- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07545473
Retinal Hyperspektral Billeddannelse i Neurodegenerative Sygdomme
Retinal hyperspektral billeddannelse i neurodegenerativ sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nethinden er den indre del af øjet, som er udviklingsmæssigt forbundet med hjernen. At tage specialiserede billeder af øjets nethinde kan afsløre oplysninger om en persons øjesundhed samt deres generelle sundhed. Flere forskningsstudier har vist, at der er subtile forskelle i nethinden hos personer med demens eller neurodegenerative sygdomme, herunder Alzheimers sygdom og Parkinsons sygdom, sammenlignet med dem uden sygdommen. For eksempel ved Alzheimers sygdom ophobes et protein kaldet amyloid beta i hjernen og i øjets nethinde. Ophobningen af amyloid beta svarer til stadiet af demens. I øjeblikket kræver måling af amyloid beta en dyr test, kendt som en PET-scanning, som kan være svær at få adgang til og involverer eksponering for stråling, hvilket betyder, at den ikke kan gentages ofte. Den anden måde at måle amyloid beta-niveauer på indebærer indsamling af væske (rygmarvsvæske) fra omkring rygraden. Udviklingen af en billig, hurtig og nem test til at påvise niveauet af amyloid-aflejringer ville være et stort fremskridt ikke kun for personer med Alzheimers sygdom, men også for andre former for demens og neurodegenerative sygdomme. Det kan muliggøre nemmere overvågning af sygdommens forløb og, ikke mindst, overvågning af effektiviteten af nye behandlinger til at bremse sygdommens fremskriden. Forskellige forandringer forekommer i nethinden ved andre typer hjernesygdomme, hvilket tyder på, at øjenscanninger kan hjælpe med at opdage en række forskellige neurodegenerative sygdomme.
I løbet af de sidste par år har vores forskningsgruppe studeret en ny type kamera, kendt som et hyperspektralt kamera, som kan tage billeder af nethinden ved hjælp af mange forskellige farver (bølgelængder) af lys. Det giver os meget detaljerede oplysninger om nethindens struktur, som vi ikke kan få ved hjælp af standardkameraer. Øjenscanningen er sikker, hurtig og nem. Vi har vist, at øjenscanningen kan give værdifulde oplysninger om folks øje- og hjernehelbred. Vi har nu til formål at teste, om scanningerne kan bruges til at finde forandringer i nethinden, der er forbundet med demens eller neurodegenerative sygdomme. Hvis der findes forandringer, kan dette i fremtiden bruges til at hjælpe med at opdage demens eller neurodegenerative sygdomme i de tidlige stadier eller til at overvåge sygdommens forløb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Darvy Dang
- Telefonnummer: +61 3 9959 0102
- E-mail: darvy.dang@unimelb.edu.au
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Rekruttering
- The Centre for Eye Research Australia
-
Kontakt:
- Darvy Dang
- Telefonnummer: +61 3 9959 0102
- E-mail: darvy.dang@unimelb.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 30 år gammel.
- Har demens eller en neurodegenerativ sygdom såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, Lewy-legeme-demens, Niemann-Pick type 2 eller vaskulær demens (der vil også rekrutteres alders- og kønsmatchede kontrolpersoner).
- Med undtagelse af deltagere med Parkinsons sygdom og Lewy-legeme-sygdom, for hvem klinisk undersøgelse af en neurolog er tilstrækkelig til at fastslå en klinisk diagnose af sandsynlig demens med Lewy-legemer eller sandsynlig Parkinsons sygdom-demens, skal alle deltagere tidligere have gennemgået mindst én af følgende tests for at hjælpe med at bekræfte en klinisk diagnose af demens eller neurodegenerativ sygdom: genetiske tests, blod-biomarkør-tests (amyloid, tau, neurofilament light), en hjerne amyloid beta PET-scanning eller cerebrospinalvæsketests.
- Har et minimumsniveau for bedst korrigeret synsskarphed på 6/60 i begge øjne og ingen større øjenproblemer, såsom fremskreden aldersbetinget makuladegeneration, fremskreden glaukom eller mere end moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati.
- Være villig til at deltage i studiet og møde op på Centre for Eye Research Australia.
- Være ledsaget af en ven eller familiemedlem.
Eksklusionskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Øjenlidelser, der forhindrer tilstrækkelig retinal billeddannelse (f.eks. tæt katarakt, svær hornhindeopacitet, glaslegemeblødning)
- Kendt kontraindikation for farmakologisk pupildilatation
- Enhver tilstand, der efter forsøgslederens mening ville kompromittere deltagernes sikkerhed eller billedkvalitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyperspektral kamera
Hyperspektral billeddannelse udføres med Metabolic Hyperspectral Retinal Camera (Optina Diagnostic, Montreal, Canada) og en prototypekamera udviklet af forskere ved Centre for Eye Research Australia (CERA).
Metabolic Hyperspectral Retinal Camera ligner en typisk funduskamera, men den indeholder en justerbar lyskilde, der er i stand til at sende sikre lysniveauer inden for en bølgelængdeområde, der dækker det synlige til nær-infrarødt med en smal båndbredde (< 3 nm).
Dette instrument er i stand til at billeddanne et 26° synsfelt af nethinden ved 90 bølgelængder på mindre end et sekund, hvilket minimerer ubehag og begrænser indflydelsen af øjenbevægelser.
Det hyperspektrale kamera udviklet af CERA-forskere er et ikke-mydriatisk funduskamera, der bruger lysdioder (LED'er) og et optisk variabelt båndpasfilter til at justere belysningsbølgelængderne.
|
Hyperspektral billeddannelse udføres med Metabolic Hyperspectral Retinal Camera (Optina Diagnostic, Montreal, Canada) og en prototypekamera udviklet af forskere ved Centre for Eye Research Australia (CERA).
Metabolic Hyperspectral Retinal Camera ligner en typisk funduskamera, men den indeholder en justerbar lyskilde, der kan transmittere sikre lysniveauer inden for en bølgelængdeområde, der dækker det synlige til nær infrarødt med en smal båndbredde (< 3 nm).
Dette instrument er i stand til at billeddanne et 26° synsfelt af net hinden ved 90 bølgelængder på mindre end et sekund, hvilket minimerer ubehag og begrænser indflydelsen af øjenbevægelser.
Det hyperspektrale kamera udviklet af CERA-forskere er et ikke-mydriatisk funduskamera, der bruger lysdioder (LED'er) og et optisk variabelt båndpasfilter til at justere belysningsbølgelængderne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk klassifikation af neurodegenerative sygdomme ved hjælp af hyperspektral retinal billeddannelse
Tidsramme: Under studiebesøg (baseline dataindsamling); analyser udført efter afslutning af deltagerrekruttering og billeddatasætindhentning
|
Evaluering af, om hyperspektral retinal billeddannelses-afledte biomarkører kan skelne mellem diagnostiske grupper inklusive Alzheimers sygdom, Lewy-legeme demens, Parkinsons sygdom, frontotemporal demens, vaskulær demens og kognitivt sunde kontroller.
Diagnostisk ydeevne vil blive vurderet ved hjælp af AI-baserede klassifikationsoutputs, herunder følsomhed, specificitet, klassifikationsnøjagtighed og areal under receiver operating characteristic-kurven (AUC).
|
Under studiebesøg (baseline dataindsamling); analyser udført efter afslutning af deltagerrekruttering og billeddatasætindhentning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Psykiske lidelser
- Metabolisme, medfødte fejl
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metaboliske sygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Tauopatier
- Lymfesygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Lysosomale opbevaringssygdomme
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Hjernesygdomme, metaboliske, medfødte
- Hjernesygdomme, metaboliske
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Leukoencefalopati
- Lipidmetabolisme, medfødte fejl
- Intrakraniel arteriosklerose
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Lysosomale opbevaringssygdomme, nervesystemet
- Histiocytose, ikke-langerhans-celle
- Histiocytose
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Sphingolipidoser
- Lipidoser
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Alzheimers sygdom
- Parkinsons sygdom
- Demens
- Neurodegenerative sygdomme
- Frontotemporal demens
- Demens, Vaskulær
- Lewy Body sygdom
- Niemann-Pick Sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- 166/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Hyperspektral kamera
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetBasal blodgennemstrømningForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendtAngioscintigrafi | TomoscintigrafiFrankrig
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Minnesota; Rutgers...Rekruttering