Essai randomisé de groupe comparant l’efficacité et la sécurité des voies d’accès transradiale et transfémorale pour l’angiographie cérébrale (TARGET-CA)
Étude randomisée en groupes comparant l'efficacité et la sécurité de l'approche transradiale vs transfémorale pour l'angiographie cérébrale : une étude prospective, multicentrique, randomisée en clusters, ouverte, avec évaluation en aveugle des critères de jugement (TARGET-CA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Avec la prévalence croissante des maladies cérébrovasculaires dans le monde et la demande croissante de traitements de précision, un diagnostic précis est devenu crucial. En tant que « gold standard » pour le diagnostic des maladies cérébrovasculaires, l'angiographie par soustraction numérique (DSA) est de plus en plus utilisée et requise en pratique clinique. Pendant longtemps, la voie d'abord fémorale (TFA) a été la voie d'accès standard pour la neuro-intervention clinique en raison de ses avantages anatomiques, tels que des voies vasculaires droites, un fort support instrumental et une facilité d'opération. Cependant, avec l'accumulation de cas cliniques, les limites de la TFA sont devenues de plus en plus évidentes : l'incidence des complications vasculaires liées au site de ponction (par exemple, hématome, pseudo-anévrisme, hémorragie rétropéritonéale) est relativement élevée, et les patients nécessitent un alitement strict et une immobilisation postopératoire. Cela entraîne non seulement un confort périopératoire sous-optimal pour les patients, mais augmente également considérablement les charges de soins infirmiers cliniques et les coûts de santé.
Dans le domaine de l'intervention coronarienne, plusieurs essais contrôlés randomisés à grande échelle (par exemple, l'étude RIVAL) ont établi la supériorité de la voie d'abord radiale (TRA) pour réduire les complications hémorragiques et la mortalité toutes causes confondues. Inspirée par cela, la TRA a été progressivement appliquée dans le domaine de la neuro-intervention. Les principaux avantages de la TRA résident dans la position superficielle de l'artère radiale, ce qui facilite l'hémostase par compression, et la double irrigation sanguine par l'artère cubitale en circulation collatérale, réduisant considérablement le risque de complications graves au site de ponction. De plus, les patients n'ont pas besoin d'alitement postopératoire, améliorant significativement le confort périopératoire et raccourcissant la période périopératoire.
Cependant, bien que la TRA soit devenue le choix de première ligne en intervention cardiaque, son application dans l'angiographie cérébrovasculaire fait toujours face à des défis uniques. Étant donné que les vaisseaux cérébraux proviennent de la crosse aortique, atteindre les vaisseaux cibles (en particulier l'artère carotide gauche) à partir de l'artère radiale implique de naviguer à travers des voies anatomiques plus tortueuses (telles que la crosse aortique et le tournant de l'artère innominée), ce qui diffère fondamentalement des voies anatomiques de l'intervention coronarienne. Par conséquent, les conclusions des études d'intervention coronarienne ne peuvent pas être directement appliquées au domaine de la neuro-intervention. Actuellement, les études comparatives de la TRA et de la TFA dans l'angiographie cérébrovasculaire sont pour la plupart limitées à des analyses rétrospectives monocentriques, et il manque encore des essais contrôlés randomisés prospectifs de haute qualité pour fournir des données de médecine factuelle de haut niveau afin d'évaluer leurs taux de succès opératoire, leurs temps d'exposition aux rayonnements et leur sécurité à long terme sous différentes variations anatomiques.
Sur cette base, cette étude vise à évaluer objectivement l'efficacité et la sécurité des deux voies d'abord en comparant les données cliniques de la TRA et de la TFA pour l'angiographie cérébrovasculaire complète, fournissant ainsi des preuves scientifiques aux cliniciens pour choisir la voie chirurgicale optimale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yin Rong
- Numéro de téléphone: +8613919930466
- E-mail: yin_rong_@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 ans ;
- Patients nécessitant une angiographie cérébrovasculaire complète ;
- Des preuves objectives indiquent que le patient est adapté à une angiographie cérébrovasculaire par voie transfémorale ou transradiale, avec une échographie vasculaire du membre supérieur 4.montrant un diamètre interne de l'artère radiale ≥ 1,5 mm ;
5.Score modifié de Rankin (mRS) ≤ 2 points ; 6.Formulaire de consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Test d'Allen positif à droite / test de Barbeau positif ; occlusion de l'artère fémorale (pour le groupe TFA) ;
- Infection locale ou traumatisme au site de ponction ;
- Anomalies de coagulation : INR > 1,5 ou numération plaquettaire < 50 × 10⁹/L ;
- Présence d'une maladie vasculaire d'accès ou variation anatomique jugée potentiellement dangereuse pour le sujet, telle qu'une interruption de l'arc aortique, une occlusion de l'artère sous-clavière, ou une dissection aortique ;
- Grossesse ;
- Chirurgie majeure prévue ou récente (au cours des 2 dernières semaines) ou traumatisme grave ;
- Survie attendue inférieure à 5 ans ;
- Dysfonction sévère cardiaque, hépatique, rénale ou autre dysfonction d'organe ;
- Contre-indication aux agents de contraste utilisés dans l'angiographie cérébrovasculaire ;
- Incapacité à se conformer au suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Approche transradiale
Après une ponction artérielle radiale réussie, une gaine radiale 5F a été insérée.
Après la mise en place de la gaine, un cocktail intra-artériel a été administré via la gaine, composé de nitroglycérine 200 μg, de vérapamil 2,5 mg et d'une solution héparinée de rinçage (30-40 U/kg).
Une angiographie cérébrale complète standard a ensuite été réalisée.
À la fin de la procédure, l'hémostase a été obtenue à l'aide d'un dispositif de compression artérielle radiale dédié.
La pression a été progressivement relâchée et complètement retirée 3 à 6 heures après l'intervention.
|
Après une ponction réussie de l'artère radiale, un introducteur radial 5F a été inséré. Après la mise en place de l'introducteur, un cocktail intra-artériel a été administré via l'introducteur, composé de nitroglycérine 200 μg, vérapamil 2,5 mg et une solution saline héparinée (30-40 U/kg). Une angiographie cérébrale standard complète a ensuite été réalisée. Après la procédure, l'hémostase a été obtenue à l'aide d'un dispositif de compression dédié à l'artère radiale. La pression a été progressivement relâchée et complètement retirée 3 à 6 heures après l'intervention.
|
|
Comparateur actif: Voie transfémorale
Après ponction réussie de l'artère fémorale, un introducteur fémoral 5F a été mis en place.
Après la mise en place de l'introducteur, une solution saline héparinée a été administrée par voie intra-artérielle. Une angiographie cérébrale complète standard a ensuite été réalisée. À la fin de la procédure, l'hémostase a été initialement obtenue par compression manuelle pendant 15 à 20 minutes, suivie de l'application d'un pansement compressif maintenu pendant 6 à 24 heures. |
Après une ponction réussie de l'artère radiale, un introducteur radial 5F a été inséré. Après la mise en place de l'introducteur, un cocktail intra-artériel a été administré par l'introducteur, composé de nitroglycérine 200 μg, vérapamil 2,5 mg et une solution saline héparinée (30-40 U/kg). Une angiographie cérébrale complète standard a ensuite été réalisée. À la fin de la procédure, l'hémostase a été obtenue à l'aide d'un dispositif de compression de l'artère radiale dédié. La pression a été relâchée progressivement et complètement retirée 3 à 6 heures après l'intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'achèvement de l'angiographie cérébrale
Délai: 30 minutes
|
Le critère principal de cette étude est d'évaluer le taux de succès de la réalisation d'une angiographie cérébrale complète (incluant le cathétérisme suprasélectif des artères carotides communes bilatérales, des artères sous-clavières près de l'origine de l'artère vertébrale, et de la crosse aortique) par voie transradiale par rapport à la voie transfémorale
|
30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'incidence des événements indésirables liés au traitement (sécurité et tolérance) associée à la TRA par rapport à la TFA lors de l'angiographie cérébrovasculaire
Délai: 1 à 7 jours
|
Pour évaluer la sécurité de la TRA par rapport à la TFA lors d'une angiographie cérébrovasculaire complète en comparant les taux de complications (p. ex., hématome au site d'accès, pseudoanévrisme, hémorragie rétropéritonéale), la durée de la procédure, le temps de fluoroscopie et la durée de repos au lit nécessaire
|
1 à 7 jours
|
|
Analyse coût-efficacité comparative de l'ART par rapport à l'ATF dans l'angiographie cérébrovasculaire
Délai: de 1 à 7 jours
|
Évaluer le rapport coût-efficacité de TRA par rapport à TFA en angiographie cérébrovasculaire complète en analysant les coûts directs et indirects associés à la procédure et à la période périopératoire.
|
de 1 à 7 jours
|
|
Score sur l'échelle visuelle analogique de la douleur du TRA par rapport au TFA en angiographie cérébrovasculaire
Délai: 1 à 24 heures
|
Comparer les niveaux de douleur rapportés par le patient entre l'accès transradial (TRA) et l'accès transfémoral (TFA) en angiographie cérébrovasculaire complète.
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), qui va de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense (c'est-à-dire un moins bon résultat). |
1 à 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026GSFYLS016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .