört med TFA i cerebrovaskulär angiografi
Tidsram: 1 till 7 dagar
|
För att bedöma kostnadseffektiviteten hos TRA jämfört med TFA vid full cerebrovaskulär angiografi genom att analysera direkta och indirekta kostnader förknippade med proceduren och den perioperativa perioden.
|
1 till 7 dagar
|
|
Poäng på visuell analog skala för smärta vid TRA jämfört med TFA vid cerebrovaskulär angiografi
Tidsram: 1 till 24 timmar
|
Att jämföra patientrapporterade smärtnivåer mellan transradial åtkomst (TRA) och transfemoral åtkomst (TFA) vid full cerebrovaskulär angiografi.
Smärtan kommer att bedömas med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS), som sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar värre smärta (dvs. ett sämre utfall).
|
1 till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026GSFYLS016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .