Transradiaalisen ja transfemoraalisen ryhmän satunnaistettu teho- ja turvallisuustutkimus aivojen angiografiaa varten (TARGET-CA)
Transradiaali- vs. Transfemoraaliryhmän satunnaistettu tehokkuus- ja turvallisuustutkimus aivovariksen angiografiassa: Prospektiivinen, monikeskus, klusterisatunnaistettu, avoin, sokealla päätepisteen arvioinnilla toteutettu tutkimus (TARGET-CA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivoverisuonisairauksien globaalin esiintyvyyden kasvaessa ja tarkan hoidon kysynnän lisääntyessä tarkka diagnostiikka on tullut ensiarvoisen tärkeäksi. Digitaalinen subtraktioangiografia (DSA) on aivoverisuonisairauksien diagnosoinnin "kultainen standardi", ja sen käyttö kliinisessä työssä lisääntyy ja sitä vaaditaan yhä enemmän. Pitkään reisivaltimon kautta tapahtuva lähestymistapa (TFA) on ollut neurointerventioiden valittu standardireitti sen anatomisten etujen (suorat verisuoniyhteydet, vahva instrumenttituki ja helppokäyttöisyys) ansiosta. Kliinisten kokemusten karttuessa TFA:n rajoitukset ovat kuitenkin käyneet selviksi: pistokohdan verisuonikomplikaatioiden (hematoma, pseudoaneurysma, retroperitoneaalinen verenvuoto) esiintyvyys on suhteellisen korkea, ja potilaita joudutaan pitämään tiukasti vuodelevossa ja immobilisoituina leikkauksen jälkeen. Se aiheuttaa potilaille epäoptimaalisen perioperatiivisen mukavuuden ja lisää merkittävästi kliinistä hoitotyön kuormitusta ja terveydenhuollon kustannuksia.
Sepelvaltimotoimenpiteiden alalla useat suuret satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (kuten RIVAL-tutkimus) ovat osoittaneet rannevaltimon kautta tapahtuvan lähestymistavan (TRA) paremmuuden verenvuotokomplikaatioiden ja kokonaiskuolleisuuden vähentämisessä. Tästä innoittuneena TRA:aa on alettu soveltaa vähitellen neurointerventioiden alalla. TRA:n tärkeimmät edut ovat rannevaltimon pinnallinen sijainti, joka helpottaa kompressiohemostaasiaa, sekä kyynärvaltimon kautta tuleva kaksoisverenkierto, joka vähentää huomattavasti vakavien pistoskomplikaatioiden riskiä. Lisäksi potilaan ei tarvitse maata vuodelevossa leikkauksen jälkeen, mikä parantaa huomattavasti perioperatiivista mukavuutta ja lyhentää perioperatiivista aikaa.
Siitä huolimatta, että TRA on nyt sydäntoimenpiteiden ensisijainen valinta, sen soveltaminen aivoverisuonten kuvantamisessa kohtaa edelleen ainutlaatuisia haasteita. Koska aivosuonet saavat alkunsa aorttakaaresta, kohdesuoneen (erityisesti vasempaan kaulavaltimoon) pääsy rannevaltimon kautta edellyttää mutkaisempien anatomisten reittien (kuten aorttakaaren ja nimetön valtimon mutkan) navigointia, mikä eroaa perustellkin sepelvaltimoiden anatomisista reiteistä. Sepelvaltimotoimenpiteiden tuloksia ei siksi voida suoraan soveltaa neurointerventioiden alalla. Tällä hetkellä vertailevia tutkimuksia TRA:sta ja TFA:sta aivoverisuonten angiografiassa rajoittuvat pääasiassa yksikeskisiin, retrospektiivisiin analyyseihin, ja korkealaatuisesta prospektiivisista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista (RCT) on edelleen pulaa: tarvitaan korkealaatuista näyttöä toimenpiteen onnistumisprosenttien, säteilyaltistuksen ja pitkäaikaisturvallisuuden arvioimiseksi eri anatomisissa muunnosvariantteissa.
Tämän pohjalta tämä tutkimus pyrkii objektiivisesti arvioimaan molempien lähestymistapojen tehokkuutta ja turvallisuutta vertaamalla TRA:n ja TFA:n kautta tehtyjen koko aivoverisuonivarjoisten (angiografia) kliinisiä tietoja, mikä tuottaa tieteellistä näyttöä kliinisille lääkäreille optimaalisen kirurgisen reitin valintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yin Rong
- Puhelinnumero: +8613919930466
- Sähköposti: yin_rong_@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Ikä > 18 vuotta;<\/li>
- Potilaat, jotka tarvitsevat täydellisen aivoverisuonten angiografian;<\/li>
- Objektiivinen näyttö osoittaa, että potilas soveltuu transfemoraaliseen tai transradiaaliseen aivoverisuonten angiografiaan, ja yläraajan verisuonten ultraäänitutkimus osoittaa 4.värttinävaltimon sisähalkaisijan ≥ 1,5 mm;<\/li><\/ol>
5.Modified Rankin Scale (mRS) -pistemäärä ≤ 2 pistettä; 6.Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.<\/p>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Positiivinen oikean Allenin testi\/Barbeau-testi; reisivaltimon tukkeuma (TFA-ryhmälle);<\/li>
- Paikallinen infektio tai trauma pistokohdassa;<\/li>
- Koagulaatiohäiriöt: INR > 1,5 tai verihiutalemäärä < 50 × 10⁹\/L;<\/li>
- Pääsyverisuonen sairaus tai anatominen variaatio, jota pidetään mahdollisesti vaarallisena koehenkilölle, kuten aorttakaaren katkos, solisvaltimon tukkeuma tai aortan dissektio;<\/li>
- Raskaus;<\/li>
- Suunniteltu tai äskettäinen (viimeisen 2 viikon aikana) suuri leikkaus tai vakava trauma;<\/li>
- Arvioitu elinaika alle 5 vuotta;<\/li>
- Vaikea sydämen, maksan, munuaisten tai muun elimen toimintahäiriö;<\/li>
- Vasta-aihe aivoverisuonten angiografiassa käytettäville varjoaineille;<\/li>
- Kyvyttömyys noudattaa seurantaa.<\/li><\/ol>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Värttinävaltimoläpimuotoinen lähestymistapa
Onnistuneen radialispunktion jälkeen asetettiin 5F:n radiaalinen holkki.
Holkkiin annosteltuna annettiin repositiossa intra-arteriaalinen cocktail, joka koostui nitroglyseriinistä 200 μg, verapamiilista 2,5 mg ja heparinisoidusta suolaliuoshuuhtelusta (30-40 U/kg).
Sen jälkeen suoritettiin täysi aivoangiografia.
Toimenpiteen päätyttyä hemostaasi saavutettiin käyttämällä radiaalivaltimon puristuslaitetta.
Paine vähennettiin asteittain ja laite poistettiin kokonaan 3-6 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
Onnistuneen radialisen valtimopunktion jälkeen asetettiin 5F radiaalivaippa.
Vaipan asettamisen jälkeen annettiin valtimonsisäinen cocktail vaipan kautta, joka sisälsi nitroglyseriiniä 200 μ g, verapamiilia 2,5 mg ja heparinoitua suolaliuoshuuhtelua (30-40 U/kg).
Sen jälkeen suoritettiin normaali koko aivojen angiografia.
Toimenpiteen päätyttyä hemostaasi saavutettiin käyttämällä omistettua radiaalistettua valtimonpuristuslaitetta.
Paistetta purettiin vähitellen ja poistettiin kokonaan 3-6 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Reisivaltimomenetelmä
Onnistuneen reisivaltimopunktion jälkeen asetettiin 5F-reisivaltimoportti.
Portin asettamisen jälkeen annettiin intra-arteriaalisesti heparinisoitua suolaliuoshuuhtelua.
Sen jälkeen suoritettiin täydellinen aivoverisuoniston angiografia.
Toimenpiteen päätyttyä hemostaasi saavutettiin aluksi manuaalisella paineella 15–20 minuutin ajan, minkä jälkeen asetettiin paineside, jota pidettiin paikallaan 6–24 tuntia.
|
Onnistuneen radialipunktion jälkeen asetettiin 5F radiaalivaipallinen katetri. Vaipan asettamisen jälkeen vaipan kautta annettiin intra-arteriaalinen cocktail, joka sisälsi nitroglyseriiniä 200 μg, verapamiilia 2,5 mg ja hepariinilla laimennettua suolaliuosta (30-40 U/kg). Tämän jälkeen suoritettiin standardi täysi aivoverisuonien varjoainekuvaus. Toimenpiteen päätyttyä hemostaasi saavutettiin käyttämällä omistettua radiaaliarterian kompressiolaitetta. Paine vähennettiin asteittain, ja laite poistettiin kokonaan 3-6 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivojen angiografian loppuunsaattaminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena päätepisteenä on arvioida täydellisen aivoangiografian (mukaan lukien molempien yhteisten kaulavaltimoiden, nikamavaltimon alkuosaa lähellä olevien solisvaltimoiden ja aorttakaaren superselektiivinen katetrointi) onnistumisastetta transradiaalisen verrattuna transfemoraaliseen lähestymistapaan.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alla esiintyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys), jotka liittyvät TRA:han verrattuna TFA:han aivoverisuonten angiografiassa
Aikaikkuna: 1–7 päivää
|
Arvioida TRA:n turvallisuutta verrattuna TFA:han täydellisessä aivoverisuonten angiografiassa vertaamalla komplikaatioasteita (esim. pääsykohdan hematooma, valtimoverenvuoto, retroperitoneaalinen verenvuoto), toimenpiteen kestoa, läpivalaisuaikaa ja vaadittavaa vuodelepoaikaa
|
1–7 päivää
|
|
TRA:n vs. TFA:n kustannustehokkuuden vertailu aivoverenkierron angiografiassa
Aikaikkuna: 1–7 päivää
|
Arvioida TRA:n kustannustehokkuutta verrattuna TFA:han täydellisessä aivoverisuonien angiografiassa analysoimalla toimenpiteeseen ja leikkauksen ympäröivään ajanjaksoon liittyviä välittömiä ja välillisiä kustannuksia.
|
1–7 päivää
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivun arvioinnissa TRA vs. TFA:lla aivoverisuonten angiografiassa
Aikaikkuna: 1–24 tuntia
|
To compare patient-reported pain levels between transradial access (TRA) and transfemoral access (TFA) in full cerebrovascular angiography.
Pain will be assessed using the Visual Analogue Scale (VAS), which ranges from 0 to 10, where higher scores indicate worse pain (i.e., a worse outcome).
|
1–24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026GSFYLS016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .