- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07545473
신경퇴행성 질환에서 망막 초분광 영상
연구 개요
상세 설명
망막은 뇌와 발달적으로 연결된 눈의 내부 부분입니다. 눈의 망막을 전문적으로 촬영하면 개인의 눈 건강뿐만 아니라 전반적인 건강 상태에 대한 정보도 얻을 수 있습니다. 여러 연구에 따르면 알츠하이머병과 파킨슨병을 포함한 치매 또는 신경퇴행성 질환을 가진 사람들의 망막은 질환이 없는 사람들에 비해 미묘한 차이를 보입니다. 예를 들어, 알츠하이머병에서는 아밀로이드 베타 단백질이 뇌와 눈의 망막에 축적됩니다. 아밀로이드 베타의 축적은 치매의 단계와 일치합니다. 현재 아밀로이드 베타를 측정하려면 PET 스캔이라고 하는 비싼 검사가 필요하며, 이는 접근하기 어렵고 방사선 노출이 포함되어 자주 반복할 수 없습니다. 아밀로이드 베타 수치를 측정하는 다른 방법은 척수 주변에서 체액(뇌척수액)을 채취하는 것입니다. 아밀로이드 침착물 수준을 감지하는 저렴하고 빠르며 쉬운 검사법의 개발은 알츠하이머병 환자뿐만 아니라 다른 형태의 치매 및 신경퇴행성 질환에도 큰 진전이 될 것입니다. 이를 통해 질환의 진행을 더 쉽게 모니터링하고, 무엇보다도 질환 진행을 늦추기 위한 새로운 치료법의 효과를 모니터링할 수 있을 것입니다. 다른 유형의 뇌 질환에서도 망막에 다양한 변화가 발생하므로, 안구 스캔이 다양한 신경퇴행성 질환을 감지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
지난 몇 년 동안 우리 연구팀은 많은 다른 색상(파장)의 빛을 사용하여 망막 이미지를 촬영할 수 있는 초분광 카메라라고 하는 새로운 유형의 카메라를 연구해 왔습니다. 이것은 표준 카메라로는 얻을 수 없는 망막 구조에 대한 매우 상세한 정보를 제공합니다. 안구 스캔은 안전하고 빠르며 쉽습니다. 우리는 안구 스캔이 사람들의 눈과 뇌 건강에 대한 귀중한 정보를 제공할 수 있음을 보여주었습니다. 이제 우리는 스캔이 치매 또는 신경퇴행성 질환과 관련된 망막의 변화를 발견하는 데 사용될 수 있는지 테스트하는 것을 목표로 하고 있습니다. 변화가 발견되면, 이는 향후 치매 또는 신경퇴행성 질환을 초기 단계에서 감지하거나 질환 진행을 모니터링하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Darvy Dang
- 전화번호: +61 3 9959 0102
- 이메일: darvy.dang@unimelb.edu.au
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- 모병
- The Centre for Eye Research Australia
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연락하다:
- Darvy Dang
- 전화번호: +61 3 9959 0102
- 이메일: darvy.dang@unimelb.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30세 이상.
- 치매 또는 알츠하이머병, 파킨슨병, 루이소체치매, 니만-픽병 2형 또는 혈관성치매와 같은 신경퇴행성 질환을 가지고 있어야 함 (연령 및 성별이 일치하는 대조군도 모집됨).
- 파킨슨병 및 루이소체병 환자를 제외하고, 이들에게는 신경과 전문의의 임상 검사가 가능성 있는 루이소체치매 또는 가능성 있는 파킨슨병치매의 임상 진단을 확립하기에 충분함, 모든 참가자는 치매 또는 신경퇴행성 질환의 임상 진단을 확인하는 데 도움이 되도록 다음 검사 중 적어도 하나를 이전에 받아본 적이 있어야 함: 유전자 검사, 혈액 바이오마커 검사 (아밀로이드, 타우, 신경섬유 가벼운 사슬), 뇌 아밀로이드 베타 PET 스캔, 또는 뇌척수액 검사.
- 양안 모두 최소 최대 교정 시력이 6/60 이상이어야 하며, 진행성 연령관련황반변성, 진행성 녹내장, 또는 중등도 이상의 비증식성 당뇨망막병증과 같은 주요 안과 문제가 없어야 함.
- 연구에 참여하고 호주 안과 연구 센터에 방문할 의사가 있어야 함.
- 친구나 가족 구성원과 동행해야 함.
배제 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 적절한 망막 영상 촬영을 방해하는 안과적 상태 (예: 농밀한 백내장, 심각한 각막 혼탁, 유리체 출혈)
- 약리학적 동공 확장에 대한 알려진 금기증
- 연구자의 판단에 따라 참가자 안전 또는 영상 품질을 저해할 수 있는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초분광 카메라
하이퍼스펙트럴 이미징은 메타볼릭 하이퍼스펙트럴 망막 카메라(Optina Diagnostic, 몬트리올, 캐나다)와 호주 안과 연구 센터(CERA) 연구원들이 개발한 프로토타입 카메라를 사용하여 수행됩니다.
메타볼릭 하이퍼스펙트럴 망막 카메라는 일반적인 안저 촬영기와 유사하지만, 가시광선에서 근적외선까지의 파장 범위를 좁은 대역폭(< 3nm)으로 안전한 빛 수준으로 전송할 수 있는 가변 광원을 포함합니다.
이 장비는 1초 미만으로 90개의 파장에서 26° 시야각의 망막을 촬영할 수 있어 불편감을 최소화하고 안구 운동의 영향을 제한합니다.
CERA 연구원들이 개발한 하이퍼스펙트럴 카메라는 발광 다이오드(LED)와 광학 가변 대역 통과 필터를 사용하여 조명 파장을 조정하는 비산동 안저 카메라입니다.
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하이퍼스펙트럴 영상은 Metabolic Hyperspectral Retinal Camera(Optina Diagnostic, Montreal, Canada)와 호주 안과 연구 센터(CERA) 연구진이 개발한 프로토타입 카메라를 사용하여 촬영됩니다.
Metabolic Hyperspectral Retinal Camera는 일반적인 안저 촬영기와 유사하지만, 가시광선에서 근적외선까지의 파장 범위를 좁은 대역폭(< 3nm)으로 안전한 수준의 빛을 전송할 수 있는 가변 광원을 포함하고 있습니다.
이 장비는 1초 이내에 90개의 파장으로 망막의 26° 시야각을 촬영할 수 있어 불편함을 최소화하고 안구 운동의 영향을 제한합니다.
CERA 연구진이 개발한 하이퍼스펙트럴 카메라는 발광 다이오드(LED)와 광학 가변 대역통과 필터를 사용하여 조명 파장을 조정하는 무산동 안저 카메라입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초분광 망막 영상을 이용한 신경퇴행성 질환의 진단적 분류
기간: 연구 방문 기간 중 (기초 데이터 수집); 참가자 모집 완료 및 영상 데이터셋 획득 후 수행된 분석
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알츠하이머병, 루이소체치매, 파킨슨병, 전두측두엽치매, 혈관성치매 및 인지 건강한 대조군을 포함한 진단군을 초분광 망막 영상 유래 바이오마커가 구별할 수 있는지 평가합니다.
진단 성능은 AI 기반 분류 출력을 사용하여 평가되며, 여기에는 민감도, 특이도, 분류 정확도 및 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUC)이 포함됩니다.
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연구 방문 기간 중 (기초 데이터 수집); 참가자 모집 완료 및 영상 데이터셋 획득 후 수행된 분석
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 166/21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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