- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07554261
Caratteristiche cliniche ed esiti delle infezioni del SNC da VZV
Caratteristiche cliniche, fattori di rischio e outcome funzionali nelle infezioni del sistema nervoso centrale da virus varicella-zoster: uno studio di coorte retrospettivo multicentrico BUHASDER
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere le caratteristiche cliniche, i fattori di rischio e gli esiti a lungo termine delle infezioni del sistema nervoso centrale (SNC) correlate al virus varicella-zoster (VZV) negli adulti. Le domande principali a cui intende rispondere sono:
Quali sono i fattori di rischio associati alla meningite e all'encefalite da VZV? Quali risultati clinici e di laboratorio sono associati a complicanze e scarsi esiti funzionali? I ricercatori raccoglieranno dati retrospettivi dai centri partecipanti in tutto il paese, incluse variabili demografiche, cliniche, di laboratorio, di imaging e terapeutiche. I partecipanti con diagnosi di infezioni del sistema nervoso centrale correlate al VZV saranno seguiti tramite le cartelle cliniche e verranno valutati esiti come complicanze, stato funzionale e mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il virus varicella-zoster (VZV) è una causa ben consolidata di infezioni del sistema nervoso centrale, tra cui meningite ed encefalite, che possono portare a una significativa morbilità e mortalità.
Queste infezioni possono verificarsi con o senza il tipico rash dermatomerico e possono presentarsi con un'ampia gamma di reperti neurologici.
Con l'aumento dell'aspettativa di vita e l'uso diffuso di terapie immunosoppressive e immunomodulatorie, si prevede un aumento dell'incidenza della riattivazione del VZV e delle relative complicanze.
Nonostante i progressi nei metodi diagnostici molecolari, che hanno migliorato la rilevazione tempestiva e accurata del VZV nel liquido cerebrospinale, i dati multicentrici su larga scala sulle infezioni del sistema nervoso centrale correlate al VZV rimangono limitati, in particolare a livello nazionale.
Questo studio di coorte retrospettivo multicentrico mira a valutare le caratteristiche cliniche, i fattori di rischio e gli esiti funzionali dei pazienti adulti con diagnosi di meningite ed encefalite da VZV.
I dati saranno raccolti dai centri partecipanti utilizzando un set di dati standardizzato, comprendente caratteristiche demografiche, presentazione clinica, comorbidità, riscontri di laboratorio, analisi del liquido cerebrospinale, risultati di imaging, dettagli del trattamento ed esiti di follow-up.
Lo studio confronterà i pazienti con e senza complicanze per identificare i fattori associati a esiti avversi.
Le complicanze valutate durante il follow-up (minimo 1 mese, fino a 12 mesi) includeranno sequele neurologiche come epilessia, deterioramento cognitivo, deficit dei nervi cranici e disabilità funzionale misurata con la Scala di Rankin modificata.
Saranno valutati anche la mortalità e il fabbisogno di unità di terapia intensiva.
Verranno eseguite analisi statistiche per determinare le associazioni tra variabili cliniche ed esiti.
Le variabili categoriche saranno confrontate utilizzando il test chi-quadrato o il test esatto di Fisher, e le variabili continue saranno analizzate in base alla loro distribuzione.
Modelli di regressione logistica saranno utilizzati per identificare predittori indipendenti di complicanze.
Un valore p <0.05 sarà considerato statisticamente significativo.
Lo studio sarà condotto sotto il coordinamento dell'Associazione degli Specialisti in Malattie Infettive e Microbiologia Clinica (BUHASDER).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
- Kocaeli University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di Inclusione:
Età ≥18 anni Conferma molecolare di VZV (PCR-Reazione a Catena della Polimerasi) nel liquido CSF Diagnosi di meningite o encefalite
Criteri di Esclusione:
Dati clinici chiave mancanti Follow-up inadeguato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti con Complicanze
Pazienti adulti con diagnosi di infezioni del sistema nervoso centrale correlate al virus varicella-zoster (VZV) che hanno sviluppato complicanze durante il follow-up.
Le complicanze includono sequele neurologiche come epilessia, deficit cognitivi, deficit dei nervi cranici, disabilità funzionale o mortalità.
|
|
Pazienti senza complicazioni
Pazienti adulti con diagnosi di infezioni del sistema nervoso centrale correlate al virus varicella-zoster (VZV) che non hanno sviluppato complicanze durante il periodo di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comparsa di complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la diagnosi
|
Presenza di complicazioni in pazienti con infezioni del sistema nervoso centrale correlate al virus varicella-zoster (VZV), comprese sequele neurologiche come epilessia, deficit cognitivo, deficit dei nervi cranici, disabilità funzionale o morte.
|
Fino a 12 mesi dopo la diagnosi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito Funzionale (Scala Rankin Modificata)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la diagnosi
|
Stato funzionale valutato utilizzando la scala di Rankin modificata (mRS) nei pazienti con infezioni del SNC da VZV.
|
Fino a 12 mesi dopo la diagnosi
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<string>Sequele Neurologiche</string>
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la diagnosi
|
Sviluppo di complicanze neurologiche a lungo termine come epilessia, deficit cognitivi o motori.
|
Fino a 12 mesi dopo la diagnosi
|
|
Necessità di Unità di Terapia Intensiva (UTI)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la diagnosi
|
Necessità di ricovero in ICU durante il corso della malattia.
|
Fino a 1 mese dopo la diagnosi
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la diagnosi
|
Mortalità per tutte le cause correlata all'infezione del sistema nervoso centrale da VZV.
|
Fino a 1 mese dopo la diagnosi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Özlem Güler, MD, Kocaeli University, Kocaeli, Turkey
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Encefalite infettiva
- Malattie neuroinfiammatorie
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Malattie virali
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Herpesviridae
- Encefalite, virale
- Malattie virali del sistema nervoso centrale
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Encefalite
- Infezione da virus della varicella zoster
- Encefalite da Varicella-Zoster
Altri numeri di identificazione dello studio
- GOKAEK-2026/06/41 2026/190
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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