- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07544043
Transradial vs Transfemoral Group-Randomisert Effekt- og Sikkerhetsforsøk for Cerebral Angiografi (TARGET-CA)
Transradial vs Transfemoral Group-Randomized Efficacy and Safety Trial for Cerebral Angiography: En prospektiv, multisenter, klynge-randomisert kontrollert, åpen, blindet endepunktevalueringstudie (TARGET-CA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Med den økende globale forekomsten av cerebrovaskulære sykdommer og den økende etterspørselen etter presis behandling, er nøyaktig diagnose blitt avgjørende. Som «gullstandarden» for diagnostisering av cerebrovaskulære sykdommer, blir digital subtraksjonsangiografi (DSA) stadig mer brukt og etterspurt i klinisk praksis. I lang tid har transfemoral tilgang (TFA) vært standard tilgangsvei for klinisk nevrointervensjon på grunn av sine anatomiske fordeler, som rette vaskulære forløp, god instrumentstøtte og enkel operasjon. Men etter hvert som kliniske tilfeller akkumuleres, er begrensningene til TFA blitt stadig tydeligere: forekomsten av punkteringsrelaterte vaskulære komplikasjoner (f.eks. hematom, pseudoaneurisme, retroperitoneal blødning) er relativt høy, og pasienter krever streng sengeleie og immobilisering postoperativt. Dette fører ikke bare til suboptimal perioperativ komfort for pasientene, men øker også den kliniske pleiebyrden og helsekostnadene betydelig.
Innen koronar intervensjon har flere store randomiserte kontrollerte studier (f.eks. RIVAL-studien) etablert overlegeneheten til transradial tilgang (TRA) når det gjelder å redusere blødningskomplikasjoner og total dødelighet. Inspirert av dette har TRA gradvis blitt tatt i bruk innen nevrointervensjon. De viktigste fordelene med TRA ligger i den overfladiske plasseringen av arteria radialis, som letter kompresjonshemostase, og den doble blodforsyningen fra arteria ulnaris som kollateral sirkulasjon, noe som reduserer risikoen for alvorlige punkteringskomplikasjoner betraktelig. I tillegg trenger ikke pasienter sengeleie postoperativt, noe som forbedrer perioperativ komfort og forkorter perioperativ tid betydelig.
Til tross for at TRA har blitt førstelinjevalg innen kardia intervensjon, står dens anvendelse innen cerebrovaskulær angiografi fortsatt overfor unike utfordringer. Siden cerebrale kar stammer fra aortabuen, innebærer det å nå målkarene (spesielt venstre carotisarterie) fra arteria radialis å navigere i mer kronglete anatomiske forløp (som aortabuen og avgangen til arteria anonyma), noe som er fundamentalt forskjellig fra anatomien ved koronar intervensjon. Derfor kan konklusjoner fra koronarintervensjonsstudier ikke direkte overføres til nevrointervensjon. For tiden er komparative studier av TRA og TFA innen cerebrovaskulær angiografi for det meste begrenset til enkeltsenter, retrospektive analyser, og det er fortsatt mangel på høyverdige prospektive randomiserte kontrollerte studier (RCT) for å gi høyverdig evidensbasert medisinsk data for å vurdere operasjonssuksessrater, strålingseksponeringstider og langtidssikkerhet ved ulike anatomiske variasjoner.
På bakgrunn av dette tar denne studien sikte på å objektivt evaluere effektiviteten og sikkerheten til de to tilgangsveiene ved å sammenligne kliniske data fra TRA og TFA for full cerebrovaskulær angiografi, og derved tilby vitenskapelig evidens for kliniske leger i valg av optimal operasjonsvei.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yin Rong
- Telefonnummer: +8613919930466
- E-post: yin_rong_@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år;
- Pasienter som trenger full cerebrovaskulær angiografi;
- Objektiv evidens indikerer at pasienten er egnet for transfemoral eller transradial cerebrovaskulær angiografi, med ultralyd av øvre ekstremitet 4.som viser en indre diameter i radialisarterien ≥ 1,5 mm;
5.Modifisert Rankin-skala (mRS)-score ≤ 2 poeng; 6.Undertegnet informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Positiv Allens test/Barbeau-test; femoral arterieokklusjon (for TFA-gruppen);
- Lokal infeksjon eller traume på punkteringsstedet;
- Koagulasjonsavvik: INR > 1,5 eller trombocyttall < 50 × 10⁹/L;
- Tilstedeværelse av tilgangskarsykdom eller anatomisk variasjon som anses potensielt farlig for forsøkspersonen, som aortabueavbrudd, arteria subclavia-okklusjon eller aortadisseksjon;
- Graviditet;
- Planlagt eller nylig (innen de siste 2 ukene) større kirurgi eller alvorlig traume;
- Forventet overlevelse mindre enn 5 år;
- Alvorlig dysfunksjon i hjerte, lever, nyre eller andre organer;
- Kontraindikasjon mot kontrastmidler brukt i cerebrovaskulær angiografi;
- Uvne til å overholde oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transradial tilnærming
Etter vellykket radial arteriepunktur ble et 5F radialinnføringssett satt inn. Etter innsetting av innføringssettet ble en intraarteriell cocktail administrert gjennom innføringssettet, bestående av nitroglyserin 200 μg, verapamil 2,5 mg og en heparinholdig saltvannsspyling (30-40 U/kg). Standard full cerebral angiografi ble deretter utført. Etter avsluttet prosedyre ble hemostase oppnådd ved hjelp av en dedikert kompresjonsanordning for radialarterien. Trykket ble gradvis frigjort og fullstendig fjernet 3-6 timer postoperativt.
|
Etter vellykket punktering av arteria radialis ble et 5F radial-skjede innført. Etter skjedeplassering ble en intra-arteriell cocktail administrert via skjeden, bestående av nitroglyserin 200 μg, verapamil 2,5 mg og en heparinholdig saltvannsskylling (30-40 E/kg). Deretter ble standard full cerebral angiografi utført. Etter avsluttet prosedyre ble hemostase oppnådd ved hjelp av en dedikert radial arteriekompresjonsenhet. Trykket ble gradvis sluppet og helt fjernet 3-6 timer postoperativt.
|
|
Aktiv komparator: Transfemoral tilnærming
Etter vellykket femoral arteriepunktur ble et 5F femoralt skjede satt inn.
Etter skjedeplassering ble en heparinholdig saltvannsskylling administrert intra-arterielt.
Deretter ble standard full cerebral angiografi utført.
Ved avslutning av prosedyren ble initial hemostase oppnådd via manuell kompresjon i 15-20 minutter, etterfulgt av påføring av en trykkbandasje som ble opprettholdt i 6-24 timer.
|
Etter vellykket punktering av arteria radialis ble et 5F radialt skjede innsatt.
Etter skjedeplassering ble en intra-arteriell cocktail administrert via skjeden, bestående av nitroglyserin 200 μg, verapamil 2,5 mg, og en heparinisert saltvannsspyling (30-40 E/kg).
Standard full cerebral angiografi ble deretter utført.
Etter fullført prosedyre ble hemostase oppnådd ved hjelp av en dedikert radial arteriekompresjonsenhet.
Trykket ble gradvis sluppet og fullstendig fjernet 3-6 timer postoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The completion of cerebral angiography
Tidsramme: 30 minutter
|
Det primære endepunktet i denne studien er å evaluere suksessraten for å fullføre full cerebral angiografi (inkludert superselektiv kateterisering av bilaterale felles carotisarterier, subklaviaarterier nær vertebraarteriens opprinnelse, og aortabuen) via transradial tilnærming versus transfemoral tilnærming
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av behandlingsrelaterte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet) forbundet med TRA sammenlignet med TFA ved cerebrovaskulær angiografi
Tidsramme: 1 til 7 dager
|
Å evaluere sikkerheten til TRA versus TFA i full cerebrovaskulær angiografi ved å sammenligne komplikasjonsrater (f.eks. hematom på tilgangssted, pseudoaneurisme, retroperitoneal blødning), prosedyretid, fluoroskopitid og nødvendig sengeleievarighet
|
1 til 7 dager
|
|
Sammenlignende kostnadseffektivitet av TRA versus TFA i cerebrovaskulær angiografi
Tidsramme: 1 til 7 dager
|
Å vurdere kostnadseffektiviteten til TRA versus TFA ved full cerebrovaskulær angiografi ved å analysere direkte og indirekte kostnader forbundet med prosedyren og perioperativ periode.
|
1 til 7 dager
|
|
VAS-score for smerte ved TRA versus TFA i cerebrovaskulær angiografi
Tidsramme: 1 til 24 timer
|
Sammenligne pasientrapporterte smerte nivåer mellom transradial tilgang (TRA) og transfemoral tilgang (TFA) i full cerebrovaskulær angiografi.
Smerte vil bli vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS), som strekker seg fra 0 til 10, høyere skåre indikerer verre smerte (dvs. et dårligere utfall). |
1 til 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026GSFYLS016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .