- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07554261
Clinical Features and Outcomes of VZV CNS Infections
Clinical Features, Risk Factors, and Functional Outcomes of Varicella Zoster Virus Central Nervous System Infections: A BUHASDER Multicenter Retrospective Cohort Study
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de klinische kenmerken, risicofactoren en langetermijnuitkomsten van varicella zoster virus (VZV)-gerelateerde infecties van het centraal zenuwstelsel (CZS) bij volwassenen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Wat zijn de risicofactoren geassocieerd met VZV-meningitis en encefalitis?
Welke klinische en laboratoriumbevindingen zijn geassocieerd met complicaties en slechte functionele uitkomsten?
Onderzoekers zullen retrospectieve gegevens verzamelen van deelnemende centra in het hele land, waaronder demografische, klinische, laboratorium-, beeldvormings- en behandelingsvariabelen.
Deelnemers bij wie VZV-gerelateerde infecties van het centraal zenuwstelsel zijn vastgesteld, zullen worden gevolgd via medische dossiers, en uitkomsten zoals complicaties, functionele status en mortaliteit zullen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Varicella Zoster Virus (VZV) is een goed gevestigde oorzaak van infecties van het centrale zenuwstelsel, waaronder meningitis en encefalitis, die kunnen leiden tot significante morbiditeit en mortaliteit. Deze infecties kunnen optreden met of zonder de typische dermatomale uitslag en kunnen zich presenteren met een breed spectrum aan neurologische bevindingen. Met de toenemende levensverwachting en het wijdverbreide gebruik van immunosuppressieve en immuunmodulerende therapieën, zal de incidentie van VZV-reactivatie en gerelateerde complicaties naar verwachting stijgen.
Ondanks vooruitgang in moleculaire diagnostische methoden, die de tijdige en nauwkeurige detectie van VZV in hersenvocht hebben verbeterd, blijven grootschalige multicentergegevens over VZV-gerelateerde infecties van het centrale zenuwstelsel beperkt, vooral op nationaal niveau.
Deze multicenter retrospectieve cohortstudie heeft als doel de klinische kenmerken, risicofactoren en functionele uitkomsten te evalueren van volwassen patiënten met de diagnose VZV-meningitis en encefalitis. Gegevens worden verzameld van deelnemende centra met behulp van een gestandaardiseerde dataset, inclusief demografische kenmerken, klinische presentatie, comorbiditeiten, laboratoriumbevindingen, analyse van hersenvocht, beeldvormingsresultaten, behandelingsdetails en follow-up uitkomsten.
De studie zal patiënten met en zonder complicaties vergelijken om factoren te identificeren die samenhangen met nadelige uitkomsten. Complicaties beoordeeld tijdens follow-up (minimaal 1 maand, maximaal 12 maanden) omvatten neurologische sequelae zoals epilepsie, cognitieve stoornissen, hersenzenuwuitval en functionele beperkingen gemeten met de Modified Rankin Scale. Mortaliteit en opname op de intensive care zullen ook worden geëvalueerd.
Statistische analyses zullen worden uitgevoerd om associaties tussen klinische variabelen en uitkomsten te bepalen. Categorische variabelen zullen worden vergeleken met behulp van chi-kwadraat- of Fisher's exact-toetsen, en continue variabelen worden geanalyseerd op basis van hun verdeling. Logistische regressiemodellen zullen worden gebruikt om onafhankelijke voorspellers van complicaties te identificeren. Een p-waarde van <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
De studie zal worden uitgevoerd onder coördinatie van de Vereniging van Specialisten in Infectieziekten en Klinische Microbiologie (BUHASDER).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
- Kocaeli University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥18 jaar Moleculaire bevestiging van VZV (PCR-Polymerase Chain Reaction) in hersenvocht Diagnose van meningitis of encefalitis
Exclusiecriteria:
Ontbrekende essentiële klinische gegevens Onvoldoende follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met complicaties
Volwassen patiënten gediagnosticeerd met varicella-zostervirus (VZV)-gerelateerde infecties van het centrale zenuwstelsel die tijdens de follow-up complicaties ontwikkelden.
Complicaties omvatten neurologische restverschijnselen zoals epilepsie, cognitieve stoornissen, hersenzenuwuitval, functionele beperkingen of overlijden.
|
|
Patiënten zonder complicaties
Volwassen patiënten met de diagnose van varicellazostervirus (VZV)-gerelateerde infecties van het centrale zenuwstelsel die tijdens de follow-upperiode geen complicaties ontwikkelden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van complicaties
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na diagnose
|
Aanwezigheid van complicaties bij patiënten met varicella-zostervirus (VZV)-gerelateerde infecties van het centrale zenuwstelsel, waaronder neurologische sequelae zoals epilepsie, cognitieve stoornissen, hersenzenuwuitval, functionele beperkingen of overlijden.
|
Tot 12 maanden na diagnose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele uitkomst (gemodificeerde schaal van Rankin)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de diagnose
|
Functionele status beoordeeld met behulp van de Modified Rankin Scale (mRS) bij patiënten met VZV CNS-infecties.
|
Tot 12 maanden na de diagnose
|
|
Neurologische gevolgen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de diagnose
|
Ontwikkeling van langdurige neurologische complicaties zoals epilepsie, cognitieve stoornissen of motorische defecten.
|
Tot 12 maanden na de diagnose
|
|
Opname op de Intensive Care (IC)
Tijdsspanne: Tot 1 maand na diagnose
|
Vereiste voor IC-opname tijdens het ziekteverloop.
|
Tot 1 maand na diagnose
|
|
Mortaliteit
Tijdsspanne: Tot 1 maand na diagnose
|
Sterfte door alle oorzaken gerelateerd aan VZV-infectie van het centrale zenuwstelsel.
|
Tot 1 maand na diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Özlem Güler, MD, Kocaeli University, Kocaeli, Turkey
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infectieuze encefalitis
- Neuro-inflammatoire ziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Virusziekten
- DNA-virusinfecties
- Herpesviridae-infecties
- Encefalitis, viraal
- Virale ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Encefalitis
- Varicella Zoster-virusinfectie
- Encefalitis, Varicella Zoster
Andere studie-ID-nummers
- GOKAEK-2026/06/41 2026/190
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .