- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07554261
Kliniske trekk og utfall av VZV CNS-infeksjoner
Kliniske trekk, risikofaktorer og funksjonelle utfall av varicella zoster-virusinfeksjoner i sentralnervesystemet: En BUHASDER multisenter retrospektiv kohortstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om kliniske kjennetegn, risikofaktorer og langtidsutfall av varicella zoster-virus (VZV)-relaterte infeksjoner i sentralnervesystemet (CNS) hos voksne.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hvilke risikofaktorer er assosiert med VZV-meningitt og encefalitt?
Hvilke kliniske og laboratoriefunn er forbundet med komplikasjoner og dårlig funksjonelt utfall?
Forskerne vil samle inn retrospektive data fra deltakende sentre over hele landet, inkludert demografiske, kliniske, laboratorie-, bilde- og behandlingsvariabler.
Deltakere diagnostisert med VZV-relaterte infeksjoner i sentralnervesystemet vil bli fulgt opp gjennom medisinske journaler, og utfall som komplikasjoner, funksjonsstatus og dødelighet vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Varicella zoster virus (VZV) er en veletablert årsak til infeksjoner i sentralnervesystemet, inkludert meningitt og encefalitt, som kan føre til betydelig sykelighet og dødelighet. Disse infeksjonene kan oppstå med eller uten det typiske dermatomale utslettet og kan presentere seg med et bredt spektrum av nevrologiske funn. Med økende forventet levealder og utbredt bruk av immunsuppressiv og immunmodulerende terapi, forventes forekomsten av VZV-reaktivering og relaterte komplikasjoner å øke.
Til tross for fremskritt innen molekylære diagnostiske metoder, som har forbedret rettidig og nøyaktig påvisning av VZV i cerebrospinalvæske, er stor-skala multisenterdata om VZV-relaterte infeksjoner i sentralnervesystemet fortsatt begrenset, spesielt på nasjonalt nivå.
Denne multisenter retrospektive kohortstudien har som mål å evaluere kliniske trekk, risikofaktorer og funksjonelle utfall hos voksne pasienter diagnostisert med VZV-meningitt og encefalitt. Data vil bli samlet inn fra deltakende sentre ved hjelp av et standardisert datasett, inkludert demografiske karakteristika, klinisk presentasjon, komorbiditeter, laboratoriefunn, cerebrospinalvæskeanalyse, bildediagnostiske resultater, behandlingsdetaljer og oppfølgingsutfall.
Studien vil sammenligne pasienter med og uten komplikasjoner for å identifisere faktorer assosiert med ugunstige utfall. Komplikasjoner vurdert under oppfølging (minimum 1 måned, opptil 12 måneder) vil inkludere nevrologiske sekvele som epilepsi, kognitiv svikt, kranienerveutfall og funksjonshemming målt ved Modified Rankin Scale. Dødelighet og behov for intensivavdeling vil også bli evaluert.
Statistiske analyser vil bli utført for å bestemme assosiasjoner mellom kliniske variabler og utfall. Kategoriske variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av kjikvadrat- eller Fishers eksakte tester, og kontinuerlige variabler vil bli analysert i henhold til deres fordeling. Logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt for å identifisere uavhengige prediktorer for komplikasjoner. En p-verdi på <0,05 vil bli betraktet som statistisk signifikant.
Studien vil bli gjennomført under koordinering av Foreningen for infeksjonssykdommer og klinisk mikrobiologi spesialister (BUHASDER).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
- Kocaeli University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
Alder \u226518 år Molekylær bekreftelse av VZV (PCR-polymerasekjedereaksjon) i CSF-væske Diagnose av meningitt eller encefalitt<\/p>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
Manglende sentrale kliniske data Utilstrekkelig oppfølging<\/p>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med komplikasjoner
Voksne pasienter diagnostisert med varicella zoster-virus (VZV)-relaterte infeksjoner i sentralnervesystemet som utviklet komplikasjoner under oppfølging.
Komplikasjoner inkluderer nevrologiske følgetilstander som epilepsi, kognitiv svikt, kranialnervedefekter, funksjonsnedsettelse eller dødelighet.
|
|
Pasienter uten komplikasjoner
Voksne pasienter diagnostisert med varicella zoster virus (VZV)-relaterte infeksjoner i sentralnervesystemet som ikke utviklet komplikasjoner i oppfølgingsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter diagnose
|
Tilstedeværelse av komplikasjoner hos pasienter med varicella zoster-virus (VZV)-relaterte infeksjoner i sentralnervesystemet, inkludert nevrologiske følgetilstander som epilepsi, kognitiv svikt, kranienervedefekter, funksjonsnedsettelse eller død.
|
Opptil 12 måneder etter diagnose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt utfall (modifisert Rankin-skala)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter diagnose
|
Funksjonell status vurdert ved hjelp av Modified Rankin Scale (mRS) hos pasienter med VZV CNS-infeksjoner.
|
Inntil 12 måneder etter diagnose
|
|
Nevrologiske sekveler
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter diagnose
|
Utvikling av langsiktige nevrologiske komplikasjoner som epilepsi, kognitiv svikt eller motoriske underskudd.
|
Inntil 12 måneder etter diagnose
|
|
Behov for intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Opptil 1 måned etter diagnose
|
Krav om innleggelse på intensivavdeling i løpet av sykdomsforløpet.
|
Opptil 1 måned etter diagnose
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 1 måned etter diagnose
|
Dødelighet av alle årsaker relatert til VZV-sentralnervesysteminfeksjon.
|
Inntil 1 måned etter diagnose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Özlem Güler, MD, Kocaeli University, Kocaeli, Turkey
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksiøs encefalitt
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Herpesviridae-infeksjoner
- Encefalitt, viral
- Virale sykdommer i sentralnervesystemet
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Encefalitt
- Varicella Zoster virusinfeksjon
- Encefalitt, Varicella Zoster
Andre studie-ID-numre
- GOKAEK-2026/06/41 2026/190
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .