- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07554261
VZV 중추신경계 감염의 임상적 특징과 결과
수두대상포진바이러스 중추신경계 감염의 임상적 특징, 위험 인자 및 기능적 예후: BUHASDER 다기관 후향적 코호트 연구
이 관찰 연구의 목표는 성인에서 수두-대상포진 바이러스(VZV) 관련 중추신경계(CNS) 감염의 임상적 특성, 위험 요인 및 장기적 결과를 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다.<\/p>
VZV 수막염 및 뇌염과 관련된 위험 요인은 무엇인가? 어떤 임상 및 검사 소견이 합병증 및 불량한 기능적 결과와 관련이 있는가? 연구자들은 전국 참여 기관으로부터 인구통계학적, 임상, 검사, 영상 및 치료 변수를 포함한 후향적 데이터를 수집할 것입니다. VZV 관련 중추신경계 감염으로 진단된 참가자는 의무 기록을 통해 추적 관찰되며, 합병증, 기능 상태 및 사망률과 같은 결과가 평가될 것입니다.<\/p>
연구 개요
상세 설명
수두-대상포진 바이러스(VZV)는 수막염과 뇌염을 포함한 중추신경계 감염의 잘 알려진 원인이며, 이는 상당한 이환율과 사망률을 초래할 수 있습니다. 이러한 감염은 전형적인 피부 분절 발진이 있거나 없이 발생할 수 있으며, 다양한 신경학적 증상으로 나타날 수 있습니다. 기대 수명의 증가와 면역억제제 및 면역조절 요법의 광범위한 사용으로 인해 VZV 재활성화 및 관련 합병증의 발생률이 증가할 것으로 예상됩니다.
분자 진단 방법의 발전으로 뇌척수액에서 VZV를 신속하고 정확하게 검출할 수 있게 되었지만, 특히 국가 차원에서 VZV 관련 중추신경계 감염에 대한 대규모 다기관 데이터는 여전히 제한적입니다.
이 다기관 후향적 코호트 연구는 VZV 수막염 및 뇌염으로 진단된 성인 환자의 임상 특징, 위험 요인 및 기능적 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 참여 기관에서 인구통계학적 특성, 임상 증상, 동반 질환, 검사실 소견, 뇌척수액 분석, 영상 결과, 치료 세부 사항 및 추적 관찰 결과를 포함한 표준화된 데이터 세트를 사용하여 데이터를 수집할 것입니다.
연구는 합병증이 있는 환자와 없는 환자를 비교하여 불량한 결과와 관련된 요인을 식별합니다. 추적 관찰(최소 1개월, 최대 12개월) 동안 평가된 합병증에는 간질, 인지 장애, 뇌신경 결손 및 Modified Rankin Scale로 측정한 기능적 장애와 같은 신경학적 후유증이 포함됩니다. 사망률 및 중환자실 필요 여부도 평가될 것입니다.
임상 변수와 결과 간의 연관성을 확인하기 위해 통계 분석이 수행됩니다. 범주형 변수는 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 비교하고, 연속 변수는 분포에 따라 분석합니다. 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 합병증의 독립적인 예측 인자를 식별합니다. p-값이 <0.05인 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주합니다.
이 연구는 감염병 및 임상 미생물학 전문의 협회(BUHASDER)의 조정 하에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kocaeli
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İzmit, Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
- Kocaeli University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
연령 ≥18세 CSF(뇌척수액)에서 VZV(수두대상포진 바이러스) 분자 확인(PCR-중합효소연쇄반응) 수막염 또는 뇌염 진단
제외 기준:
주요 임상 데이터 누락 부적절한 추적 관찰
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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합병증이 있는 환자
수두-대상포진 바이러스(VZV) 관련 중추신경계 감염으로 진단받은 성인 환자 중 추적 관찰 중 합병증이 발생한 환자.
합병증에는 간질, 인지 장애, 뇌신경 결손, 기능 장애 또는 사망과 같은 신경학적 후유증이 포함됩니다. |
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합병증이 없는 환자
대상포진 바이러스(VZV) 관련 중추신경계 감염 진단을 받고 추적 관찰 기간 동안 합병증이 발생하지 않은 성인 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 발생
기간: 진단 후 최대 12개월
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수두대상포진바이러스(VZV) 관련 중추신경계 감염 환자에서 합병증의 존재. 여기에는 간질, 인지 장애, 뇌신경 결손, 기능 장애 또는 사망과 같은 신경학적 후유증이 포함됩니다.
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진단 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 결과 (수정된 랜킨 척도)
기간: 진단 후 최대 12개월
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VZV 중추신경계 감염 환자의 기능적 상태는 수정된 Rankin Scale(mRS)을 사용하여 평가했습니다.
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진단 후 최대 12개월
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신경학적 후유증
기간: 진단 후 최대 12개월
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간질, 인지 장애 또는 운동 장애와 같은 장기적인 신경학적 합병증의 발생.
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진단 후 최대 12개월
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중환자실(ICU) 필요성
기간: 진단 후 최대 1개월
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질병 진행 중 ICU 입원 요구사항
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진단 후 최대 1개월
|
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Mortality
기간: 진단 후 최대 1개월
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VZV 중추신경계 감염과 관련된 모든 원인으로 인한 사망률.
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진단 후 최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Özlem Güler, MD, Kocaeli University, Kocaeli, Turkey
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GOKAEK-2026/06/41 2026/190
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