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Caratteristiche cliniche ed esiti delle infezioni del SNC da VZV

23 aprile 2026 aggiornato da: Özlem Güler, Kocaeli University

Caratteristiche cliniche, fattori di rischio e outcome funzionali nelle infezioni del sistema nervoso centrale da virus varicella-zoster: uno studio di coorte retrospettivo multicentrico BUHASDER

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere le caratteristiche cliniche, i fattori di rischio e gli esiti a lungo termine delle infezioni del sistema nervoso centrale (SNC) correlate al virus varicella-zoster (VZV) negli adulti. Le domande principali a cui intende rispondere sono:

Quali sono i fattori di rischio associati alla meningite e all'encefalite da VZV? Quali risultati clinici e di laboratorio sono associati a complicanze e scarsi esiti funzionali? I ricercatori raccoglieranno dati retrospettivi dai centri partecipanti in tutto il paese, incluse variabili demografiche, cliniche, di laboratorio, di imaging e terapeutiche. I partecipanti con diagnosi di infezioni del sistema nervoso centrale correlate al VZV saranno seguiti tramite le cartelle cliniche e verranno valutati esiti come complicanze, stato funzionale e mortalità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il virus varicella-zoster (VZV) è una causa ben consolidata di infezioni del sistema nervoso centrale, tra cui meningite ed encefalite, che possono portare a una significativa morbilità e mortalità.
Queste infezioni possono verificarsi con o senza il tipico rash dermatomerico e possono presentarsi con un'ampia gamma di reperti neurologici.
Con l'aumento dell'aspettativa di vita e l'uso diffuso di terapie immunosoppressive e immunomodulatorie, si prevede un aumento dell'incidenza della riattivazione del VZV e delle relative complicanze.

Nonostante i progressi nei metodi diagnostici molecolari, che hanno migliorato la rilevazione tempestiva e accurata del VZV nel liquido cerebrospinale, i dati multicentrici su larga scala sulle infezioni del sistema nervoso centrale correlate al VZV rimangono limitati, in particolare a livello nazionale.

Questo studio di coorte retrospettivo multicentrico mira a valutare le caratteristiche cliniche, i fattori di rischio e gli esiti funzionali dei pazienti adulti con diagnosi di meningite ed encefalite da VZV.
I dati saranno raccolti dai centri partecipanti utilizzando un set di dati standardizzato, comprendente caratteristiche demografiche, presentazione clinica, comorbidità, riscontri di laboratorio, analisi del liquido cerebrospinale, risultati di imaging, dettagli del trattamento ed esiti di follow-up.

Lo studio confronterà i pazienti con e senza complicanze per identificare i fattori associati a esiti avversi.
Le complicanze valutate durante il follow-up (minimo 1 mese, fino a 12 mesi) includeranno sequele neurologiche come epilessia, deterioramento cognitivo, deficit dei nervi cranici e disabilità funzionale misurata con la Scala di Rankin modificata.
Saranno valutati anche la mortalità e il fabbisogno di unità di terapia intensiva.

Verranno eseguite analisi statistiche per determinare le associazioni tra variabili cliniche ed esiti.
Le variabili categoriche saranno confrontate utilizzando il test chi-quadrato o il test esatto di Fisher, e le variabili continue saranno analizzate in base alla loro distribuzione.
Modelli di regressione logistica saranno utilizzati per identificare predittori indipendenti di complicanze.
Un valore p <0.05 sarà considerato statisticamente significativo.

Lo studio sarà condotto sotto il coordinamento dell'Associazione degli Specialisti in Malattie Infettive e Microbiologia Clinica (BUHASDER).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (≥18 anni) con diagnosi di infezioni del sistema nervoso centrale correlate al virus varicella-zoster (VZV), incluse meningite ed encefalite, identificati presso i centri partecipanti. I pazienti vengono inclusi sulla base della conferma molecolare del VZV nel liquido cerebrospinale e della disponibilità dei dati di follow-up clinico.

Descrizione

Criteri di Inclusione:

Età ≥18 anni Conferma molecolare di VZV (PCR-Reazione a Catena della Polimerasi) nel liquido CSF Diagnosi di meningite o encefalite

Criteri di Esclusione:

Dati clinici chiave mancanti Follow-up inadeguato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con Complicanze
Pazienti adulti con diagnosi di infezioni del sistema nervoso centrale correlate al virus varicella-zoster (VZV) che hanno sviluppato complicanze durante il follow-up. Le complicanze includono sequele neurologiche come epilessia, deficit cognitivi, deficit dei nervi cranici, disabilità funzionale o mortalità.
Pazienti senza complicazioni
Pazienti adulti con diagnosi di infezioni del sistema nervoso centrale correlate al virus varicella-zoster (VZV) che non hanno sviluppato complicanze durante il periodo di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparsa di complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la diagnosi
Presenza di complicazioni in pazienti con infezioni del sistema nervoso centrale correlate al virus varicella-zoster (VZV), comprese sequele neurologiche come epilessia, deficit cognitivo, deficit dei nervi cranici, disabilità funzionale o morte.
Fino a 12 mesi dopo la diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito Funzionale (Scala Rankin Modificata)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la diagnosi
Stato funzionale valutato utilizzando la scala di Rankin modificata (mRS) nei pazienti con infezioni del SNC da VZV.
Fino a 12 mesi dopo la diagnosi
<string>Sequele Neurologiche</string>
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la diagnosi
Sviluppo di complicanze neurologiche a lungo termine come epilessia, deficit cognitivi o motori.
Fino a 12 mesi dopo la diagnosi
Necessità di Unità di Terapia Intensiva (UTI)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la diagnosi
Necessità di ricovero in ICU durante il corso della malattia.
Fino a 1 mese dopo la diagnosi
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la diagnosi
Mortalità per tutte le cause correlata all'infezione del sistema nervoso centrale da VZV.
Fino a 1 mese dopo la diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Özlem Güler, MD, Kocaeli University, Kocaeli, Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

7 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Varicella Zoster

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