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우울증 환자의 경두개근적외선과 뇌혈류 (TRIADE)

2023년 5월 4일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구는 fMRI(BOLD)로 평가한 PFC CBF에 대한 가짜 t-PBM에 대한 3가지 경두개 광생물 변조(t-PBM) 용량(높은, 중간 및 낮은 방사조도)의 효과를 이 다중 센터, 1상, 이중 - MDD가 있는 30명의 피험자에 대한 맹검, 용량 범위, 통제, 교차 연구. 자격이 있는 모든 참가자는 fMRI 동안 4번의 t-PBM 세션을 거쳐 가짜뿐만 아니라 50, 300 및 700mW/cm2의 조도를 경험하게 됩니다. 용량 투여 순서는 무작위로 지정되며 t-PBM은 LightForce® EXPi Deep Tissue Laser TherapyTM System, Transcranial PhotoBioModulation-1000(tPBM-2.0)으로 투여됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 근적외선 에너지를 이마에 적용하면 우울증 환자의 뇌 혈류를 변화시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. 근적외선 에너지는 빛과 같지만 사람의 눈에는 보이지 않습니다. 이 연구는 근적외선 노출을 위약 또는 가짜 절차와 비교할 것입니다. 가짜 시술은 근적외선 시술과 모양과 느낌이 비슷하지만 근적외선 노출은 포함하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University
      • Orangeburg, New York, 미국, 10962
        • Nathan Kline Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 따를 수 있어야 합니다.

  • 참가자는 주요 우울 장애가 있어야 합니다. 심각한 우울증 증상이 있는지 확인하려면 다음 조건을 모두 충족해야 합니다.

    1. 지난 2주 동안 DSM-5 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)에서 주요 우울 장애(MDD) 진단 기준 충족
    2. 선별검사에서 임상의가 평가한(IDS-C) 총점 ≥23에 대한 목록
    3. 우울증 증상은 치료 또는 치료 추구의 주요 대상입니다.
  • 가임 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 주요 우울 장애 치료를 위해 승인된 약물 또는 심리 요법을 복용하는 참여자는 선별 검사를 받기 전 최소 8주 동안 안정 상태를 유지해야 합니다.

제외 기준:

  • 학업 요건을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음
  • 심각하고 급박한 자살(C-SSRS≥4) 또는 살인 위험이 있다고 판단되거나 현재 입원 또는 기타 위기 관리가 우선적으로 필요한 위기에 처한 참가자
  • 정신병 또는 양극성 장애의 병력
  • 지난 12개월 이내에 알코올 또는 물질 사용 장애, 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애 및 섭식 장애
  • 치매, 외상성 뇌 손상(TBI) 또는 지난 5년 동안 치료가 필요한 뇌졸중 또는 발작 장애의 병력을 포함하여 뇌에 영향을 미치는 신경학적 장애의 병력(약물로 통제된 경우에도)
  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <22에 의해 결정된 중요한 인지 장애
  • 반사회적 성격 장애의 병력, 또는 연구자의 판단에 따라 안전한 연구 참여를 방해하거나 치료 프로토콜을 준수하는 능력을 손상시키는 임상적으로 중요한 성격 특성.
  • 연구자의 의견에 따라 대상자가 치료를 준수하지 않을 것 같은 상황 또는 중요한 치료 비순응의 이력
  • 임신(화면에서 임신 테스트로 확인) 또는 수유 중.
  • 현재 우울증에 대한 장치 기반 치료를 받고 있거나 SSRI 또는 ​​SNRI 이외의 우울증에 대한 약물을 복용하고 있습니다.
  • 주요 우울 장애의 현재 에피소드 동안 FDA 승인 항우울제를 사용한 두 가지 이상의 적절한 치료에 반응하지 않는 치료 저항성.
  • 지난 12개월 동안의 ECT 이력; VNS의 평생 이력; 주요 우울 장애에 대한 FDA 승인 장치 기반 치료에 대한 평생 치료 내성; 우울증에 대한 장치 기반 개입은 선별검사 최소 8주 전에 중단해야 합니다.
  • 간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관, 내분비, 신경, 면역, 혈액 질환을 포함한 심각하고 불안정한 의학적 질병; 표준 치료 약물로 잘 조절되지 않는 모든 의학적 질병으로 정의됨
  • 남용 약물에 대한 소변 독성 검사 또는 신체 검사를 포함한 실험실 매개변수의 임상적으로 유의미한 비정상 소견
  • 조절되지 않는 갑상선기능저하증의 임상적 또는 실험실적 증거; 갑상선 약물을 유지하는 경우 스크리닝 전 최소 1개월 동안 정상 갑상선 기능을 유지해야 합니다.
  • t-PBM에 대한 과거의 불내성 또는 과민성.
  • 시술 부위에서 발견되는 피험자의 두피에 있는 심각한 피부 상태.
  • 연구 등록 전 14일 이내에 광활성화 약물(광역동 요법)을 사용한 경우.
  • 기능이 t-PBM의 영향을 받을 수 있는 머리에 있는 모든 유형의 임플란트.
  • MRI 안전 체크리스트에 의해 결정된 표준 MRI 안전 요구 사항을 충족하지 못했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MDD 환자
참가자는 4번의 경두개 광생물변조(t-PBM) 치료 방문을 받고 방문당 1회 조사량을 받습니다. 선량 투여 순서는 무작위화되어 환자가 4번의 치료 방문에 걸쳐 각 방사조도 선량(50mW/cm2; 300mW/cm2; 770mW/cm2)과 가짜 선량(0mW/cm2)을 받습니다.
장치: 경두개 광생물조절기
레이저로 생성된 근적외선(NIR)을 3가지 조사량(높음(770mW/cm2), 중간(300mW/cm2) 및 낮음(50mW/cm2))으로 이마에 전달합니다.
다른 이름들:
  • LightForce® EXPi Deep Tissue Laser TherapyTM 시스템, 경두개 PhotoBioModulation-1000(tPBM-2.0)
장치: 가짜
Transcranial Photobiomodulator는 0 mW/cm2의 가짜 방사 조도를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고조도 t-PBM 동안 전두엽 피질(PFC) 대뇌 혈류(CBF)의 백분율 변화
기간: 개입 전 20분, 개입 후 20분(총 소요 시간: 60분); 7주까지

CBF는 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에서 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호로 측정됩니다. 굵은 신호는 지역 활동을 나타내는 지역 CBF의 변화를 반영합니다. 양의 BOLD 신호는 국소 혈류의 증가를 나타내고 음의 BOLD 신호는 국소 혈류의 감소를 나타냅니다. 변화율이 양수이면 스캔 사이 관심 영역에서 혈류가 증가했음을 나타내고 음수 변화율은 스캔 사이에서 혈류가 감소했음을 나타냅니다.

fMRI 데이터의 약 60분은 각 경두개 광생체조절(t-PBM) 치료 방문에서 왼쪽 및 오른쪽 등측면 전전두엽 피질 관심 영역에 기록되며, 다음을 포함합니다: t-PBM 투여 약 20분 전, t-PBM 투여 약 20분 전 PBM 투여 및 t-PBM 투여 후 약 20분.
개입 전 20분, 개입 후 20분(총 소요 시간: 60분); 7주까지
중조도 t-PBM 동안 전두엽 피질(PFC) 대뇌 혈류(CBF)의 백분율 변화
기간: 개입 전 20분, 개입 후 20분(총 소요 시간: 60분); 7주까지

CBF는 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에서 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호로 측정됩니다. 굵은 신호는 지역 활동을 나타내는 지역 CBF의 변화를 반영합니다. 양의 BOLD 신호는 국소 혈류의 증가를 나타내고 음의 BOLD 신호는 국소 혈류의 감소를 나타냅니다. 변화율이 양수이면 스캔 사이 관심 영역에서 혈류가 증가했음을 나타내고 음수 변화율은 스캔 사이에서 혈류가 감소했음을 나타냅니다.

fMRI 데이터의 약 60분은 각 경두개 광생체조절(t-PBM) 치료 방문에서 왼쪽 및 오른쪽 등측면 전전두엽 피질 관심 영역에 기록되며, 다음을 포함합니다: t-PBM 투여 약 20분 전, t-PBM 투여 약 20분 전 PBM 투여 및 t-PBM 투여 후 약 20분.
개입 전 20분, 개입 후 20분(총 소요 시간: 60분); 7주까지
저조도 t-PBM 동안 전두엽 피질(PFC) 대뇌 혈류(CBF)의 백분율 변화
기간: 개입 전 20분, 개입 후 20분(총 소요 시간: 60분); 7주까지

CBF는 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에서 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호로 측정됩니다. 굵은 신호는 지역 활동을 나타내는 지역 CBF의 변화를 반영합니다. 양의 BOLD 신호는 국소 혈류의 증가를 나타내고 음의 BOLD 신호는 국소 혈류의 감소를 나타냅니다. 변화율이 양수이면 스캔 사이 관심 영역에서 혈류가 증가했음을 나타내고 음수 변화율은 스캔 사이에서 혈류가 감소했음을 나타냅니다.

fMRI 데이터의 약 60분은 각 경두개 광생체조절(t-PBM) 치료 방문에서 왼쪽 및 오른쪽 등측면 전전두엽 피질 관심 영역에 기록되며, 다음을 포함합니다: t-PBM 투여 약 20분 전, t-PBM 투여 약 20분 전 PBM 투여 및 t-PBM 투여 후 약 20분.
개입 전 20분, 개입 후 20분(총 소요 시간: 60분); 7주까지
가짜 치료 중 전두엽 피질(PFC) 대뇌 혈류(CBF)의 백분율 변화
기간: 개입 전 20분, 개입 후 20분(총 소요 시간: 60분); 7주까지

CBF는 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에서 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호로 측정됩니다. 굵은 신호는 지역 활동을 나타내는 지역 CBF의 변화를 반영합니다. 양의 BOLD 신호는 국소 혈류의 증가를 나타내고 음의 BOLD 신호는 국소 혈류의 감소를 나타냅니다. 변화율이 양수이면 스캔 사이 관심 영역에서 혈류가 증가했음을 나타내고 음수 변화율은 스캔 사이에서 혈류가 감소했음을 나타냅니다.

fMRI 데이터의 약 60분은 각 경두개 광생체조절(t-PBM) 치료 방문에서 왼쪽 및 오른쪽 등측면 전전두엽 피질 관심 영역에 기록되며, 다음을 포함합니다: t-PBM 투여 약 20분 전, t-PBM 투여 약 20분 전 PBM 투여 및 t-PBM 투여 후 약 20분.
개입 전 20분, 개입 후 20분(총 소요 시간: 60분); 7주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 자살 생각 점수의 변화
기간: 기준선, 후속 조치(8주차)
C-SSRS는 자살 생각과 행동을 체계적으로 추적합니다. 총 점수 범위는 0(생각 없음)에서 5(구체적인 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각)까지입니다. 점수가 높을수록 자살생각이 큰 것이다. 0보다 큰 점수는 중요하며 정신 건강 개입이 필요함을 나타낼 수 있습니다.
기준선, 후속 조치(8주차)
고조도 t-PBM 동안 뇌 온도의 변화
기간: 개입 전 즉시, 개입 후 즉시; 7주까지
20분 경두개 광생체조절(t-PBM) 치료 투여 직전과 직후에 촬영한 자기공명(MR) 온도계 스캔으로 기록된 데이터를 사용하여 계산된 변화.
개입 전 즉시, 개입 후 즉시; 7주까지
중조도 t-PBM 동안 뇌 온도의 변화
기간: 개입 전 즉시, 개입 후 즉시; 7주까지
20분 경두개 광생체조절(t-PBM) 치료 투여 직전과 직후에 촬영한 자기공명(MR) 온도계 스캔으로 기록된 데이터를 사용하여 계산된 변화.
개입 전 즉시, 개입 후 즉시; 7주까지
낮은 조도 t-PBM 동안 뇌 온도의 변화
기간: 개입 전 즉시, 개입 후 즉시; 7주까지
20분 경두개 광생체조절(t-PBM) 치료 투여 직전과 직후에 촬영한 자기공명(MR) 온도계 스캔으로 기록된 데이터를 사용하여 계산된 변화.
개입 전 즉시, 개입 후 즉시; 7주까지
가짜 치료 중 뇌 온도의 변화
기간: 개입 전 즉시, 개입 후 즉시; 7주까지
20분 경두개 광생체조절(t-PBM) 치료 투여 직전과 직후에 촬영한 자기공명(MR) 온도계 스캔으로 기록된 데이터를 사용하여 계산된 변화.
개입 전 즉시, 개입 후 즉시; 7주까지
첫 번째 치료 전 SAFTEE(치료 긴급 상황) 점수에 대한 체계적 평가
기간: 기준선
부작용의 심각도를 측정하는 55개 항목 자가 평가. 참가자는 0-3 범위의 4점 리커트 척도에서 각 항목의 순위를 매깁니다. 여기서: 0 = 없음; 1 = 약함; 2 = 보통; 및 3 = 심각함. 총점은 응답의 합계입니다. 점수 범위는 0에서 165까지입니다. 점수가 높을수록 부작용의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선
고조도 t-PBM에 따른 치료 비상 사건(SAFTEE) 점수에 대한 체계적인 평가
기간: 개입 직후, 총 7주차까지
부작용의 심각도를 측정하는 55개 항목 자가 평가. 참가자는 0-3 범위의 4점 리커트 척도에서 각 항목의 순위를 매깁니다. 여기서: 0 = 없음; 1 = 약함; 2 = 보통; 및 3 = 심각함. 총점은 응답의 합계입니다. 점수 범위는 0에서 165까지입니다. 점수가 높을수록 부작용의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
개입 직후, 총 7주차까지
중조도 t-PBM에 따른 SAFTEE(치료 긴급 사건) 점수에 대한 체계적 평가
기간: 개입 직후, 총 7주차까지
부작용의 심각도를 측정하는 55개 항목 자가 평가. 참가자는 0-3 범위의 4점 리커트 척도에서 각 항목의 순위를 매깁니다. 여기서: 0 = 없음; 1 = 약함; 2 = 보통; 및 3 = 심각함. 총점은 응답의 합계입니다. 점수 범위는 0에서 165까지입니다. 점수가 높을수록 부작용의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
개입 직후, 총 7주차까지
저조도 t-PBM에 따른 SAFTEE(치료 긴급 이벤트) 점수에 대한 체계적인 평가
기간: 개입 직후, 총 7주차까지
부작용의 심각도를 측정하는 55개 항목 자가 평가. 참가자는 0-3 범위의 4점 리커트 척도에서 각 항목의 순위를 매깁니다. 여기서: 0 = 없음; 1 = 약함; 2 = 보통; 및 3 = 심각함. 총점은 응답의 합계입니다. 점수 범위는 0에서 165까지입니다. 점수가 높을수록 부작용의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
개입 직후, 총 7주차까지
가짜 치료 후 SAFTEE(치료 긴급 이벤트) 점수에 대한 체계적 평가
기간: 개입 직후, 총 7주차까지
부작용의 심각도를 측정하는 55개 항목 자가 평가. 참가자는 0-3 범위의 4점 리커트 척도에서 각 항목의 순위를 매깁니다. 여기서: 0 = 없음; 1 = 약함; 2 = 보통; 및 3 = 심각함. 총점은 응답의 합계입니다. 점수 범위는 0에서 165까지입니다. 점수가 높을수록 부작용의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
개입 직후, 총 7주차까지
고조도 t-PBM에 따른 t-PBM 자체 보고 설문지(TSRQ) 점수
기간: 개입 직후, 총 7주차까지

경두개 광생체조절(t-PBM)으로 인한 잠재적인 불편함과 불편함에 대한 3항목 자가 보고 평가. 참가자는 다양한 리커트 척도에서 각 항목의 순위를 매깁니다.

총점은 응답의 합계입니다. 총 점수 범위는 3-18입니다. 점수가 높을수록 t-PBM 사용과 관련하여 인지된 불편함과 불편함이 더 크다는 것을 나타냅니다.
개입 직후, 총 7주차까지
중간 조도 t-PBM에 따른 t-PBM 자체 보고 설문지(TSRQ) 점수
기간: 개입 직후, 총 7주차까지

경두개 광생체조절(t-PBM)으로 인한 잠재적인 불편함과 불편함에 대한 3항목 자가 보고 평가. 참가자는 다양한 리커트 척도에서 각 항목의 순위를 매깁니다.

총점은 응답의 합계입니다. 총 점수 범위는 3-18입니다. 점수가 높을수록 t-PBM 사용과 관련하여 인지된 불편함과 불편함이 더 크다는 것을 나타냅니다.
개입 직후, 총 7주차까지
저조도 t-PBM에 따른 t-PBM 자체 보고 설문지(TSRQ) 점수
기간: 개입 직후, 총 7주차까지

경두개 광생체조절(t-PBM)으로 인한 잠재적인 불편함과 불편함에 대한 3항목 자가 보고 평가. 참가자는 다양한 리커트 척도에서 각 항목의 순위를 매깁니다.

총점은 응답의 합계입니다. 총 점수 범위는 3-18입니다. 점수가 높을수록 t-PBM 사용과 관련하여 인지된 불편함과 불편함이 더 크다는 것을 나타냅니다.
개입 직후, 총 7주차까지
가짜 치료 후 t-PBM 자가 보고 설문지(TSRQ) 점수
기간: 개입 직후, 총 7주차까지

경두개 광생체조절(t-PBM)으로 인한 잠재적인 불편함과 불편함에 대한 3항목 자가 보고 평가. 참가자는 다양한 리커트 척도에서 각 항목의 순위를 매깁니다.

총점은 응답의 합계입니다. 총 점수 범위는 3-18입니다. 점수가 높을수록 t-PBM 사용과 관련하여 인지된 불편함과 불편함이 더 크다는 것을 나타냅니다.
개입 직후, 총 7주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Dan Iosifescu, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-00217
  • 1R61MH122647-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사관과 합당한 요청이 있는 경우. 요청은 Dr. Kate Collins, PhD(이메일: Kate.Collins@nki.rfmh.org)에게 전달해야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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