- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07544043
Transradiale vs. transfemorale gruppenrandomisierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur zerebralen Angiographie (TARGET-CA)
Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von transradialem vs transfermoralem Zugang für zerebrale Angiographie in einer gruppen-randomisierten Studie: Eine prospektive, multizentrische, cluster-randomisierte, kontrollierte, offene Studie mit verblindeter Endpunktbewertung (TARGET-CA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mit der weltweit zunehmenden Prävalenz zerebrovaskulärer Erkrankungen und der steigenden Nachfrage nach präziser Behandlung ist eine genaue Diagnostik entscheidend geworden.
Als „Goldstandard" zur Diagnose zerebrovaskulärer Erkrankungen wird die digitale Subtraktionsangiographie (DSA) in der klinischen Praxis zunehmend eingesetzt und gefordert.
Lange Zeit war der transfemorale Zugang (TFA) aufgrund seiner anatomischen Vorteile, wie geradlinige Gefäßwege, starke Instrumentenunterstützung und einfache Handhabung, der Standardzugang für die klinische Neurointervention.
Mit zunehmender klinischer Erfahrung wurden jedoch die Einschränkungen des TFA immer deutlicher: Die Inzidenz von punktionsbedingten Gefäßkomplikationen (z. B. Hämatom, Pseudoaneurysma, retroperitoneale Blutung) ist relativ hoch, und die Patienten benötigen nach dem Eingriff strenge Bettruhe und Immobilisation.
Dies führt nicht nur zu einer suboptimalen perioperativen Lebensqualität für die Patienten, sondern erhöht auch erheblich den pflegerischen Aufwand und die Gesundheitskosten.
Im Bereich der Koronarintervention haben mehrere große randomisierte kontrollierte Studien (z. B. die RIVAL-Studie) die Überlegenheit des transradialen Zugangs (TRA) bei der Reduktion von Blutungen und der Gesamtsterblichkeit belegt.
Davon inspiriert, wurde TRA zunehmend auch im Bereich der Neurointervention eingesetzt.
Die Hauptvorteile des TRA liegen in der oberflächlichen Lage der Arteria radialis, die eine Kompressionshämostase erleichtert, und der dualen Blutversorgung durch die Arteria ulnaris als Kollateralzirkulation, wodurch das Risiko schwerwiegender Punktionskomplikationen stark reduziert wird.
Zudem benötigen die Patienten postoperative keine Bettruhe, was den perioperativen Komfort signifikant verbessert und die perioperative Zeit verkürzt.
Trotz der Tatsache, dass sich TRA in der Herzkatheterintervention zur Erstlinienoption entwickelt hat, steht seine Anwendung in der zerebralen Angiographie noch vor besonderen Herausforderungen.
Da die zerebralen Gefäße aus dem Aortenbogen entspringen, müssen bei der transradialen Punktion die Zielgefäße (insbesondere der linke Truncus caroticus) durch extrem gewundene anatomische Strecken (z. B. die Aorta ascendens und den Arcus aortae sowie die Biegung der Arteria innominata) erreicht werden – ein grundlegender Unterschied zur Koronarintervention.
Daher können die Ergebnisse aus Koronarinterventionsstudien nicht direkt auf die Neurointervention übertragen werden.
Derzeit beschränken sich Vergleichsstudien von TRA und TFA in der zerebralen Angiographie meist auf einfache retrospektive Analysen aus einzelnen Zentren, so dass es noch an qualitativ hochwertigen prospektiven randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) fehlt, die hochwertige evidenzbasierte medizinische Daten zur Bewertung der Erfolgsrate, Strahlenbelastungszeiten und unter verschiedenen anatomischen Bedingungen liefern.
Vor diesem Hintergrund zielt diese Studie darauf ab, durch den Vergleich klinischer Daten von TRA und TFA bei der vollständigen zerebralen Angiographie die Effektivität und Sicherheit der beiden Zugänge objektiv zu bewerten, um so klinischen Ärzten eine wissenschaftliche Grundlage für die Wahl des optimalen Operationswegs zu bieten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yin Rong
- Telefonnummer: +8613919930466
- E-Mail: yin_rong_@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Alter > 18 Jahre;
- Patienten, die eine vollständige zerebrovaskuläre Angiographie benötigen;
- Objektive Anzeichen weisen darauf hin, dass der Patient für eine transfemorale oder transradiale zerebrovaskuläre Angiographie geeignet ist, wobei die Gefäßsonographie der oberen Extremität 4.einen Innendurchmesser der Arteria radialis ≥ 1,5 mm zeigt;
5.Modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score ≤ 2 Punkte; 6.Unterschriebene Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Positiver rechter Allen-Test/Barbeau-Test; Verschluss der Arteria femoralis (für die TFA-Gruppe);
- Lokale Infektion oder Trauma an der Punktionsstelle;
- Gerinnungsstörungen: INR > 1,5 oder Thrombozytenzahl < 50 × 10⁹/L;
- Vorliegen einer Zugangsgefäßerkrankung oder anatomischen Variante, die als potenziell gefährlich für den Probanden angesehen wird, z. B. Aortenbogenunterbrechung, Verschluss der Arteria subclavia oder Aortendissektion;
- Schwangerschaft;
- Geplante oder kürzlich (innerhalb der letzten 2 Wochen) durchgeführte größere Operation oder schweres Trauma;
- Erwartetes Überleben von weniger als 5 Jahren;
- Schwere Funktionsstörung des Herzens, der Leber, der Nieren oder eines anderen Organs;
- Kontraindikation gegen Kontrastmittel, die in der zerebrovaskulären Angiographie verwendet werden;
- Unfähigkeit, die Nachbeobachtung einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transradialer Zugang
Nach erfolgreicher Radialispunktion wurde eine 5F-Radialisschleuse eingeführt.
Nachdem die Schleuse platziert war, wurde über die Schleuse eine intraarterielle Mischung verabreicht, bestehend aus Nitroglyzerin 200 μg, Verapamil 2,5 mg und einem heparinisierten Kochsalz-Bolus (30-40 IE/kg). Anschließend wurde eine vollständige zerebrale Angiographie durchgeführt. Nach Abschluss des Eingriffs wurde die Blutstillung mit einem speziellen Radialiskompressionsgerät erreicht. Der Druck wurde schrittweise reduziert und 3-6 Stunden nach dem Eingriff vollständig entfernt. |
Nach erfolgreicher radialer Arterienpunktion wurde eine 5F-radiale Schleuse eingeführt.
Nach dem Legen der Schleuse wurde ein intraarterieller Cocktail über die Schleuse verabreicht, bestehend aus 200 μg Nitroglycerin, 2,5 mg Verapamil und einer heparinisierten Kochsalzlösung (30-40 U/kg).
Anschließend wurde eine vollständige zerebrale Angiographie durchgeführt.
Nach Abschluss des Eingriffs wurde die Hämostase mittels einer speziellen radialen Arterienkompressionsvorrichtung erreicht.
Der Druck wurde langsam freigegeben und 3-6 Stunden postoperativ vollständig entfernt.
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Aktiver Komparator: transfemoraler Zugang
Nach erfolgreicher Punktion der Arteria femoralis wurde eine 5F-Femur-Schleuse eingelegt.
Nach dem Einführen der Schleuse wurde intra-arteriell eine heparinisierte Kochsalzlösung verabreicht.
Anschließend wurde eine vollständige standardmäßige zerebrale Angiographie durchgeführt.
Nach Abschluss des Verfahrens wurde die Hämostase zunächst durch manuelle Kompression für 15-20 Minuten erreicht, gefolgt von der Anwendung eines Druckverbandes, der für 6-24 Stunden belassen wurde.
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Nach erfolgreicher Radialispunktion wurde eine 5F-Schleuse radial eingeführt.
Nach Einlage der Schleuse wurde über diese ein intra-arterieller Cocktail verabreicht, bestehend aus 200 μg Nitroglycerin, 2,5 mg Verapamil und einem heparinisierten Kochsalzfläschchen (30-40 U/kg).
Anschließend wurde eine vollständige zerebrale Angiographie durchgeführt.
Nach Abschluss des Eingriffs wurde die Hämostase mittels einer speziellen radialen Kompressionsvorrichtung erreicht.
Der Druck wurde allmählich reduziert und 3-6 Stunden postoperativ vollständig entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Abschluss der zerebralen Angiographie
Zeitfenster: 30 Minuten
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Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung der Erfolgsrate der vollständigen zerebralen Angiographie (einschließlich superselektiver Katheterisierung der bilateralen Arteriae carotides communes, der Arteriae subclaviae nahe des Ursprungs der Arteria vertebralis und des Aortenbogens) über den transradialen Zugang im Vergleich zum transfemoralen Zugang
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit) im Zusammenhang mit TRA im Vergleich zu TFA bei der zerebrovaskulären Angiographie
Zeitfenster: 1 bis 7 Tage
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Bewertung der Sicherheit von TRA im Vergleich zu TFA in der vollständigen zerebrovaskulären Angiographie durch Vergleich der Komplikationsraten (z. B. Zugangsstellenhämatom, Pseudoaneurysma, retroperitoneale Blutung), der Verfahrensdauer, der Durchleuchtungszeit und der erforderlichen Bettruhezeit
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1 bis 7 Tage
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Kosteneffektivitätsvergleich von TRA versus TFA in der zerebrovaskulären Angiographie
Zeitfenster: 1 bis 7 Tage
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Um die Kosteneffektivität von TRA gegenüber TFA bei der vollständigen zerebrovaskulären Angiographie zu bewerten, indem direkte und indirekte Kosten im Zusammenhang mit dem Verfahren und der perioperativen Periode analysiert werden.
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1 bis 7 Tage
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Visuelle Analogskala-Score für Schmerz bei TRA versus TFA in der zerebrovaskulären Angiographie
Zeitfenster: 1 bis 24 Stunden
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Um die vom Patienten berichteten Schmerzwerte zwischen transradialem Zugang (TRA) und transfemoralem Zugang (TFA) bei vollständiger zerebrovaskulärer Angiographie zu vergleichen.
Der Schmerz wird mittels der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen (d. h. ein schlechteres Ergebnis) anzeigen.
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1 bis 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026GSFYLS016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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