- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07545473
Retinale Hyperspektralbildgebung bei neurodegenerativen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Netzhaut ist der innere Teil des Auges, der entwicklungsbedingt mit dem Gehirn verbunden ist. Spezialisierte Aufnahmen der Netzhaut des Auges können Informationen über die Augengesundheit einer Person sowie über ihre allgemeine Gesundheit liefern. Mehrere Forschungsstudien haben gezeigt, dass es subtile Unterschiede in den Netzhäuten von Menschen mit Demenz oder neurodegenerativen Erkrankungen einschließlich Alzheimer-Krankheit und Parkinson-Krankheit gibt, verglichen mit denen ohne die Erkrankung. Zum Beispiel baut sich bei der Alzheimer-Krankheit ein Protein namens Amyloid-Beta im Gehirn und in der Netzhaut des Auges auf. Die Anhäufung von Amyloid-Beta korrespondiert mit dem Stadium der Demenz. Derzeit erfordert die Messung von Amyloid-Beta einen teuren Test, bekannt als PET-Scan, der schwer zugänglich sein kann und eine Strahlenexposition beinhaltet, was bedeutet, dass er nicht oft wiederholt werden kann. Die andere Methode zur Messung der Amyloid-Beta-Spiegel beinhaltet die Entnahme von Flüssigkeit (Liquor cerebrospinalis) aus dem Bereich um das Rückenmark. Die Entwicklung eines kostengünstigen, schnellen und einfachen Tests zur Erkennung des Amyloid-Ablagerungsniveaus wäre ein großer Fortschritt nicht nur für Menschen mit Alzheimer-Krankheit, sondern auch für andere Formen von Demenz und neurodegenerativen Erkrankungen. Es könnte eine einfachere Überwachung des Krankheitsverlaufs und, wichtig, die Überwachung der Wirksamkeit neuer Behandlungen zur Verlangsamung des Krankheitsfortschritts ermöglichen. Bei anderen Arten von Hirnerkrankungen treten unterschiedliche Veränderungen in der Netzhaut auf, was darauf hindeutet, dass Augenuntersuchungen helfen könnten, eine Reihe verschiedener neurodegenerativer Erkrankungen zu erkennen.
In den letzten Jahren hat unsere Forschungsgruppe eine neue Art von Kamera, bekannt als Hyperspektralkamera, untersucht, die Bilder der Netzhaut mit vielen verschiedenen Farben (Wellenlängen) des Lichts aufnehmen kann. Sie liefert uns sehr detaillierte Informationen über die Struktur der Netzhaut, die wir mit Standardkameras nicht erhalten können. Die Augenuntersuchung ist sicher, schnell und einfach. Wir haben gezeigt, dass die Augenuntersuchung wertvolle Informationen über die Augen- und Gehirngesundheit der Menschen liefern kann. Wir streben nun an, zu testen, ob die Scans verwendet werden können, um Veränderungen in der Netzhaut zu finden, die mit Demenz oder neurodegenerativen Erkrankungen in Verbindung stehen. Wenn Veränderungen gefunden werden, könnte dies in Zukunft dazu beitragen, Demenz oder neurodegenerative Erkrankungen in frühen Stadien zu erkennen oder den Krankheitsverlauf zu überwachen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Darvy Dang
- Telefonnummer: +61 3 9959 0102
- E-Mail: darvy.dang@unimelb.edu.au
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Rekrutierung
- The Centre for Eye Research Australia
-
Kontakt:
- Darvy Dang
- Telefonnummer: +61 3 9959 0102
- E-Mail: darvy.dang@unimelb.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 30 Jahre alt.
- Demenz oder eine neurodegenerative Erkrankung wie Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Lewy-Körperchen-Demenz, Niemann-Pick Typ 2 oder vaskuläre Demenz haben (es werden auch alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen rekrutiert).
- Mit Ausnahme von Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit und Lewy-Körperchen-Erkrankung, für die eine klinische Untersuchung durch einen Neurologen ausreicht, um eine klinische Diagnose von wahrscheinlicher Demenz mit Lewy-Körperchen oder wahrscheinlicher Parkinson-Demenz zu stellen, müssen alle Teilnehmer zuvor mindestens einen der folgenden Tests durchgeführt haben, um eine klinische Diagnose von Demenz oder neurodegenerativer Erkrankung zu bestätigen: Gentests, Blutbiomarker-Tests (Amyloid, Tau, Neurofilament light), eine Amyloid-Beta-PET-Untersuchung des Gehirns oder Liquortests.
- Mindestens eine bestkorrigierte Sehschärfe von 6/60 in beiden Augen haben und keine größeren Augenprobleme wie fortgeschrittene altersbedingte Makuladegeneration, fortgeschrittenes Glaukom oder mehr als moderate nicht-proliferative diabetische Retinopathie.
- Bereit sein, an der Studie teilzunehmen und das Centre for Eye Research Australia aufzusuchen.
- Von einem Freund oder Familienmitglied begleitet werden.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Augenerkrankungen, die eine angemessene Netzhautbildgebung verhindern (z.B. dichter Katarakt, schwere Hornhauttrübung, Glaskörperblutung)
- Bekannte Kontraindikation für eine pharmakologische Pupillenerweiterung
- Jeglicher Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Bildqualität beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hyperspektralkamera
Die hyperspektrale Bildgebung wird mit der Metabolic Hyperspectral Retinal Camera (Optina Diagnostic, Montreal, Kanada) und einer Prototypkamera durchgeführt, die von Forschern des Centre for Eye Research Australia (CERA) entwickelt wurde.
Die Metabolic Hyperspectral Retinal Camera ähnelt einem typischen Funduskamera-Gerät, verfügt jedoch über eine abstimmbare Lichtquelle, die sichere Lichtpegel in einem Wellenlängenbereich von sichtbar bis nahem Infrarot mit einer schmalen Bandbreite (< 3 nm) übertragen kann.
Dieses Gerät ist in der Lage, ein 26° Sichtfeld der Netzhaut bei 90 Wellenlängen in weniger als einer Sekunde abzubilden, wodurch Unbehagen minimiert und der Einfluss von Augenbewegungen begrenzt wird.
Die von CERA-Forschern entwickelte hyperspektrale Kamera ist eine nicht-mydriatische Funduskamera, die Leuchtdioden (LEDs) und einen optischen variablen Bandpassfilter verwendet, um die Beleuchtungswellenlängen abzustimmen.
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Die hyperspektrale Bildgebung wird mit der Metabolic Hyperspectral Retinal Camera (Optina Diagnostic, Montreal, Kanada) und einer von Forschern des Centre for Eye Research Australia (CERA) entwickelten Prototyp-Kamera durchgeführt.
Die Metabolic Hyperspectral Retinal Camera ähnelt einem typischen Fundus-Imager, verfügt jedoch über eine abstimmbare Lichtquelle, die sichere Lichtpegel in einem Wellenlängenbereich von sichtbar bis nahem Infrarot mit einer schmalen Bandbreite (< 3 nm) übertragen kann.
Dieses Gerät ist in der Lage, ein 26°-Sichtfeld der Netzhaut bei 90 Wellenlängen in weniger als einer Sekunde abzubilden, wodurch Unbehagen minimiert und der Einfluss von Augenbewegungen begrenzt wird.
Die von CERA-Forschern entwickelte hyperspektrale Kamera ist eine nicht-mydriatische Funduskamera, die Leuchtdioden (LEDs) und einen optischen variablen Bandpassfilter verwendet, um die Beleuchtungswellenlängen abzustimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Klassifizierung von neurodegenerativen Erkrankungen mittels hyperspektraler retinaler Bildgebung
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs (Basisdatenerhebung); Analysen durchgeführt nach Abschluss der Teilnehmerrekrutierung und Erfassung der Bilddatensätze
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Bewertung, ob durch hyperspektrale Netzhautbildgebung gewonnene Biomarker zwischen Diagnosegruppen einschließlich Alzheimer-Krankheit, Lewy-Körperchen-Demenz, Parkinson-Krankheit, frontotemporaler Demenz, vaskulärer Demenz und kognitiv gesunden Kontrollpersonen unterscheiden können.
Die diagnostische Leistung wird anhand KI-basierter Klassifizierungsergebnisse bewertet, einschließlich Sensitivität, Spezifität, Klassifikationsgenauigkeit und Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC).
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Während des Studienbesuchs (Basisdatenerhebung); Analysen durchgeführt nach Abschluss der Teilnehmerrekrutierung und Erfassung der Bilddatensätze
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Demenz, Gefäß
- Lewy-Körper-Krankheit
- Niemann-Pick-Krankheiten
Andere Studien-ID-Nummern
- 166/21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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