- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07545473
Retinal hyperspektral avbildning i nevrodegenerative sykdommer
Retinal Hyperspektral Avbildning i Nevrodegenerative Sykdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Netthinnen er den indre delen av øyet som er utviklingsmessig koblet til hjernen. Å ta spesialiserte bilder av netthinnen i øyet kan avsløre informasjon om en persons øyehelse så vel som deres generelle helse. Flere forskningsstudier har vist at det er subtile forskjeller i netthinnen hos personer med demens eller nevrodegenerative sykdommer inkludert Alzheimers sykdom og Parkinsons sykdom, sammenlignet med de uten sykdommen. For eksempel, ved Alzheimers sykdom, bygger det seg opp et protein kalt amyloid beta i hjernen og i netthinnen i øyet. Oppbyggingen av amyloid beta korresponderer med stadiet av demens. For tiden krever måling av amyloid beta en kostbar test, kjent som en PET-skanning, som kan være vanskelig å få tilgang til og innebærer eksponering for stråling, noe som betyr at den ikke kan gjentas ofte. Den andre måten å måle amyloid beta-nivåer på innebærer en innsamling av væske (cerebrospinalvæske) fra rundt ryggmargen. Utviklingen av en billig, rask og enkel test for å oppdage nivået av amyloidavleiringer ville være et stort fremskritt ikke bare for personer med Alzheimers sykdom, men også for andre former for demens og nevrodegenerative sykdommer. Det kan gjøre det enklere å overvåke sykdommens progresjon og, viktigere, overvåke effektiviteten av nye behandlinger for å bremse sykdommens progresjon. Forskjellige endringer oppstår i netthinnen ved andre typer hjernesykdommer, noe som antyder at øyeskanninger kan hjelpe til med å oppdage en rekke forskjellige nevrodegenerative sykdommer.
Over de siste årene har vår forskningsgruppe studert en ny type kamera, kjent som et hyperspektralt kamera, som kan ta bilder av netthinnen ved hjelp av mange forskjellige farger (bølgelengder) av lys. Det gir oss svært detaljert informasjon om strukturen til netthinnen som vi ikke kan få ved bruk av standardkameraer. Øyeskanningen er trygg, rask og enkel. Vi har vist at øyeskanningen kan gi verdifull informasjon om folks øye- og hjernehelse. Vi har nå som mål å teste om skanningene kan brukes til å finne endringer i netthinnen som er knyttet til demens eller nevrodegenerative sykdommer. Hvis endringer blir funnet, kan dette i fremtiden brukes til å hjelpe med å oppdage demens eller nevrodegenerative sykdommer i tidlige stadier eller til å overvåke sykdomsprogresjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Darvy Dang
- Telefonnummer: +61 3 9959 0102
- E-post: darvy.dang@unimelb.edu.au
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Rekruttering
- The Centre for Eye Research Australia
-
Ta kontakt med:
- Darvy Dang
- Telefonnummer: +61 3 9959 0102
- E-post: darvy.dang@unimelb.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 30 år.
- Har demens eller en nevrodegenerativ sykdom som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, Lewy-legeme demens, Niemann-Pick type 2 eller vaskulær demens (alders- og kjønnsmatchede kontroller vil også bli rekruttert).
- Med unntak av deltakere med Parkinsons sykdom og Lewy-legeme sykdom, for hvem klinisk undersøkelse av en nevrolog er tilstrekkelig for å fastslå en klinisk diagnose av sannsynlig demens med Lewy-legeme eller sannsynlig Parkinsons sykdom demens, må alle deltakere tidligere ha gjennomgått minst én av følgende tester for å bidra til å bekrefte en klinisk diagnose av demens eller nevrodegenerativ sykdom: genetiske tester, blod-biomarkør-tester (amyloid, tau, neurofilament lys), en hjerne amyloid beta PET-skanning, eller cerebrospinalvæske-tester.
- Ha et minimum best korrigert synsskarphetsnivå på 6/60 i begge øyne og ingen store øyeproblemer, som avansert aldersrelatert makuladegenerasjon, avansert glaukom, eller mer enn moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati.
- Være villig til å delta i studien og møte opp ved Centre for Eye Research Australia.
- Være ledsaget av en venn eller familiemedlem.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Okulære tilstander som hindrer tilstrekkelig retinal avbildning (f.eks., tett katarakt, alvorlig hornhinneopasitet, glasskroppsblødning)
- Kjent kontraindikasjon for farmakologisk pupillutvidelse
- Enhver tilstand som, etter forskerens skjønn, vil kompromittere deltakersikkerhet eller bildekvalitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyperspektralt kamera
Hyperspektral avbildning utføres med Metabolic Hyperspectral Retinal Camera (Optina Diagnostic, Montreal, Canada) og en prototypekamera utviklet av forskere ved Centre for Eye Research Australia (CERA).
Metabolic Hyperspectral Retinal Camera ligner på en typisk funduskamera, men den inneholder en justerbar lyskilde som kan overføre trygge lysnivåer innenfor en bølgelengde som dekker det synlige til nær infrarødt med en smal båndbredde (< 3nm).
Dette instrumentet kan avbilde et 26° synsfelt av netthinnen ved 90 bølgelengder på mindre enn ett sekund, noe som minimerer ubehag og begrenser påvirkningen av øyebevegelser.
Det hyperspektrale kameraet utviklet av CERA-forskere er en ikke-mydriatisk funduskamera som bruker lysdioder (LED) og et optisk variabelt båndpassfilter for å justere belysningsbølgelengdene.
|
Hyperspektral avbildning utføres med Metabolic Hyperspectral Retinal Camera (Optina Diagnostic, Montreal, Canada) og en prototypekamera utviklet av forskere ved Centre for Eye Research Australia (CERA).
Metabolic Hyperspectral Retinal Camera ligner en typisk funduskamera, men den inneholder en justerbar lyskilde som kan overføre trygge lysnivåer innen en bølgelengdeområde som dekker synlig til nær infrarødt med en smal båndbredde (< 3 nm).
Dette instrumentet kan avbilde et 26° synsfelt av retina ved 90 bølgelengder på mindre enn et sekund, noe som minimerer ubehag og begrenser innflytelsen fra øyebevegelser.
Det hyperspektrale kameraet utviklet av CERA-forskere er et ikke-mydriatisk funduskamera som bruker lysdioder (LED) og et optisk variabelt båndpassfilter for å justere belysningsbølgelengdene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk klassifisering av neurodegenerative sykdommer ved bruk av hyperspektral retinal avbildning
Tidsramme: Under studiebesøk (grunnlagsdatainnsamling); analyser utført etter fullført deltakeropptak og bildeopptaksdatasettinnsamling
|
Evaluering av om hyperspektral retinal avbildning-avledede biomarkører kan skille mellom diagnostiske grupper inkludert Alzheimers sykdom, Lewy-legeme demens, Parkinsons sykdom, frontotemporal demens, vaskulær demens og kognitivt friske kontroller.
Diagnostisk ytelse vil bli vurdert ved bruk av AI-baserte klassifiseringsresultater, inkludert sensitivitet, spesifisitet, klassifiseringsnøyaktighet og areal under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven (AUC).
|
Under studiebesøk (grunnlagsdatainnsamling); analyser utført etter fullført deltakeropptak og bildeopptaksdatasettinnsamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Metabolisme, medfødte feil
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Tauopatier
- Lymfesykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Lysosomale lagringssykdommer
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Hjernesykdommer, metabolske, medfødte
- Hjernesykdommer, metabolske
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Leukoencefalopatier
- Lipidmetabolisme, medfødte feil
- Intrakraniell arteriosklerose
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Lysosomale lagringssykdommer, nervesystemet
- Histiocytose, ikke-Langerhans-celle
- Histiocytose
- Frontotemporal Lobar Degenerasjon
- Sfingolipidoser
- Lipidoser
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Alzheimers sykdom
- Parkinsons sykdom
- Demens
- Nevrodegenerative sykdommer
- Frontotemporal demens
- Demens, vaskulær
- Lewy kroppssykdom
- Niemann-Pick sykdommer
Andre studie-ID-numre
- 166/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .